- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02352519
Una comparación del bloque UGBRS y la infiltración local
Una comparación aleatoria del bloqueo de la vaina del recto bilateral guiado por ecografía y la infiltración de anestésico local para el control del dolor posoperatorio en niños con apendicitis aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apendicectomía laparoscópica es un procedimiento común en cirugía pediátrica. Para la apendicectomía laparoscópica de incisión única (SILA), el laparoscopio y otros instrumentos se insertan con la ayuda de un trocar grande a través de una incisión umbilical única. La apendicectomía laparoscópica a través de una única incisión umbilical es un procedimiento menos invasivo asociado con una cicatriz mínima o nula en comparación con la operación laparoscópica tradicional. El dolor posoperatorio, las náuseas y los vómitos son problemas comunes que se encuentran con la apendicectomía laparoscópica y otras operaciones abdominales. Como práctica estándar establecida en el Texas Children's Hospital, el control del dolor en estos pacientes se logra con opioides intravenosos a través de un dispositivo controlado por el paciente junto con ketorolaco trometamina, así como con infiltración de anestésico local (LAI) realizada por el cirujano o bloqueos bilaterales de la vaina del recto, como se describe a continuación. .
El área umbilical está inervada por los nervios intercostales bilaterales 9, 10 y 11, que discurren entre el músculo oblicuo interno y el transverso del abdomen. En el borde lateral del músculo recto, los nervios perforan la vaina del recto e inervan el músculo recto. Las ramas cutáneas anteriores cruzan el músculo que inerva la piel del área umbilical. El bloqueo exitoso de los nervios intercostales relevantes dentro de la vaina del recto puede proporcionar un alivio efectivo del dolor para las incisiones quirúrgicas umbilicales y de la línea media. También se ha demostrado que el bloqueo de la vaina del recto proporciona un mejor control del dolor en comparación con la infiltración intraincisional y la inyección intraperitoneal en pacientes sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica. Recientemente, se ha demostrado que existe una mayor eficacia y una menor necesidad de anestésico local cuando se utiliza ultrasonido para guiar el bloqueo de la vaina del recto en niños sometidos a reparación de hernia umbilical. Sin embargo, los datos que comparan el dolor después del bloqueo de la vaina del recto bilateral guiado por ecografía (UGBRSB) y la infiltración de anestésico local periumbilical (LAI) para SILA no están disponibles. La incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) es alta después de la cirugía laparoscópica, y se observa un aumento relacionado con la dosis cuando se usan opioides en el período postoperatorio. La anestesia regional efectiva puede disminuir el uso de opioides y, en consecuencia, reducir la incidencia de NVPO y mejorar la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Apendicitis aguda (2) Edad de 6 a 17 años (3) Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico I - III (4) Pacientes sometidos al procedimiento SILA realizado por un solo cirujano pediátrico (Dr. Ashwin P. Pimpalwar) (5) Pacientes considerados por los padres, médicos y otros cuidadores como capaces de usar el dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA).
Criterio de exclusión:
- 1) Pacientes que no estén programados para someterse al procedimiento de SILA. (2) Pacientes con alergias a los anestésicos locales (3) Pacientes que no entienden o no pueden usar la escala de calificación del dolor debido a retrasos en el desarrollo, lenguaje u otros problemas. (4) Pacientes con trastornos cardiorrespiratorios mayores concomitantes. (5) Pacientes considerados incapaces de usar el dispositivo PCA (6) Pacientes que se niegan a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: UGBRSB
En condiciones estériles, la vaina del recto posterior se identificará mediante ecografía y se insertará una aguja aislada de calibre 22 de 50 mm hasta que se vea que la punta está directamente entre el músculo recto del abdomen y la vaina del recto posterior.
Se inyectará bupivacaína al 0,25% (0,2 ml/kg con un máximo de 5 ml en cada lado) observando la dispersión en la imagen ecográfica.
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En condiciones estériles, la vaina del recto posterior se identificará mediante ecografía y se insertará una aguja aislada de calibre 22 de 50 mm hasta que se vea que la punta está directamente entre el músculo recto del abdomen y la vaina del recto posterior.
Se inyectará bupivacaína al 0,25% (0,2 ml/kg con un máximo de 5 ml en cada lado) observando la dispersión en la imagen ecográfica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Infiltración local
En aquellos pacientes aleatorizados al grupo LAI, el cirujano realizará una infiltración de 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25% (máximo, 10 ml) alrededor de la incisión.
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En aquellos pacientes aleatorizados al grupo LAI, el cirujano realizará una infiltración de 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25% (máximo, 10 ml) alrededor de la incisión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la cantidad de morfina utilizada durante las primeras 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de puntajes de dolor durante las primeras 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Comparación del tiempo hasta la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Comparación de la analgesia de rescate utilizada en la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Comparación de la incidencia de los efectos secundarios de los opioides, como depresión respiratoria, picazón, náuseas y vómitos, disforia
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Comparación del tiempo para lograr la preparación para el alta en la PACU
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Comparación del tiempo para lograr el enrojecimiento del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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comparar la satisfacción del paciente y de los padres con el manejo del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Liu, M.D>, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Apendicitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
Otros números de identificación del estudio
- H28183
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