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Un estudio de niraparib en pacientes con cáncer de ovario que han recibido tres o cuatro regímenes de quimioterapia anteriores (QUADRA)

21 de agosto de 2022 actualizado por: Tesaro, Inc.

Estudio de fase 2, abierto, de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia de niraparib en pacientes con cáncer epitelial seroso de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario avanzado, recidivante y de alto grado que han recibido tres o cuatro regímenes de quimioterapia previos

Este es un estudio de Fase 2, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de niraparib en pacientes con cáncer de ovario que han recibido tres o cuatro regímenes de quimioterapia previos. Niraparib es un inhibidor de PARP activo por vía oral. Niraparib se administrará una vez al día de forma continua durante un ciclo de 28 días. La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante la revisión clínica de eventos adversos (AA), exámenes físicos, electrocardiogramas (ECG), evaluaciones de tumores RECIST y valores de laboratorio de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

463

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • GSK Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5317
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 54244
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • GSK Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8342
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben aceptar someterse a pruebas de HRD tumorales y pruebas de estado gBRCAmut en sangre.
  • Los pacientes en edad fértil deben tener una prueba de suero de embarazo negativa dentro de las 72 horas posteriores a la administración de la dosis.
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico de alto grado (Grado 2 o 3) epitelial seroso de ovario, trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario con enfermedad recurrente y deben haber sido tratados previamente con quimioterapia y experimentar una respuesta que dure al menos 6 meses al platino de primera línea. terapia basada.
  • Pacientes Debe haber completado 3 o 4 regímenes de quimioterapia previos.
  • Los pacientes deben haber completado su último régimen de quimioterapia > 4 semanas antes del inicio del tratamiento.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible según RECIST (v.1.1).
  • Los pacientes deben tener disponibles muestras tumorales incluidas en parafina y fijadas en formalina del cáncer primario o recurrente o aceptar someterse a una biopsia fresca antes de iniciar el tratamiento del estudio.
  • Los pacientes deben estar de acuerdo con las muestras de sangre durante la selección y al final del tratamiento para el análisis citogenético.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben tener ninguna toxicidad hematológica conocida, persistente (> 4 semanas), ≥Grado 3 durante la última terapia contra el cáncer. Los pacientes no deben tener ninguna fatiga conocida, persistente (>4 semanas), ≥ Grado 3 durante la última terapia contra el cáncer.
  • Los pacientes no deben haber recibido radioterapia pélvica como tratamiento para la enfermedad primaria o recurrente en el plazo de 1 año desde la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Los pacientes no deben tener metástasis cerebrales o leptomeníngeas sintomáticas no controladas.
  • Los pacientes no deben considerarse de alto riesgo médico debido a un trastorno médico grave no controlado, una enfermedad sistémica no maligna o una infección activa no controlada.
  • Los pacientes no deben haber recibido una transfusión (plaquetas o glóbulos rojos) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes conocidos o diagnóstico actual de síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Niraparib
Droga: Niraparib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo evaluado por los Criterios de evaluación del investigador por respuesta en tumores sólidos (RECIST) (versión 1.1), donde CR=Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener <10 milímetros (mm) en el eje corto, PR = Al menos un 30 por ciento (%) de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de los diámetros de la línea de base. Análisis primario Población compuesta por participantes que recibieron 3 o 4 líneas de terapia previas (LOT), tenían tumores con deficiencia de recombinación homóloga positiva (HRDpos), tenían enfermedad sensible al platino y eran poli(adenosina 5'-difosfato [ADP]-ribosa) inhibidores de la polimerasa (PARPi) sin tratamiento previo.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
DoR se definió como el tiempo desde la primera documentación de RC o PR hasta el momento de la primera documentación de progresión de la enfermedad (PD) según lo evaluado por el investigador según RECIST (versión 1.1). DoR se analizó utilizando el método de Kaplan-Meier (KM).
Hasta 3 años
ORR por estado HRD y estado del gen del cáncer de mama (BRCA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron RC o PR según lo evaluado por el investigador según RECIST (versión 1.1), donde CR=Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener <10 mm en el eje corto. PR=Disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. Se evaluó la ORR para los participantes con las siguientes características: estado HRD (positivo, negativo y desconocido) y estado BRCA (mutación positiva, tipo salvaje y desconocido).
Hasta 3 años
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La tasa de control de la enfermedad se definió como el porcentaje de participantes que lograron RC, PR o enfermedad estable (SD) según lo evaluado por el investigador según RECIST (versión 1.1). Se utilizó el método exacto (Clopper-Pearson) para calcular el intervalo de confianza del 95%.
Hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha anterior de evaluación de progresión o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión según lo evaluado por el investigador según RECIST (versión 1.1) o criterios clínicos. La progresión se define utilizando RECIST versión 1.1 como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro de las lesiones diana o la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta 3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La Supervivencia Global se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Se calculó como (Fecha de muerte menos Fecha de la primera dosis más 1) dividido por 30,4375.
Hasta 3 años
Tiempo hasta la primera terapia posterior (TFST)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El tiempo hasta la primera terapia subsiguiente (TFST) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera terapia subsiguiente o la muerte, lo que ocurra primero. Se calculó como (antes de [primera dosis de la primera terapia subsiguiente o muerte] menos la fecha de la primera dosis más 1) dividido por 30,4375.
Hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento adverso no grave (no SAE) y cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 71,56 meses
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento del estudio. Se categorizó como SAE cualquier evento adverso que resulte en muerte, amenaza de vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en invalidez/incapacidad, anomalía congénita o defecto de nacimiento o cualquier otra situación según criterio médico o científico. Los eventos adversos que no fueron graves se consideraron como eventos adversos no graves.
Hasta un máximo de 71,56 meses
Número de participantes con anomalías en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se planeó analizar el número de participantes con anomalías en los parámetros hematológicos.
Hasta 3 años
Número de participantes con anomalías en los parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se planeó analizar el número de participantes con anomalías en los parámetros de química clínica.
Hasta 3 años
Número de participantes con anormalidad en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se planeó analizar el número de participantes con anomalías en los signos vitales.
Hasta 3 años
Número de participantes con anomalía en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se planeó analizar el número de participantes con anormalidad en el examen físico.
Hasta 3 años
Número de participantes a los que se les administraron medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se planeó analizar el número de participantes a los que se les administraron medicamentos concomitantes.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tesaro, Inc.

Colaboradores

Myriad Genetics, Inc.
Facing Our Risk of Cancer Empowered

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de marzo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 213360
  • PR-30-5020-C (OTRO: Tesaro)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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