Mebutato de ingenol (Picato®) con terapia fotodinámica de aminolevulinato de metilo para el tratamiento de la queratosis actínica
22 de marzo de 2019 actualizado por: Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAAD, Pacific Dermaesthetics
Mebutato de ingenol (Picato®) con terapia fotodinámica de aminolevulinato de metilo para el tratamiento de la queratosis actínica.
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia, seguridad y satisfacción del paciente del pretratamiento con gel Picato® 4 días antes de la terapia fotodinámica con metilaminolevulinato (MAL PDT).
Los pacientes diagnosticados con queratosis actínica que sean elegibles para recibir tratamiento tópico con mebutato de ingenol (Picato®) y terapia fotodinámica actuarán como grupo de prueba y como grupo de control.
Cada paciente tendrá cuatro áreas distintas de tratamiento de 25 cm2 en el cuero cabelludo y/o en el cuero cabelludo y la cara.
Tres de las áreas de tratamiento recibirán Picato® 0.015% gel, MAL PDT o Picato® 0.015% y MAL PDT combinados.
Un área servirá como control y no recibirá ninguno de los tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo del estudio El objetivo de este estudio es determinar la eficacia, la seguridad y la satisfacción del paciente del pretratamiento con gel Picato® 4 días antes de la terapia fotodinámica con metilaminolevulinato (MAL PDT). Esta área de prueba se comparará con el tratamiento con Picato® solo o con áreas de tratamiento con MAL PDT solo, así como con un campo de control (sin tratamiento).
Justificación Este estudio se centra en el tratamiento tópico de la queratosis actínica. Los pacientes diagnosticados con queratosis actínica que sean elegibles para recibir tratamiento tópico con mebutato de ingenol (Picato®) y terapia fotodinámica actuarán como grupo de prueba y como grupo de control. Los pacientes serán seguidos a través de citas con la enfermera del estudio y el dermatólogo.
La elegibilidad para el tratamiento del paciente y el régimen para los medicamentos recetados quedan a discreción del Dr. Rivers (y del paciente). Los pacientes serán seguidos en el estudio durante un tratamiento completo más 2 meses.
Duración del estudio:
El periodo de inclusión es de 6 meses, en función de la rapidez de captación de pacientes. La duración del estudio para cada paciente individual finalizará ocho semanas después de la finalización del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 40 años
- Pacientes elegibles para recibir tratamiento tópico con gel de mebutato de ingenol y terapia fotodinámica para el tratamiento de la queratosis actínica a criterio del dermatólogo.
- Tipo de piel Fitzpatrick I y II.
- El paciente debe dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de carcinoma de células basales (BCC), carcinoma de células escamosas (SCC) o melanoma en el área de tratamiento.
- Actualmente está experimentando reacciones adversas y/o reacciones cutáneas locales de un tratamiento previo de queratosis actínica (AK) en el campo de tratamiento.
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante su participación en el estudio.
- Sujetos femeninos en edad fértil (incluidos los sujetos que utilizan esterilización quirúrgica, es decir, ligadura de trompas bilateral o métodos anticonceptivos con dispositivos implantados) con una prueba de embarazo en orina positiva el día 1 antes del tratamiento del estudio; Se considera que una mujer NO está en edad fértil si es posmenopáusica con al menos 12 meses consecutivos de amenorrea, se ha sometido a una ovariectomía bilateral o no tiene útero.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mebutato de ingenol y MAL TFD
Los participantes recibirán un tratamiento de gel tópico con mebutato de Ingenol al 0,015 % aplicado los días 2, 3 y 4 en el cuadrante 1. Los pacientes recibirán mebutato de ingenol al 0,015 % aplicado el día 1, seguido de metil aminolevulado y terapia fotodinámica el día 5 en el cuadrante 2. Los participantes recibirán metil aminolevulate y terapia fotodinámica en el día 5 al cuadrante 3, y el cuadrante 4 actuará como control, sin tratamiento.
