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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02354846
Un estudio observacional sobre la evaluación de la eficacia y la seguridad de la terapia antiviral preventiva con tenofovir en pacientes HBsAg positivos con linfoma difuso de células B grandes que reciben quimioterapia con rituximab-CHOP (estudio SPEED)
15 de julio de 2018 actualizado por: Yonsei University
Un estudio observacional sobre la evaluación de la eficacia y la seguridad de la terapia antiviral preventiva con tenofovir en pacientes HBsAg positivos con linfoma difuso de células B grandes que reciben quimioterapia con Rituximab-CHOP (estudio SPEED)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
112
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Do young Kim, MD
- Número de teléfono: 82-2-2228-1992
- Correo electrónico: DYK1025@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Reclutamiento
- Severance Hospital
-
Contacto:
- Do young Kim, MD
- Número de teléfono: 82-2228-1992
- Correo electrónico: DYK1025@yuhs.ac
-
Sub-Investigador:
- Do Young Kim, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) con HBsAg (+) sin tratamiento previo que son aptos para recibir quimioterapia R-CHOP
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Pacientes con DLBCL HBsAg positivo (es posible inscribir a los pacientes con DLBCL combinado y linfoma de bajo grado como el linfoma folicular)
- Pacientes con DLBCL no tratados previamente que son aptos para recibir quimioterapia R-CHOP
- ALT sérica no más de 2 x LSN (incluida la ALT normal)
- Esperanza de vida 6 meses
- Una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes del tratamiento debe estar disponible tanto para mujeres premenopáusicas como para mujeres que no han pasado más de 1 año desde el inicio de la menopausia.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Otro subtipo de linfoma excepto DLBCL
- Pacientes con DLBCL que NO son aptos para recibir quimioterapia R-CHOP O planean recibir otra quimioterapia
- los pacientes habían sido tratados con terapia antiviral que se sabe que tiene actividad contra el VHB (p. ej., interferón alfa, lamivudina, telbivudina, clevudina, adefovir, entecavir o tenofovir) en los 6 meses anteriores.
- evidencia de carcinoma hepatocelular.
- evidencia de enfermedad hepática descompensada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número porcentual de pacientes con hepatitis por reactivación del VHB
Periodo de tiempo: 2 años (cada 3 meses)
|
Número porcentual de pacientes con hepatitis debido a la reactivación del VHB durante la terapia preventiva con tenofovir y durante las 24 semanas posteriores a la suspensión del tenofovir. Definición;
|
2 años (cada 3 meses)
|
Número de porcentaje de pacientes con hepatitis debido a la evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 2 años (cada 3 meses)
|
Evaluación de la seguridad; NCI CTCAE v 4.0 y evaluación de la tolerabilidad: cumplimiento del fármaco
|
2 años (cada 3 meses)
|
Interrupción de la quimioterapia debido a la hepatitis
Periodo de tiempo: 2 años (cada 3 meses)
|
Interrupción de la quimioterapia debido a hepatitis: definida como terminación prematura o retraso de más de 8 días entre ciclos de quimioterapia.
|
2 años (cada 3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2014-0928
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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