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Nuevas terapias preventivas para la diabetes mellitus tipo 2

27 de enero de 2015 actualizado por: Boston Medical Center

Durante las últimas dos décadas, la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) ha emergido de una relativa oscuridad para convertirse en una de las complicaciones más graves de la obesidad en las poblaciones obesas hispanas, especialmente entre aquellos con antecedentes familiares de T2DM. Pocas terapias han demostrado eficacia a largo plazo para combatir la obesidad y el riesgo de DM2 en los jóvenes. Dada la evidencia emergente de que la glutamina y la leucina (componentes básicos de la proteína) pueden afectar la partición de energía y, por lo tanto, el riesgo de diabetes, y que la relación de la glutamina y el riesgo de diabetes se ha evaluado más a fondo en un estudio de observación de cohortes de adultos, pero faltan datos sobre la leucina, planea realizar un ensayo clínico para determinar la eficacia de la glutamina para reducir la resistencia a la insulina, un factor de riesgo de diabetes.

El principal objetivo específico del plan de investigación es realizar un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para probar la eficacia de los suplementos de glutamina durante 6 meses para reducir los biomarcadores de resistencia a la insulina y el aumento de peso entre 56 adolescentes hispanos obesos de 12 años. 19 años con un IMC igual o superior al percentil 95 y antecedentes familiares de DM2. Al final del período de la subvención, habremos obtenido datos preliminares para planificar ensayos clínicos fundamentales de glutamina junto con o sin cambios en el estilo de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Debido a las dificultades de reclutamiento, el diseño se modificó varias veces hasta abril de 2013, cuando pudimos aumentar el reclutamiento. Se realizaron los siguientes cambios desde el diseño inicial al final del estudio:

  1. El estudio se trasladó del Instituto de Ciencias Clínicas y Traslacionales (CTSI) a un entorno clínico (Clínica de Nutrición y Estado Físico de Por Vida)
  2. Edades elegibles ampliadas de 12 a 19 años a 12 a 19,9 años
  3. Etnia/Raza ampliada de Hispano solo para incluir todas las razas/etnias
  4. Los pacientes sin antecedentes familiares de DM2 fueron elegibles
  5. El período de estudio se acortó de 6 meses a 12-14 semanas
  6. El número de visitas requeridas se redujo de 5 visitas a 3 visitas (todas las cuales tuvieron lugar durante las citas clínicas programadas regularmente)
  7. Etiquetado abierto pero aún aleatorio
  8. Aquellos en el brazo de glutamina recibieron una intervención de cambio de estilo de vida
  9. Hemoglobina glicosilada (A1C) utilizada en lugar del ayuno Evaluación del modelo homeostático: resistencia a la insulina (HOMA-IR)
  10. Se instituyó una extracción de sangre sin ayuno en lugar de una extracción de sangre en ayunas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. IMC (k/m2) >= percentil 95;
  2. Peso 150 - 400 libras;
  3. Idioma: inglés o español (El PI habla inglés y español con fluidez).

Criterio de exclusión:

  1. Historia de la DM2;
  2. Tratamiento farmacológico previo o actual que afectaría el riesgo de diabetes
  3. Uso de glucocorticoides de concentración recetada dentro de los tres meses anteriores a la selección,
  4. Antecedentes de síndrome o trastorno médico asociado con obesidad significativa;
  5. Creatinina sérica >1,2 mg/dL;
  6. alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >90 unidades internacionales (UI)/L (= 3 X límites normales);
  7. Bilirrubina total >2,5 veces el límite superior de lo normal;
  8. Antecedentes de actividad física moderada a extrema, embarazo pasado o actual;

9 .Uso de drogas ilegales/ilícitas;

10. Incapaz de cumplir con el protocolo;

11. Cualquier otra enfermedad grave que el médico determine como riesgo potencial del estudio para el paciente.

12. Tiene trastornos renales o hepáticos, o condiciones que resultan en la acumulación de amoníaco

13. Toma lactulosa

14. Son alérgicos al glutamato monosódico (MSG), glutamina o Crystal Light

15. Tener episodios maníacos (enfermedad mental)

16. Toma medicamentos para prevenir las convulsiones

17. Tome cualquier glutamina, suplemento con glutamina, hipoglucemiantes, anticonvulsivantes, medicamentos para el TDAH, antilipidemiantes u hormona tiroidea.

18. Participación en un programa de pérdida de peso o uso de medicamentos para bajar de peso dentro de los seis meses posteriores a la evaluación que resultó en una pérdida de peso del 5 % o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glutamina + Cambio de estilo de vida
Glutamina 30 gramos/día X 12-14 semanas, Cambio de estilo de vida
30 gramos/día de glutamina durante 12-14 meses
Otros nombres:
  • NutreStore
Cambio de estilo de vida según lo recomendado por un dietista registrado
Comparador de placebos: Sin glutamina + Cambio de estilo de vida
Cambio de estilo de vida
Cambio de estilo de vida según lo recomendado por un dietista registrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento de peso
Periodo de tiempo: 12-14 semanas
12-14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en A1C
Periodo de tiempo: 12-14 semanas
12-14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carine M Lenders, MD, ScD, MS, Physician Scientist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-27812 (K23DK082732)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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