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Una comparación del bloque UGBRS y la infiltración local

20 de julio de 2015 actualizado por: Yang Liu, Baylor College of Medicine

Una comparación aleatoria del bloqueo de la vaina del recto bilateral guiado por ecografía y la infiltración de anestésico local para el control del dolor posoperatorio en niños con apendicitis aguda

En este estudio de investigación, los investigadores están tratando de averiguar cuál de los dos métodos de inyección de anestésicos locales (en el sitio del corte del ombligo o mediante el bloqueo de la vaina del recto guiado por ultrasonido) proporcionará un mejor alivio del dolor y menos necesidad de analgésicos después cirugía en niños sometidos a apendicectomía laparoscópica de incisión única.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La apendicectomía laparoscópica es un procedimiento común en cirugía pediátrica. Para la apendicectomía laparoscópica de incisión única (SILA), el laparoscopio y otros instrumentos se insertan con la ayuda de un trocar grande a través de una incisión umbilical única. La apendicectomía laparoscópica a través de una única incisión umbilical es un procedimiento menos invasivo asociado con una cicatriz mínima o nula en comparación con la operación laparoscópica tradicional. El dolor posoperatorio, las náuseas y los vómitos son problemas comunes que se encuentran con la apendicectomía laparoscópica y otras operaciones abdominales. Como práctica estándar establecida en el Texas Children's Hospital, el control del dolor en estos pacientes se logra con opioides intravenosos a través de un dispositivo controlado por el paciente junto con ketorolaco trometamina, así como con infiltración de anestésico local (LAI) realizada por el cirujano o bloqueos bilaterales de la vaina del recto, como se describe a continuación. .

El área umbilical está inervada por los nervios intercostales bilaterales 9, 10 y 11, que discurren entre el músculo oblicuo interno y el transverso del abdomen. En el borde lateral del músculo recto, los nervios perforan la vaina del recto e inervan el músculo recto. Las ramas cutáneas anteriores cruzan el músculo que inerva la piel del área umbilical. El bloqueo exitoso de los nervios intercostales relevantes dentro de la vaina del recto puede proporcionar un alivio efectivo del dolor para las incisiones quirúrgicas umbilicales y de la línea media. También se ha demostrado que el bloqueo de la vaina del recto proporciona un mejor control del dolor en comparación con la infiltración intraincisional y la inyección intraperitoneal en pacientes sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica. Recientemente, se ha demostrado que existe una mayor eficacia y una menor necesidad de anestésico local cuando se utiliza ultrasonido para guiar el bloqueo de la vaina del recto en niños sometidos a reparación de hernia umbilical. Sin embargo, los datos que comparan el dolor después del bloqueo de la vaina del recto bilateral guiado por ecografía (UGBRSB) y la infiltración de anestésico local periumbilical (LAI) para SILA no están disponibles. La incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) es alta después de la cirugía laparoscópica, y se observa un aumento relacionado con la dosis cuando se usan opioides en el período postoperatorio. La anestesia regional efectiva puede disminuir el uso de opioides y, en consecuencia, reducir la incidencia de NVPO y mejorar la satisfacción del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Apendicitis aguda (2) Edad de 6 a 17 años (3) Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico I - III (4) Pacientes sometidos al procedimiento SILA realizado por un solo cirujano pediátrico (Dr. Ashwin P. Pimpalwar) (5) Pacientes considerados por los padres, médicos y otros cuidadores como capaces de usar el dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA).

Criterio de exclusión:

  • 1) Pacientes que no estén programados para someterse al procedimiento de SILA. (2) Pacientes con alergias a los anestésicos locales (3) Pacientes que no entienden o no pueden usar la escala de calificación del dolor debido a retrasos en el desarrollo, lenguaje u otros problemas. (4) Pacientes con trastornos cardiorrespiratorios mayores concomitantes. (5) Pacientes considerados incapaces de usar el dispositivo PCA (6) Pacientes que se niegan a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UGBRSB
En condiciones estériles, la vaina del recto posterior se identificará mediante ecografía y se insertará una aguja aislada de calibre 22 de 50 mm hasta que se vea que la punta está directamente entre el músculo recto del abdomen y la vaina del recto posterior. Se inyectará bupivacaína al 0,25% (0,2 ml/kg con un máximo de 5 ml en cada lado) observando la dispersión en la imagen ecográfica.
En condiciones estériles, la vaina del recto posterior se identificará mediante ecografía y se insertará una aguja aislada de calibre 22 de 50 mm hasta que se vea que la punta está directamente entre el músculo recto del abdomen y la vaina del recto posterior. Se inyectará bupivacaína al 0,25% (0,2 ml/kg con un máximo de 5 ml en cada lado) observando la dispersión en la imagen ecográfica.
Otros nombres:
  • Bloque de vaina del recto bilateral guiado por ecografía
Comparador activo: Infiltración local
En aquellos pacientes aleatorizados al grupo LAI, el cirujano realizará una infiltración de 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25% (máximo, 10 ml) alrededor de la incisión.
En aquellos pacientes aleatorizados al grupo LAI, el cirujano realizará una infiltración de 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25% (máximo, 10 ml) alrededor de la incisión
Otros nombres:
  • Infiltración de anestésicos locales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de la cantidad de morfina utilizada durante las primeras 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de puntajes de dolor durante las primeras 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Comparación del tiempo hasta la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Comparación de la analgesia de rescate utilizada en la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Comparación de la incidencia de los efectos secundarios de los opioides, como depresión respiratoria, picazón, náuseas y vómitos, disforia
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Comparación del tiempo para lograr la preparación para el alta en la PACU
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Comparación del tiempo para lograr el enrojecimiento del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
comparar la satisfacción del paciente y de los padres con el manejo del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yang Liu, M.D>, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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