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Medición de la presión pulmonar en niños gravemente enfermos que reciben ventilación mecánica

13 de febrero de 2024 actualizado por: Christopher J. L. Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles

Producto de presión transpulmonar y tasa de presión como guía para el manejo del ventilador y la preparación para la extubación

Por lo general, los médicos ajustan la configuración del ventilador para asegurarse de que los niños reciban suficiente ayuda para disminuir el trabajo que realizan para respirar, reciban suficiente oxígeno a través de la máquina para pasar a la sangre y a los órganos, y eliminar el ácido que se acumula en la sangre. Sin embargo, a veces los ajustes que elegimos pueden provocar daños en los pulmones. Estamos tratando de encontrar una mejor manera de determinar la mejor configuración del ventilador, que pueda minimizar el daño potencial a los pulmones y aún así brindar a los niños suficiente apoyo para disminuir el trabajo que tienen que hacer para respirar. Creemos que podemos personalizar estas opciones para cada niño observando la presión que se genera en el pecho mientras los niños respiran con el ventilador. Esto se logra mediante el uso de un pequeño tubo que pasa por la nariz hasta el esófago o el estómago, que está conectado a una computadora o al ventilador para controlar la presión. Este mismo tubo también se puede usar para monitorear cuánto trabajo deben hacer los niños para respirar mientras apagamos el ventilador en preparación para quitar el tubo de respiración.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cualquier paciente que pese > 2 kg entre las edades de > 37 semanas de edad gestacional corregida y

i. Pulmones normales (máximo 30 pacientes): Pacientes con ventilación mecánica sin enfermedad del parénquima pulmonar o enfermedad de las vías respiratorias inferiores, según lo medido por bucles de volumen de flujo compatibles con obstrucción del flujo espiratorio (p. convulsiones, apnea, obstrucción de las vías respiratorias superiores). ii. AHRF (máximo 15 pacientes): Pacientes con ventilación mecánica con dos índices de saturación a FiO2 (SF) < 265 consecutivos o índice de PaO2 a FiO2 (PF) < 300 (p. neumonía, SDRA). iii. Enfermedad obstructiva de las vías respiratorias (15 pacientes): pacientes ventilados mecánicamente con bucles de volumen de flujo compatibles con obstrucción del flujo espiratorio (p. asma, bronquiolitis).

Pacientes con una edad gestacional corregida de < 37 semanas o mayores de 18 años. Se excluirán los pacientes con patología esofágica o incapacidad para utilizar una sonda esofágica debido a la anatomía, aquellos con un oscilador de alta frecuencia o ventilador jet y aquellos con cardiopatías congénitas cianóticas persistentes o no corregidas. Además, los pacientes con una fuga del tubo endotraqueal de más del 18 % o incapacidad para medir el volumen, la presión o el flujo en el tubo endotraqueal serán excluidos del estudio.

La participación en este estudio puede durar mientras dure la ventilación mecánica, ya que se tomarán mediciones pulmonares durante la fase inicial y durante la fase de destete de la ventilación mecánica. Una vez que se inscriba a los pacientes y se obtengan los consentimientos informados, se insertará un catéter esofágico y permanecerá colocado hasta después de la extubación. Los catéteres disponibles (7 y 16 French) utilizados serán de tamaño similar a los tubos de alimentación utilizados para pacientes intubados. Estos catéteres/tubos de alimentación se utilizan a menudo en UCIP y UCIN y están aprobados por la FDA 510K. Se han publicado datos de nuestra UCIP sobre el uso de estos catéteres en población neonatal. Para recién nacidos y pacientes más jóvenes de 2 kg a 10 kg, utilizaremos los catéteres 7Fr. Para pacientes mayores > 10 kg, utilizaremos los catéteres de 16 Fr. Los pacientes que están intubados y no están en el estudio tienen catéteres de alimentación de tamaño similar (que no tienen la función de manómetro) colocados de forma rutinaria por el personal de enfermería al lado de la cama para propósitos de alimentación o control de la temperatura. Los catéteres esofágicos funcionan tanto como un manómetro como un tubo de alimentación que permanece en su lugar durante la ventilación mecánica. La parte del manómetro del catéter está ubicada en 1/3 del catéter, mientras que el puerto distal del mismo catéter que sirve como tubo de alimentación se proyecta hacia el estómago. Limitaremos nuestra colocación del catéter esofágico a tres intentos por día. Una vez que esté en la posición óptima, no habrá necesidad de reajustar el catéter para controlar la presión o para fines de alimentación. El catéter permanecerá en su lugar durante la ventilación mecánica. La confirmación de la colocación del catéter esofágico se hará cuando el paciente obtenga una radiografía de tórax diaria para la atención clínica de rutina. No habrá exposición a la radiación adicional para los pacientes intubados que participan en este estudio que aquellos que no participan en este estudio. El catéter esofágico se conectará al ventilador mecánico Avea y se revisarán todas las piezas para garantizar que funcionen correctamente. Para facilitar las mediciones de TPP, los pacientes deberán estar bien sedados. Durante la atención de enfermería de rutina, los pacientes con ventilación mecánica reciben medicación de sedación continua o en bolo. Programaremos las mediciones de TPP para que se realicen después de que el paciente haya recibido el medicamento de sedación en bolo.

