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Apoyo nutricional durante enfermedades críticas pediátricas: segundo estudio de cohorte internacional multicéntrico (PINS2)

2 de febrero de 2015 actualizado por: Nilesh M. Mehta, Boston Children's Hospital

APOYO NUTRICIONAL DURANTE LA ENFERMEDAD CRÍTICA PEDIÁTRICA - 2° ESTUDIO DE COHORTE INTERNACIONAL MULTICÉNTRICO DE BARRERAS Y RESULTADOS

Un estudio observacional de cohorte de prevalencia puntual de terapias nutricionales en niños en estado crítico en UCIP de todo el mundo. Se recopilará información de referencia, incluidos los datos demográficos y las características de la UCIP y del hospital (p. edad, categoría diagnóstica, puntaje PRISM, peso, talla) de niños críticamente enfermos que requieren ventilación mecánica en la UCIP. Las prácticas nutricionales como ruta de alimentación, niveles de kilocalorías y proteínas prescritas y recibidas, interrupciones, etc., se recogerán diariamente desde el ingreso en la UCIP en adelante, durante un máximo de 10 días. Datos sobre resultados clínicos (p. duración de la ventilación mecánica, estancia en UCIP, estancia hospitalaria, infecciones adquiridas) se recogerán hasta 60 días después del ingreso en UCIP. El objetivo principal del estudio es examinar la asociación entre la adecuación de la ingesta de energía y proteínas (en relación con los objetivos prescritos para estos nutrientes) y la mortalidad a los 60 días en niños con ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El apoyo nutricional puede prevenir las complicaciones asociadas con la desnutrición y, cuando se usa de manera adecuada, tiene una influencia positiva en los resultados clínicamente importantes, como la duración de la hospitalización, la morbilidad y la mortalidad. Tomar decisiones con respecto al apoyo nutricional más efectivo y seguro puede ser un desafío y, en consecuencia, existe una variación considerable en las prácticas de apoyo nutricional en las UCIP.

Este es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de prácticas nutricionales en niños con ventilación mecánica de una muestra representativa de UCIP medianas a grandes (al menos 8 camas de UCI) en América del Norte y centros participantes en otros países. Los investigadores invitarán a centros en las 9 regiones del censo de EE. UU., al menos 3 provincias canadienses y UCIP con 8 o más camas de todo el mundo. Los sitios participantes serán reclutados a través de la red PALISI (de más de 66 UCIP), mediante la difusión de información del estudio a través de la nutrición nacional (p. ASPEN) y sociedades de cuidados intensivos (p. (SCCM) y enviar correos electrónicos a proveedores de atención médica individuales.

Criterios de selección de pacientes: Todos los niños (de 1 mes a 18 años de edad) ingresados ​​en la UCIP que requieran asistencia ventilatoria mecánica con una estadía anticipada de más de 48 horas serán elegibles para la recopilación de datos. La recopilación de datos para cada paciente elegible continuará durante un total de 10 días o hasta el alta de la UCIP (si es anterior) hasta que se acumule un mínimo de 15 pacientes (máximo 40 pacientes) por sitio. Los investigadores prevén el reclutamiento de 500 pacientes.

Los dietistas capacitados (o una enfermera de investigación designada) en los centros participantes utilizarán una herramienta validada de captura remota de datos basada en la web para registrar los detalles de la ingesta nutricional. Se proporcionará un paquete de instrucciones que describe en detalle los métodos de recopilación de datos. Después de un período de capacitación, a partir de la fecha de 'puesta en marcha', el dietista o el coordinador designado en los centros participantes ingresarán simultáneamente los datos relevantes en línea utilizando un sitio web seguro.

Se registrarán las variables nutricionales, incluidos los objetivos de energía y proteína prescritos por el equipo de nutrición local, la entrega diaria real de macronutrientes lograda, la vía de entrega, la frecuencia y duración de las interrupciones de alimentación y el uso de medicamentos complementarios. Los objetivos de proteína prescritos para cada sujeto se compararán con la proteína diaria recomendada en el DRI de 2005 y el A.S.P.E.N. de 2009. Pautas basadas en la edad. El punto final para la recopilación de datos nutricionales es 10 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra antes. La adecuación de la ingesta de energía y proteínas se calculará como el porcentaje de la meta prescrita que realmente se entregó y se derivó una adecuación promedio durante la estadía en la UCIP de hasta 10 días.

El resultado primario de este estudio es la mortalidad del paciente a los 60 días.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños (de 1 mes a 18 años) admitidos en la UCIP con una estadía anticipada de más de 48 horas y que requieren soporte ventilatorio mecánico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 1 mes a 18 años
  • Estancia anticipada en UCIP mayor a 48 horas, con soporte ventilatorio mecánico

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no fueron ventilados dentro de las primeras 48 horas de ingreso a la UCIP
  • Sobre el cuidado compasivo hacia el final de la vida
  • Se excluirán los inscritos en cualquier otro ensayo de intervención nutricional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Infecciones adquiridas
Periodo de tiempo: Estancia en UCIP
Las infecciones adquiridas incluyen neumonía asociada al ventilador, infección del tracto urinario e infección del torrente sanguíneo asociada al catéter durante la estadía en la UCIP.
Estancia en UCIP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • X-10 11 0569

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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