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Tratamiento de mebutato de ingenol, gel tópico Picato® al 0,015 % aplicado el día 1 seguido de TFD con MAL el día 5
Otros nombres:
Curso de tratamiento completo con Ingenol mebutate (Picato®) 0.015% gel tópico, aplicar día 2,3 y 4
Otros nombres:
Aminolevulate de metilo combinado con terapia fotodinámica en el día 5
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento completo de las lesiones
Periodo de tiempo: 60 días
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La proporción de pacientes con desaparición completa de las queratosis actínicas en el área de tratamiento en comparación con el valor inicial.
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La respuesta de la piel localizada al eritema se mide utilizando una escala de 4 puntos, 0 (sin eritema) a 3 (eritema severo)
Periodo de tiempo: Día 5, 8 y 15
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Evaluación del eritema como parte de una evaluación de la tolerancia de 3 tratamientos: Ingenol mebutate 0.015% gel tópico, MAL PDT e Ingenol mebutate 0.05% gel tópico combinado con MAL PDT.
Esto se hará mediante una evaluación visual por parte del investigador utilizando una escala de 4 puntos.
La escala es 0=ninguno presente, 1=leve, 2=moderado y 3=grave.
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Día 5, 8 y 15
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Recuento de lesiones de quertosis actínica
Periodo de tiempo: 60 días (día 15, 30 y 60)
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El cambio porcentual en el recuento de queratosis actínicas en comparación con el recuento de lesiones de referencia.
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60 días (día 15, 30 y 60)
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La respuesta de la piel localizada a la descamación/descamación se mide utilizando una escala de 4 puntos, 0 (sin descamación/descamación) a 3 (descamación/descamación grave)
Periodo de tiempo: Día 5, 8 y 15
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Evaluación de descamación/descamación como parte de una evaluación de la tolerancia de 3 tratamientos: gel tópico de mebutato de Ingenol al 0,015 %, gel tópico de mebutato de Ingenol al 0,05 % combinado con PDT de MAL.
Esto se hará mediante una evaluación visual por parte del investigador utilizando una escala de 4 puntos.
La escala es 0=ninguno presente, 1=leve, 2=moderado y 3=grave.
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Día 5, 8 y 15
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La respuesta localizada de la piel a la pustulación se mide utilizando una escala de 4 puntos, 0 (sin pustulación) a 3 (pustulación severa)
Periodo de tiempo: Día 5, 8 y 15
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Evaluación de Pustulación como parte de una evaluación de tolerancia de 3 tratamientos: Ingenol mebutate 0.015% gel tópico, MAL PDT e Ingenol mebutate 0.05% gel tópico combinado con MAL PDT.
Esto se hará mediante una evaluación visual por parte del investigador utilizando una escala de 4 puntos.
La escala es 0=ninguno presente, 1=leve, 2=moderado y 3=grave.
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Día 5, 8 y 15
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La respuesta localizada de la piel a la vesiculación se mide usando una escala de 4 puntos, 0 (sin vesiculación) a 3 (vesiculación severa)
Periodo de tiempo: Día 5, 8 y 15
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Evaluación de la formación de vesículas como parte de una evaluación de la tolerancia de 3 tratamientos: gel tópico de mebutato de Ingenol al 0,015 %, MAL TFD e gel tópico de mebutato de Ingenol al 0,05 % combinado con TFD de MAL.
Esto se hará mediante una evaluación visual por parte del investigador utilizando una escala de 4 puntos.
La escala es 0=ninguno presente, 1=leve, 2=moderado y 3=grave.
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Día 5, 8 y 15
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La respuesta localizada de la piel al dolor se mide utilizando una escala de 4 puntos, 0 (sin dolor) a 3 (dolor intenso)
Periodo de tiempo: Día 5, 8 y 15
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Evaluación del dolor como parte de una evaluación de tolerancia de 3 tratamientos: Ingenol mebutate 0.015% gel tópico, MAL PDT e Ingenol mebutate 0.05% gel tópico combinado con MAL PDT.
Esto se hará mediante una evaluación visual por parte del investigador utilizando una escala de 4 puntos.
La escala es 0=ninguno presente, 1=leve, 2=moderado y 3=grave.
