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Un estudio de fase 2 IV de galio para pacientes con fibrosis quística (estudio IGNITE)

20 de marzo de 2019 actualizado por: Chris Goss, University of Washington

Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo de nitrato de galio intravenoso en pacientes con fibrosis quística (estudio IGNITE)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del galio intravenoso para mejorar la función pulmonar medida por una mejora relativa del 5 % o más en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) desde el inicio hasta el día 28.

Fuente de financiación - FDA OOPD

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo en adultos con FQ crónicamente infectados con P. aeruginosa. El estudio evaluará la seguridad y la eficacia clínica de una infusión de cinco días de nitrato de galio IV (galio IV). El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del galio intravenoso para mejorar la función pulmonar medida por una mejora relativa del 5 % o más en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) desde el inicio hasta el día 28.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • AL Adult Birmingham / The Children's Hospital Atlanta
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Denver Adult / National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital; University of Miami Hospital; University of Miami Hospital and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Atlanta Emory Adult / Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Chicago Northwestern Adult / Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Iowa City University of Iowa Adult / University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506-9983
        • Lexington, KY Adult / University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Portland, ME Adult
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Baltimore Hopkins Adult / John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston CHB Adult / Boston Children's Hospital (BCH)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Minneapolis CC and Adult / University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5300
        • Omaha Adult / The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Lebanon, NH Dartmouth-Hitchcock CC and Adult / Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland CC and Peds, Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Columbus CC and Peds / Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo, OH CC and Peds / The Toledo Hospital; Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma City Adult / Presbyterian Hospital at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Pittsburgh Adult, Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • SC CC and Adult Charleston / MUSC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Salt Lake City Adult, Intermountain Cystic Fibrosis Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Seattle UW Adult / University of Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor o igual a 18 años de edad en la selección
  • Colonización crónica documentada con P. aeruginosa definida como dentificación en dos cultivos de esputo u orofaringe dentro del año anterior al Día 1

  • Documentación de un diagnóstico de FQ evidenciado por una o más características clínicas consistentes con el fenotipo de FQ y uno o más de los siguientes criterios:

    1. Cloruro en sudor ≥ 60 mEq/litro por prueba de iontoforesis cuantitativa de pilocarpina (QPIT)
    2. dos mutaciones bien caracterizadas en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR)
    3. Diferencia de potencial nasal anormal (NPD; cambio en NPD en respuesta a una solución baja en cloruro e isoproteronol de menos de -5 mV)
  • FEV1 ≥ 25 % del valor predicho en la selección
  • Capaz de expectorar esputo
  • Pruebas de función hepática en suero ≤ 2,5 x límite superior de lo normal en la selección
  • Nitrógeno ureico sérico (BUN) ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal en la selección
  • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl y ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal en la selección

  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl, plaquetas ≥ 100 000/mm3 y glóbulos blancos (WBC)

    ≥ 4500/mm3 en la selección

  • Calcio ionizado ≥ límite inferior de lo normal en la selección
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto
  • Capaz de comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos del protocolo
  • Si es mujer y en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa el día 1 antes de recibir el fármaco del estudio.
  • Si es mujer y en edad fértil, está dispuesta a usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio hasta la visita 5, según lo determine el investigador.
  • Si es hombre y puede engendrar un hijo, está dispuesto a usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio hasta la Visita 5, según lo determine el investigador.
  • Clínicamente estable sin cambios significativos en el estado de salud dentro de los 14 días anteriores al Día 1

Criterio de exclusión:

