- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02353715
Men With Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer Treated With Either Sipuleucel-T (Provenge®), Abiraterone Acetate (Zytiga®) or Enzalutamide (Xtandi®) Undergoing Cardiopulmonary EXercise Testing (PEAX)
22 de diciembre de 2020 actualizado por: Duke University
PEAX: Men With Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer Treated With Either Sipuleucel-T (Provenge®), Abiraterone Acetate (Zytiga®) or Enzalutamide (Xtandi®) Undergoing Cardiopulmonary EXercise Testing
This is a pilot exercise physiology and quality of life study of subjects receiving standard of care therapy for their prostate cancer using FDA-approved drugs per their labeling (abiraterone, enzalutamide, or sipuleucel-T).
Subjects with progressive, asymptomatic or minimally symptomatic mCRPC scheduled to be treated with either enzalutamide or abiraterone acetate for ≥3 months or a course of sipuleucel-T will be allocated to one of the treatments arms, according to the treatment chosen by the treating physician.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Duke clinics patients
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male age ≥ 18 years
- Histologically-confirmed adenocarcinoma of the prostate
- Surgically or medically castrated
- Starting either enzalutamide or abiraterone for at least 12 weeks OR starting a course of sipuleucel-T. Subjects being treated concomitantly with abiraterone or enzalutamide plus sipuleucel-T are eligible and should be enrolled on Arm A or Arm B, as appropriate.
- ECOG performance status 0 or 1
- Able to read and understand English, in the opinion of the treating provider, well enough to complete the study questionnaires
- Able to comply with study requirements
- Successful completion of a CPET in the opinion on the investigator
Exclusion Criteria:
- Subjects who have had any surgical procedure (i.e. TURP, etc.) within 4 weeks prior to entering the study.
- Subjects receiving treatment with BOTH abiraterone and enzalutamide
For Arm C (sipuleucel-T) only:
- subjects receiving abiraterone or enzalutamide concomitantly with sipuleucel-T should only be enrolled on Arm A or Arm B, as appropriate.
- subjects who have received prior sipuleucel-T
- Subjects who are receiving any other investigational agents (i.e. enzalutamide or abiraterone plus an investigational drug).
- Subjects with any of the following absolute contraindications to maximal exercise testing as recommended by the American Thoracic Society and the exercise testing guidelines for cancer subjects, in the opinion of the treating provider: (a) acute myocardial infarction (3-5 days), (b) unstable angina, (c) uncontrolled arrhythmias causing symptoms or hemodynamic compromise, (d) syncope, (e) acute endocarditis, (f) acute myocarditis or pericarditis, (g) uncontrolled heart failure, (h) acute pulmonary embolus or pulmonary infarction, (i) thrombosis of lower extremities, (j) suspected dissecting aneurysm, (k) uncontrolled asthma, (l) pulmonary edema, (m) room air desaturation at rest <85%, (n) respiratory failure, (o) acute noncardiopulmonary disorder that may affect exercise performance or be aggravated by exercise, (p) mental impairment leading to inability to cooperate, and (q) extensive bone metastases.
Significant cardiovascular disease, including:
- Symptomatic left ventricular dysfunction or known baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) by multigated acquisition scan (MUGA) or echocardiogram (ECHO) of < lower limit of institutional normal (LLN). "Symptomatic" is defined as New York Heart Association (NYHA) Class II or greater. Note: MUGA and ECHCO do NOT need to be measured to establish eligibility for this study.
- Uncontrolled hypertension
- Myocardial infarction, severe angina, or unstable angina within 6 months prior to administration of first dose of study drug
- History of serious ventricular arrhythmia (i.e., ventricular tachycardia or ventricular fibrillation) within 12 months of first dose of study drug
- Uncontrolled cardiac arrhythmias
- Coronary or peripheral artery bypass graft within 6 months of first dose of study drug
- History of CVA, TIA, or rest claudication within 6 months of first dose of study drug
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Known or suspected brain metastasis or leptomeningeal disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Enzalutamide
Subjects will be administered enzalutamide per standard of care under the care of their treating physician.
Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) will be performed at baseline and 21 weeks.
|
Otros nombres:
|
Abiraterone
Subjects will be administered abiraterone acetate per standard of care under the care of their treating physician.
Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) will be performed at baseline and 21 weeks.
|
Otros nombres:
|
Sipuleucel-T
Subjects will be administered sipuleucel-T per standard of care under the care of their treating physician.
Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) will be performed at baseline and 21 weeks.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in VO2peak from baseline with abiraterone, enzalutamide or sipuleucel-T at week 21
Periodo de tiempo: baseline, 21 weeks
|
baseline, 21 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Compare VO2peak with patient- and physician reported functional status
Periodo de tiempo: 21 weeks
|
21 weeks
|
Evaluate the variability of CPET in all arms
Periodo de tiempo: 2 weeks
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2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Acetato de abiraterona
Otros números de identificación del estudio
- Pro00058229
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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