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Día 5, 8 y 15
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La respuesta localizada de la piel a la formación de costras se mide utilizando una escala de 4 puntos, de 0 (sin formación de costras) a 3 (formación severa de costras)
Periodo de tiempo: Día 5, 8 y 15
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Evaluación de la formación de costras como parte de una evaluación de la tolerancia de 3 tratamientos: Ingenol mebutate 0.015% gel tópico, MAL PDT e Ingenol mebutate 0.05% gel tópico combinado con MAL PDT.
Esto se hará mediante una evaluación visual por parte del investigador utilizando una escala de 4 puntos.
La escala es 0=ninguno presente, 1=leve, 2=moderado y 3=grave.
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Día 5, 8 y 15
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La respuesta localizada de la piel a la hinchazón se mide utilizando una escala de 4 puntos, 0 (sin hinchazón) a 3 (hinchazón grave)
Periodo de tiempo: Día 5, 8 y 15
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Evaluación de la inflamación como parte de una evaluación de la tolerancia de 3 tratamientos: gel tópico de mebutato de Ingenol al 0,015 %, gel tópico de mebutato de MAL y gel tópico de mebutato de Ingenol al 0,05 % combinado con PDT de MAL.
Esto se hará mediante una evaluación visual por parte del investigador utilizando una escala de 4 puntos.
La escala es 0=ninguno presente, 1=leve, 2=moderado y 3=grave.
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Día 5, 8 y 15
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La respuesta cutánea localizada a la erosión/ulceración se mide utilizando una escala de 4 puntos, 0 (sin erosión/ulceración) a 3 (erosión/ulceración grave)
Periodo de tiempo: Día 5, 8 y 15
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Evaluación de erosión/ulceración como parte de una evaluación de la tolerancia de 3 tratamientos: gel tópico de mebutato de Ingenol al 0,015 %, MAL PDT y gel tópico de mebutato de Ingenol al 0,05 % combinado con PDT de MAL.
Esto se hará mediante una evaluación visual por parte del investigador utilizando una escala de 4 puntos.
La escala es 0=ninguno presente, 1=leve, 2=moderado y 3=grave.
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Día 5, 8 y 15
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Cuestionario EVA - ¿Cuánto dolor se asoció con el uso de Picato® durante 3 días?
Periodo de tiempo: Dia 5
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A los participantes se les presentará un cuestionario el día 5 preguntando: ¿Cuánto dolor se asoció con el uso de Picato® durante 3 días?
Los participantes responderán utilizando la escala numérica de angustia por dolor de 0-10 VAS (0 = sin dolor, 5 = dolor moderado, 10 = dolor insoportable).
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Dia 5
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Cuestionario EVA - ¿Cuánto dolor se asoció con el uso de Picato® seguido de TFD?
Periodo de tiempo: Dia 5
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A los participantes se les presentará un cuestionario el día 5 preguntando: ¿Cuánto dolor se asoció con el uso de Picato® seguido de TFD? Los participantes responderán utilizando la escala numérica de angustia por dolor de 0-10 VAS (0 = sin dolor, 5 = dolor moderado, 10 = dolor insoportable).
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Dia 5
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Cuestionario VAS - ¿Cuánto dolor experimentó en el área de tratamiento de TFD?
Periodo de tiempo: Dia 5
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A los participantes se les presentará un cuestionario en el día 5 preguntando: ¿Cuánto dolor experimentó en el área de tratamiento de TFD?
Los participantes responderán utilizando la escala numérica de angustia por dolor de 0-10 VAS (0 = sin dolor, 5 = dolor moderado, 10 = dolor insoportable).
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Dia 5
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Cuestionario de evaluación del paciente: evaluación del paciente de los siguientes tratamientos: Ingenol mebutate 0.015 % gel tópico, MAL PDT e Ingenol mebutate 0.05 % gel tópico combinado con MAL PDT.
Periodo de tiempo: Día 15
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Se pedirá a los pacientes que evalúen cada uno de los tratamientos que han recibido (Ingenol mebutate 0,015 % gel tópico, MAL PDT e Ingenol mebutate 0,05 % gel tópico combinado con MAL PDT). Se les presentará un cuestionario el día 15 con las siguientes preguntas:
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Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1969699
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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