Suplemento nutricional OcuStem en pacientes diabéticos con retinopatía no proliferativa leve a moderada
14 de agosto de 2015 actualizado por: Aidan Products LLC
El propósito de este estudio es determinar si la suplementación con OcuStem, un suplemento nutricional, reducirá la progresión de la retinopatía diabética de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación está diseñado para evaluar los efectos de un suplemento nutricional, OcuStem, en la retinopatía diabética no proliferativa de leve a moderada.
En esta condición, los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo, un área denominada retina, se están deteriorando.
OcuStem contiene ingredientes que previamente se ha demostrado en ensayos clínicos para estimular un tipo de célula, llamadas "células progenitoras endoteliales" para aumentar la circulación.
Los estudios en animales han demostrado que el aumento del número de células progenitoras endoteliales inhibe la progresión de la retinopatía diabética.
La hipótesis del estudio es que un curso de 6 meses de OcuStem reducirá la progresión de la retinopatía diabética de leve a moderada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Se pueden inscribir uno o ambos ojos de estudio por sujeto.
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
Cualquiera de los siguientes se considerará evidencia suficiente de la presencia de diabetes:
- Uso regular actual de insulina para el tratamiento de la diabetes.
- Uso habitual actual de agentes antihiperglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes
- Diabetes documentada según los criterios de la ADA y/o la OMS.
El ojo de estudio debe cumplir con lo siguiente:
- Presencia de microaneurismas o al menos retinopatía diabética no proliferativa leve (nivel 20 o superior) en el examen clínico.
- No hay presencia de edema macular diabético (EMD) con afectación central como lo demuestra el grosor del subcampo central de OCT <250 micrones (o el equivalente de OCT de dominio espectral).
- Agudeza visual percepción de la luz o mejor.
Criterio de exclusión:
- Una afección ocular actual que, en opinión del investigador, la agudeza visual podría verse afectada ahora y/o puede necesitar tratamiento (p. membrana o tracción vitro-macular) o durante el curso del estudio (p. ej., oclusión de una vena, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, glaucoma neovascular, etc.).
- Antecedentes de cirugía ocular mayor (incluida vitrectomía, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) en los 4 meses anteriores o cirugía ocular mayor, incluida la extracción de cataratas, anticipada dentro de los próximos 4 meses posteriores a la inscripción.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplementación OcuStem
Suplemento dos veces al día con OcuStem.
Los sujetos tomarán 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la noche para un total de 2800 mg/día de ingredientes activos.
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Dosis diaria de 2800 mg de OcuStem, 2 cápsulas BID.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de agudeza visual Electronic-ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética)
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses, 6 meses
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Prueba de agudeza visual Electronic-ETDRS a 3 metros usando el Probador electrónico de agudeza visual (incluida la refracción del protocolo) en cada ojo
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0 meses, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tomografía de coherencia óptica OCT (Tomografía de coherencia óptica)
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses, 6 meses
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Tomografía de coherencia óptica OCT en el ojo u ojos de estudio.
Esto es para determinar si hay algún desarrollo de edema macular diabético.
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0 meses, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la angiografía con fluoresceína
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses, 6 meses
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Angiografía con fluoresceína en el ojo u ojos de estudio.
Esto es para determinar si hay alguna evidencia sutil de cambios diabéticos, incluidos microaneurismas o edema macular leve.
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0 meses, 3 meses, 6 meses
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Cambio en las pruebas de microperimetría de la función macular
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses, 6 meses
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Pruebas de microperimetría de la función macular.
Esta prueba no invasiva mide la sensibilidad de la retina a varias intensidades de luz en una región definida de la mácula.
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0 meses, 3 meses, 6 meses
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Cambio en los niveles sanguíneos de hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses, 6 meses
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Este es un marcador estándar bien establecido para el control de la diabetes.
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0 meses, 3 meses, 6 meses
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Cambio en los niveles sanguíneos de células progenitoras endoteliales circulantes (EPC)
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses, 6 meses
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Niveles en sangre de células progenitoras endoteliales (EPC) circulantes según lo determinado por los niveles de CD34
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0 meses, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shalesh Kaushal, MD, Retina Specialty Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OcuStem-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .