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Un estudio observacional sobre la evaluación de la eficacia y la seguridad de la terapia antiviral preventiva con tenofovir en pacientes HBsAg positivos con linfoma difuso de células B grandes que reciben quimioterapia con rituximab-CHOP (estudio SPEED)

15 de julio de 2018 actualizado por: Yonsei University
Un estudio observacional sobre la evaluación de la eficacia y la seguridad de la terapia antiviral preventiva con tenofovir en pacientes HBsAg positivos con linfoma difuso de células B grandes que reciben quimioterapia con Rituximab-CHOP (estudio SPEED)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

112

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Do young Kim, MD
  • Número de teléfono: 82-2-2228-1992
  • Correo electrónico: DYK1025@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • Do young Kim, MD
          • Número de teléfono: 82-2228-1992
          • Correo electrónico: DYK1025@yuhs.ac
        • Sub-Investigador:
          • Do Young Kim, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) con HBsAg (+) sin tratamiento previo que son aptos para recibir quimioterapia R-CHOP

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años
  • Pacientes con DLBCL HBsAg positivo (es posible inscribir a los pacientes con DLBCL combinado y linfoma de bajo grado como el linfoma folicular)
  • Pacientes con DLBCL no tratados previamente que son aptos para recibir quimioterapia R-CHOP
  • ALT sérica no más de 2 x LSN (incluida la ALT normal)
  • Esperanza de vida 6 meses
  • Una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes del tratamiento debe estar disponible tanto para mujeres premenopáusicas como para mujeres que no han pasado más de 1 año desde el inicio de la menopausia.
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Otro subtipo de linfoma excepto DLBCL
  • Pacientes con DLBCL que NO son aptos para recibir quimioterapia R-CHOP O planean recibir otra quimioterapia
  • los pacientes habían sido tratados con terapia antiviral que se sabe que tiene actividad contra el VHB (p. ej., interferón alfa, lamivudina, telbivudina, clevudina, adefovir, entecavir o tenofovir) en los 6 meses anteriores.
  • evidencia de carcinoma hepatocelular.
  • evidencia de enfermedad hepática descompensada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número porcentual de pacientes con hepatitis por reactivación del VHB
Periodo de tiempo: 2 años (cada 3 meses)

Número porcentual de pacientes con hepatitis debido a la reactivación del VHB durante la terapia preventiva con tenofovir y durante las 24 semanas posteriores a la suspensión del tenofovir.

Definición;

  • La hepatitis se definió como un aumento de más de 3 veces en la ALT sérica en 2 determinaciones consecutivas con al menos 5 días de diferencia.
  • Se definió que la hepatitis se debía a la reactivación del VHB cuando estaba precedida o acompañada por un aumento del ADN del VHB en suero a más de 10 veces el valor inicial previo a la exacerbación y el ADN del VHB en suero cambiaba de negativo a positivo.
2 años (cada 3 meses)
Número de porcentaje de pacientes con hepatitis debido a la evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 2 años (cada 3 meses)
Evaluación de la seguridad; NCI CTCAE v 4.0 y evaluación de la tolerabilidad: cumplimiento del fármaco
2 años (cada 3 meses)
Interrupción de la quimioterapia debido a la hepatitis
Periodo de tiempo: 2 años (cada 3 meses)
Interrupción de la quimioterapia debido a hepatitis: definida como terminación prematura o retraso de más de 8 días entre ciclos de quimioterapia.
2 años (cada 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2014-0928

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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