  • Uso de antibióticos inhalados dentro de los siete días anteriores al Día 1
  • No puede o no quiere suspender el uso de antibióticos inhalados de forma crónica hasta el día 28
  • Uso de antibióticos intravenosos, inhalados u orales para una indicación aguda dentro de los 14 días anteriores al Día 1
  • Uso de bisfosfonatos dentro de los siete días anteriores al Día 1
  • Antecedentes de osteoporosis (definida como la dexografía más reciente con una puntuación T ≤ -2,5 con la dexografía realizada dentro de los cinco años anteriores a la selección)
  • hembra lactante
  • Sensibilidad conocida al galio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 5 días de infusión de nitrato de galio
El nitrato de galio se infundirá continuamente durante 5 días a 200 mg/m2/día. El fármaco del estudio se administrará a través de un catéter intravenoso periférico, una línea de catéter central de inserción periférica (PICC), un catéter de línea media o un dispositivo de acceso vascular permanente permanente () usando una bomba de infusión ambulatoria infundida durante 24 horas durante 5 días consecutivos.
Droga: Nitrato de galio
Los sujetos del estudio recibirán una infusión de placebo o nitrato de galio.
Otros nombres:
  • Ga, GaN3O9
Comparador de placebos: 5 días de infusión de solución salina normal
El placebo se administrará en forma de 1000 mililitros de cloruro de sodio al 0,9 % para igualar el volumen de reconstitución del Ga IV
Droga: Solución salina normal
Los sujetos del estudio recibirán una infusión de placebo (solución salina normal) o nitrato de galio.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio, NS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un cambio relativo del 5 % o más en FEV1 (litros) desde el inicio hasta el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Diferencia entre los grupos de tratamiento en la proporción de sujetos con un cambio relativo del 5 % o más en el FEV1 (litros) desde el inicio hasta el día 28.
Línea de base hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 56
La incidencia se define como el número y porcentaje de participantes con al menos un evento durante el período de seguimiento de 56 días.
Día 1 a Día 56
Tasa de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 56
La tasa se define como el número de eventos por semana de seguimiento del participante.
Día 1 a Día 56
Cambio relativo en FEV1 (litros) desde el inicio hasta el día 56
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 56
Diferencia entre los grupos de tratamiento en el cambio relativo en FEV1 (litros) desde el inicio hasta el día 56
Día 1 a Día 56
Cambio absoluto en la densidad del esputo de P. aeruginosa (log10 (UFC)) desde el inicio hasta el día 56
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 56
Diferencia entre los grupos de tratamiento en el cambio absoluto en la densidad del esputo de P. aeruginosa (log10 (UFC)) desde el inicio hasta el día 56 según cultivos cuantitativos.
Día 1 a Día 56
Cambio absoluto en los síntomas respiratorios, según lo medido por el Diario de síntomas respiratorios de la FQ-Puntuación de gravedad de los síntomas de infecciones respiratorias crónicas (CFRSD-CRISS), desde el inicio hasta el día 56
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 56
Diferencia entre los grupos de tratamiento en el cambio absoluto en los síntomas respiratorios, según lo medido por el Diario de síntomas respiratorios de la FQ-Puntuación de gravedad de los síntomas de infecciones respiratorias crónicas (CFRSD-CRISS), desde el inicio hasta el día 56. El Diario de Síntomas Respiratorios de la Fibrosis Quística le pide a un participante que indique el alcance de sus 8 síntomas respiratorios: dificultad para respirar, fiebre, cansancio, escalofríos o sudores, tos, tos con mucosidad, opresión en el pecho y sibilancias. A cada síntoma respiratorio se le asigna una puntuación de 0 a 4 en función de la respuesta, donde cero corresponde a la ausencia del síntoma y cuatro corresponde a la presencia del síntoma "mucho" o "extremadamente". Se calcula una puntuación sumada (rango de 0 a 24) para cada participante y se convierte en una puntuación final con un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejoría de los síntomas.
Día 1 a Día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher H Goss, MD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002609
  • 2R01FD003704-03A1 (Subvención/Contrato de la FDA de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Una vez que se complete el estudio y se publique el artículo principal, los datos no identificados estarán disponibles en el Centro de Coordinación de la Red de Desarrollo Terapéutico de la Fibrosis Quística tras la aprobación de una solicitud de datos formal.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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