Se recopilarán los valores de referencia del ventilador. En la configuración de referencia del ventilador de los pacientes, el gasto cardíaco (CO) se medirá mediante un monitor de gasto cardíaco por ultrasonido (USCOM). Las mediciones de TPP se obtendrán en PEEP mientras se realiza una espera espiratoria en el ventilador. Luego se obtendrá TPP en PIP mientras se realiza una retención inspiratoria en el ventilador. Una vez completadas las mediciones de TPP, la PEEP se ajustará en incrementos de 2 cm H2O a TPP. Por cada ajuste de 2 cm de H2O en el ventilador, observaremos la tolerancia del paciente al cambio de ventilador durante 2 minutos. Si los pacientes muestran signos de intolerancia (disminución de la SpO2 > 5 %, aumento del CO2 al final de la espiración en más de 10 torr, frecuencia cardíaca > 40 lpm desde el valor inicial, dificultad respiratoria clínica), los ajustes del ventilador volverán al valor inicial. Una vez que la PEEP se haya ajustado a TPP, se volverá a medir el CO utilizando el USCOM. Las mediciones (CO, TPP en PEEP, TPP en PIP) se realizarán tres veces para garantizar la reproducibilidad y se utilizará una medición promedio de las tres para la descripción de los datos. Las mediciones de TPP se realizarán diariamente durante un máximo de 7 días. Suspendiremos las mediciones de TPP una vez que los pacientes se recuperen y entren en la fase de destete de la ventilación mecánica (esto lo determina clínicamente el equipo de atención primaria en la UCIP). La duración promedio de la ventilación mecánica para niños en la UCIP es de 5 a 6 días, por lo tanto, una estimación del número de mediciones de TPP será de 5 a 6 mediciones.

Para la última parte del estudio, cuando los pacientes estén respirando espontáneamente de forma constante y hayan entrado en la fase de destete de la ventilación, se utilizará el mismo catéter esofágico utilizado en la primera parte del estudio para medir el producto de la tasa de presión como sustituto del trabajo respiratorio mientras que los pacientes son probados con soporte mínimo de ventilación. El catéter esofágico se conectará al Bicore, un dispositivo que monitoreará las mediciones pulmonares utilizando el catéter esofágico para obtener mediciones del producto de tasa de presión. El PRP se medirá con cada disminución del ajuste de soporte ventilatorio mínimo (a partir de presión soporte/PEEP de 10/5 cm H20 a 5/5 cm H20 a CPAP de 5 cm H20). Se colocará a los pacientes en cada configuración durante un período de 5 minutos y se controlará cualquier signo de intolerancia (disminución de SpO2 > 5 %, aumento del CO2 al final de la espiración en más de 10 torr, frecuencia cardíaca > 40 lpm desde el valor inicial, dificultad respiratoria clínica). Si los pacientes no toleran la disminución de la configuración de soporte, la configuración del ventilador volverá a la línea de base antes de realizar los cambios.

El análisis será en gran medida descriptivo y proporcionará información para el desarrollo de un protocolo basado en la presión transpulmonar para el manejo del ventilador. Específicamente, examinaremos las diferencias típicas entre la PEEP establecida por los médicos, las recomendadas por las tablas de titulación de PEEP/FiO2 disponibles (ARDSNET 2000) y las recomendadas en función de la presión transpulmonar, para determinar si habría posibles diferencias en la elección de la PEEP según el método. elegido. Usaremos los datos para explorar los puntos de decisión para la presión inspiratoria máxima, comparando nuevamente las diferencias entre la presión de las vías respiratorias y la presión alveolar, particularmente cuando se cambia la PEEP. Finalmente, para el objetivo 2, buscamos determinar la disminución potencial en el número de días de ventilación mecánica si se usara un esfuerzo mínimo de respiración para determinar la preparación para la extubación. Esto informará los cálculos de potencia para estudios futuros en los que podemos considerar este criterio de valoración, en lugar de la extubación real.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente que pese > 2 kg entre las edades de > 37 semanas de edad gestacional corregida y

