- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02354521
Apoyo nutricional durante enfermedades críticas pediátricas: segundo estudio de cohorte internacional multicéntrico (PINS2)
APOYO NUTRICIONAL DURANTE LA ENFERMEDAD CRÍTICA PEDIÁTRICA - 2° ESTUDIO DE COHORTE INTERNACIONAL MULTICÉNTRICO DE BARRERAS Y RESULTADOS
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El apoyo nutricional puede prevenir las complicaciones asociadas con la desnutrición y, cuando se usa de manera adecuada, tiene una influencia positiva en los resultados clínicamente importantes, como la duración de la hospitalización, la morbilidad y la mortalidad. Tomar decisiones con respecto al apoyo nutricional más efectivo y seguro puede ser un desafío y, en consecuencia, existe una variación considerable en las prácticas de apoyo nutricional en las UCIP.
Este es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de prácticas nutricionales en niños con ventilación mecánica de una muestra representativa de UCIP medianas a grandes (al menos 8 camas de UCI) en América del Norte y centros participantes en otros países. Los investigadores invitarán a centros en las 9 regiones del censo de EE. UU., al menos 3 provincias canadienses y UCIP con 8 o más camas de todo el mundo. Los sitios participantes serán reclutados a través de la red PALISI (de más de 66 UCIP), mediante la difusión de información del estudio a través de la nutrición nacional (p. ASPEN) y sociedades de cuidados intensivos (p. (SCCM) y enviar correos electrónicos a proveedores de atención médica individuales.
Criterios de selección de pacientes: Todos los niños (de 1 mes a 18 años de edad) ingresados en la UCIP que requieran asistencia ventilatoria mecánica con una estadía anticipada de más de 48 horas serán elegibles para la recopilación de datos. La recopilación de datos para cada paciente elegible continuará durante un total de 10 días o hasta el alta de la UCIP (si es anterior) hasta que se acumule un mínimo de 15 pacientes (máximo 40 pacientes) por sitio. Los investigadores prevén el reclutamiento de 500 pacientes.
Los dietistas capacitados (o una enfermera de investigación designada) en los centros participantes utilizarán una herramienta validada de captura remota de datos basada en la web para registrar los detalles de la ingesta nutricional. Se proporcionará un paquete de instrucciones que describe en detalle los métodos de recopilación de datos. Después de un período de capacitación, a partir de la fecha de 'puesta en marcha', el dietista o el coordinador designado en los centros participantes ingresarán simultáneamente los datos relevantes en línea utilizando un sitio web seguro.
Se registrarán las variables nutricionales, incluidos los objetivos de energía y proteína prescritos por el equipo de nutrición local, la entrega diaria real de macronutrientes lograda, la vía de entrega, la frecuencia y duración de las interrupciones de alimentación y el uso de medicamentos complementarios. Los objetivos de proteína prescritos para cada sujeto se compararán con la proteína diaria recomendada en el DRI de 2005 y el A.S.P.E.N. de 2009. Pautas basadas en la edad. El punto final para la recopilación de datos nutricionales es 10 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra antes. La adecuación de la ingesta de energía y proteínas se calculará como el porcentaje de la meta prescrita que realmente se entregó y se derivó una adecuación promedio durante la estadía en la UCIP de hasta 10 días.
El resultado primario de este estudio es la mortalidad del paciente a los 60 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 1 mes a 18 años
- Estancia anticipada en UCIP mayor a 48 horas, con soporte ventilatorio mecánico
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no fueron ventilados dentro de las primeras 48 horas de ingreso a la UCIP
- Sobre el cuidado compasivo hacia el final de la vida
- Se excluirán los inscritos en cualquier otro ensayo de intervención nutricional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mortalidad a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Infecciones adquiridas
Periodo de tiempo: Estancia en UCIP
|
Las infecciones adquiridas incluyen neumonía asociada al ventilador, infección del tracto urinario e infección del torrente sanguíneo asociada al catéter durante la estadía en la UCIP.
|
Estancia en UCIP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mehta NM, Bechard LJ, Cahill N, Wang M, Day A, Duggan CP, Heyland DK. Nutritional practices and their relationship to clinical outcomes in critically ill children--an international multicenter cohort study*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2204-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e18a8.
- Mehta NM, Bechard LJ, Zurakowski D, Duggan CP, Heyland DK. Adequate enteral protein intake is inversely associated with 60-d mortality in critically ill children: a multicenter, prospective, cohort study. Am J Clin Nutr. 2015 Jul;102(1):199-206. doi: 10.3945/ajcn.114.104893. Epub 2015 May 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X-10 11 0569
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .