- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02351323
Nuevas terapias preventivas para la diabetes mellitus tipo 2
Durante las últimas dos décadas, la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) ha emergido de una relativa oscuridad para convertirse en una de las complicaciones más graves de la obesidad en las poblaciones obesas hispanas, especialmente entre aquellos con antecedentes familiares de T2DM. Pocas terapias han demostrado eficacia a largo plazo para combatir la obesidad y el riesgo de DM2 en los jóvenes. Dada la evidencia emergente de que la glutamina y la leucina (componentes básicos de la proteína) pueden afectar la partición de energía y, por lo tanto, el riesgo de diabetes, y que la relación de la glutamina y el riesgo de diabetes se ha evaluado más a fondo en un estudio de observación de cohortes de adultos, pero faltan datos sobre la leucina, planea realizar un ensayo clínico para determinar la eficacia de la glutamina para reducir la resistencia a la insulina, un factor de riesgo de diabetes.
El principal objetivo específico del plan de investigación es realizar un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para probar la eficacia de los suplementos de glutamina durante 6 meses para reducir los biomarcadores de resistencia a la insulina y el aumento de peso entre 56 adolescentes hispanos obesos de 12 años. 19 años con un IMC igual o superior al percentil 95 y antecedentes familiares de DM2. Al final del período de la subvención, habremos obtenido datos preliminares para planificar ensayos clínicos fundamentales de glutamina junto con o sin cambios en el estilo de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a las dificultades de reclutamiento, el diseño se modificó varias veces hasta abril de 2013, cuando pudimos aumentar el reclutamiento. Se realizaron los siguientes cambios desde el diseño inicial al final del estudio:
- El estudio se trasladó del Instituto de Ciencias Clínicas y Traslacionales (CTSI) a un entorno clínico (Clínica de Nutrición y Estado Físico de Por Vida)
- Edades elegibles ampliadas de 12 a 19 años a 12 a 19,9 años
- Etnia/Raza ampliada de Hispano solo para incluir todas las razas/etnias
- Los pacientes sin antecedentes familiares de DM2 fueron elegibles
- El período de estudio se acortó de 6 meses a 12-14 semanas
- El número de visitas requeridas se redujo de 5 visitas a 3 visitas (todas las cuales tuvieron lugar durante las citas clínicas programadas regularmente)
- Etiquetado abierto pero aún aleatorio
- Aquellos en el brazo de glutamina recibieron una intervención de cambio de estilo de vida
- Hemoglobina glicosilada (A1C) utilizada en lugar del ayuno Evaluación del modelo homeostático: resistencia a la insulina (HOMA-IR)
- Se instituyó una extracción de sangre sin ayuno en lugar de una extracción de sangre en ayunas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC (k/m2) >= percentil 95;
- Peso 150 - 400 libras;
- Idioma: inglés o español (El PI habla inglés y español con fluidez).
Criterio de exclusión:
- Historia de la DM2;
- Tratamiento farmacológico previo o actual que afectaría el riesgo de diabetes
- Uso de glucocorticoides de concentración recetada dentro de los tres meses anteriores a la selección,
- Antecedentes de síndrome o trastorno médico asociado con obesidad significativa;
- Creatinina sérica >1,2 mg/dL;
- alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >90 unidades internacionales (UI)/L (= 3 X límites normales);
- Bilirrubina total >2,5 veces el límite superior de lo normal;
- Antecedentes de actividad física moderada a extrema, embarazo pasado o actual;
9 .Uso de drogas ilegales/ilícitas;
10. Incapaz de cumplir con el protocolo;
11. Cualquier otra enfermedad grave que el médico determine como riesgo potencial del estudio para el paciente.
12. Tiene trastornos renales o hepáticos, o condiciones que resultan en la acumulación de amoníaco
13. Toma lactulosa
14. Son alérgicos al glutamato monosódico (MSG), glutamina o Crystal Light
15. Tener episodios maníacos (enfermedad mental)
16. Toma medicamentos para prevenir las convulsiones
17. Tome cualquier glutamina, suplemento con glutamina, hipoglucemiantes, anticonvulsivantes, medicamentos para el TDAH, antilipidemiantes u hormona tiroidea.
18. Participación en un programa de pérdida de peso o uso de medicamentos para bajar de peso dentro de los seis meses posteriores a la evaluación que resultó en una pérdida de peso del 5 % o más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Glutamina + Cambio de estilo de vida
Glutamina 30 gramos/día X 12-14 semanas, Cambio de estilo de vida
|
30 gramos/día de glutamina durante 12-14 meses
Otros nombres:
Cambio de estilo de vida según lo recomendado por un dietista registrado
|
Comparador de placebos: Sin glutamina + Cambio de estilo de vida
Cambio de estilo de vida
|
Cambio de estilo de vida según lo recomendado por un dietista registrado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Aumento de peso
Periodo de tiempo: 12-14 semanas
|
12-14 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en A1C
Periodo de tiempo: 12-14 semanas
|
12-14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carine M Lenders, MD, ScD, MS, Physician Scientist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-27812 (K23DK082732)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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