Descripción

Criterios de inclusión:

Buscamos agrupar a los pacientes en 3 cohortes potenciales:

i. Pulmones normales (máximo 30 pacientes): Pacientes con ventilación mecánica sin enfermedad del parénquima pulmonar o enfermedad de las vías respiratorias inferiores, según lo medido por bucles de volumen de flujo compatibles con obstrucción del flujo espiratorio (p. convulsiones, apnea, obstrucción de las vías respiratorias superiores).

ii. AHRF (máximo 15 pacientes): Pacientes con ventilación mecánica con dos índices de saturación a FiO2 (SF) < 265 consecutivos o índice de PaO2 a FiO2 (PF) < 300 (p. neumonía, SDRA).

iii. Enfermedad obstructiva de las vías respiratorias (15 pacientes): pacientes ventilados mecánicamente con bucles de volumen de flujo compatibles con obstrucción del flujo espiratorio (p. asma, bronquiolitis)

Criterio de exclusión:

i. Pacientes con una edad gestacional corregida de < 37 semanas o mayores de 18 años. Se excluirán los pacientes con patología esofágica o incapacidad para utilizar una sonda esofágica debido a la anatomía, aquellos con un oscilador de alta frecuencia o ventilador jet y aquellos con cardiopatías congénitas cianóticas persistentes o no corregidas. Además, los pacientes con una fuga del tubo endotraqueal de más del 18 % o incapacidad para medir el volumen, la presión o el flujo en el tubo endotraqueal serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pulmones normales
Pacientes ventilados mecánicamente sin enfermedad del parénquima pulmonar o enfermedad de las vías respiratorias inferiores según lo medido por bucles de volumen de flujo compatibles con obstrucción del flujo espiratorio (p. convulsiones, apnea, obstrucción de las vías respiratorias superiores).
Las mediciones de la presión transpulmonar se realizan colocando un catéter (a menudo combinado con una sonda de alimentación) en el esófago de un paciente. Intermitentemente, la presión esofágica se mide inflando un pequeño globo en este catéter. Se acepta que la presión esofágica resultante representa la presión pleural. La diferencia entre esta presión y la presión de las vías respiratorias es la presión transpulmonar y la PEEP aumenta o disminuye para que este valor sea cero, de modo que las fuerzas que distienden los alvéolos se equilibren con la elasticidad natural del pulmón que quiere colapsar los alvéolos.
Insuficiencia respiratoria hipóxica aguda
Pacientes con ventilación mecánica con dos índices consecutivos de saturación a FiO2 (SF) < 265 o índice de PaO2 a FiO2 (PF) < 300 (p. neumonía, SDRA).
Las mediciones de la presión transpulmonar se realizan colocando un catéter (a menudo combinado con una sonda de alimentación) en el esófago de un paciente. Intermitentemente, la presión esofágica se mide inflando un pequeño globo en este catéter. Se acepta que la presión esofágica resultante representa la presión pleural. La diferencia entre esta presión y la presión de las vías respiratorias es la presión transpulmonar y la PEEP aumenta o disminuye para que este valor sea cero, de modo que las fuerzas que distienden los alvéolos se equilibren con la elasticidad natural del pulmón que quiere colapsar los alvéolos.
Enfermedad obstructiva de las vías respiratorias
Pacientes ventilados mecánicamente con bucles de volumen de flujo compatibles con obstrucción del flujo espiratorio (p. asma, bronquiolitis).
Las mediciones de la presión transpulmonar se realizan colocando un catéter (a menudo combinado con una sonda de alimentación) en el esófago de un paciente. Intermitentemente, la presión esofágica se mide inflando un pequeño globo en este catéter. Se acepta que la presión esofágica resultante representa la presión pleural. La diferencia entre esta presión y la presión de las vías respiratorias es la presión transpulmonar y la PEEP aumenta o disminuye para que este valor sea cero, de modo que las fuerzas que distienden los alvéolos se equilibren con la elasticidad natural del pulmón que quiere colapsar los alvéolos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión transpulmonar
Periodo de tiempo: Dos años
Efecto del índice cardíaco del aumento de la PEEP guiado por la presión transpulmonar en la PEEP.
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producto de tasa de presión (PRP)
Periodo de tiempo: Dos años
Efecto sobre la PRP como medida del esfuerzo respiratorio durante el destete sobre la PEEP guiada por la presión transpulmonar en la PEEP
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CCI-13-00370

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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