Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que compara Epanova y fenofibrato en la grasa del hígado en sujetos con sobrepeso.
24 de septiembre de 2018 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 12 semanas para investigar los efectos de Epanova® en comparación con placebo y en comparación con fenofibrato sobre el contenido de grasa en el hígado en sujetos hipertrigliceridémicos con sobrepeso; EFECTO I
Este estudio es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 12 semanas realizado en 2 centros en Suecia para evaluar el efecto de los ácidos carboxílicos omega-3 y el fenofibrato en la grasa hepática medida con imágenes de resonancia magnética (IRM) en pacientes con sobrepeso e hipertrigliceridemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Research Site
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Malmö, Suecia, 205 02
- Research Site
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Stockholm, Suecia, 11324
- Research Site
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Uppsala, Suecia, 75237
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - Prestación de consentimiento informado
- Hombres o mujeres ≥40 años y ≤75 años con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida
- Tener triglicéridos séricos ≥1,7 mM
- Tener contenido de grasa en el hígado según lo evaluado por MRI> 5.5%
Tener un índice de masa corporal (IMC) >25 y ≤40 kg/m2
, Criterios de exclusión: - Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del sujeto para participar en él. el estudio.
- Depuración de creatinina <60 ml/min en la selección (fórmula de Cockcroft-Gault).
- Insuficiencia hepática grave y/o función hepática anormal significativa definida como aspartato aminotransferasa (AST) >3 veces el límite superior de lo normal (ULN) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >3x ULN
- Bilirrubina total >2,0 mg/dL (34,2 µmol/L)
- Diabetes tipo 2, según la definición de los criterios de la OMS, p. Glucosa plasmática en ayunas >7,0 mM o uso de terapia antidiabética
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de química clínica, hematología o análisis de orina según lo juzgue el investigador. Esto incluye signos de enfermedad hepática distintos de NAFLD que motivan más investigaciones de tratamiento basadas en el juicio clínico.
- Antecedentes recientes (últimos 12 meses) de abuso de drogas o alcohol. El abuso de alcohol se definió como >14 tragos por semana (1 trago = 35 cl de cerveza, 14 cl de vino o 4 cl de licor fuerte) o según lo juzgue el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Comparación de placebo con ácidos carboxílicos Omega-3 (aceite de oliva)
Placebo coincidente con fenofibrato 200 mg
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EXPERIMENTAL: Ácidos carboxílicos omega-3 4g/día
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4 g administrados en 4 cápsulas de 1 g
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COMPARADOR_ACTIVO: Fenofibrato 200mg
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Cápsula de 200 mg administrada una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de la media geométrica (semana 12/línea de base) del % de grasa hepática evaluada mediante resonancia magnética (Epanova versus placebo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Evaluar la eficacia de Epanova frente a placebo con respecto a la reducción del contenido graso hepático (%) al final de 12 semanas de tratamiento doble ciego.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de la media geométrica (semana 12/línea de base) del % de grasa hepática evaluada mediante resonancia magnética (Epanova versus fenofibrato)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la eficacia de Epanova en comparación con fenofibrato con respecto a la reducción del contenido de grasa en el hígado (%) al final de 12 semanas de tratamiento doble ciego.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Lind, Professor, Uppsala University Hospital. Uppsala Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Exceso de peso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Hipertrigliceridemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Fenofibrato
Otros números de identificación del estudio
- D5881C00007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .