- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02355002
Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) en el Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC): Mecanismos y Biomarcadores (TMSOCD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de tratamiento examina el uso de la estimulación magnética transcraneal (TMS) en el tratamiento de personas con TOC e investiga qué áreas del cerebro están involucradas durante el aprendizaje emocional. TMS es un método no invasivo en el que se coloca una "bobina" magnética cerca de la cabeza de una persona y envía pequeños pulsos magnéticos al cerebro, que producen pequeñas corrientes eléctricas en el cerebro, estimulando las células cerebrales que pueden aliviar los síntomas del TOC. TMS ha sido aprobado por la FDA desde 2008 y Health Canada aprobado desde 2002 como tratamiento para la depresión. Nuestra esperanza es demostrar que la TMS es una opción de tratamiento exitosa para las personas que luchan con los síntomas del TOC e identificar las áreas específicas del cerebro a las que se dirige la TMS.
Los pacientes serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) a uno de dos grupos: 6 semanas de TMS activa diaria o 6 semanas de sesiones diarias de TMS placebo (falsas). Durante la fase I, la participación en este estudio durará unas 8 semanas y se pedirá a los pacientes que realicen unas 36 visitas a nuestras clínicas en el campus principal de MGH y en el campus de MGH Charlestown Navy Yard. Los pacientes también participarán en sesiones de resonancia magnética y evaluaciones clínicas.
Si los síntomas de los pacientes no mejoran después de la fase I, se les invitará a participar en la fase II. Durante la fase II, los pacientes reciben 30 sesiones activas de TMS durante 6 semanas, así como resonancias magnéticas y evaluaciones clínicas.
Parte de las sesiones de resonancia magnética incluirán la participación en una tarea que utiliza descargas eléctricas leves de medio segundo en los dedos. La corriente eléctrica se generará a partir de una batería de 9 V (por ejemplo, la batería de una alarma de humo) y es mucho menos molesta que una descarga estática. Para establecer el nivel de la corriente que se usará durante el estudio, comenzaremos en un nivel por debajo de lo que los pacientes podrán sentir y luego aumentaremos en pasos graduales con permiso. Se pedirá a los pacientes que detengan el aumento a un nivel de corriente que les resulte muy molesto pero no doloroso. El nivel de corriente que los pacientes seleccionen durante este procedimiento de prueba, y ningún nivel superior, se utilizará durante el estudio para que no reciban descargas eléctricas dolorosas. El propósito de la descarga eléctrica es crear una situación en la que pueda ocurrir un aprendizaje emocional. Los pacientes no recibirán más de diez de estas descargas eléctricas.
Se proporciona una compensación por las evaluaciones clínicas y las sesiones de resonancia magnética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad.
- Competente en ingles.
- Un diagnóstico de TOC primario (según lo determinado por SCID).
- Puntuación total de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown ≥ 16.
- Visión normal (o corregida).
- Régimen de medicación estable o sin medicación durante ≥ 12 semanas antes del estudio; libre de benzodiacepinas ≥ 2 semanas.
- Diestro (Edinburgh Handedness Inventory - Puntaje total de forma abreviada ≥ 61)
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica actual o anterior (por ejemplo, retraso mental, demencia, daño cerebral u otro deterioro cognitivo) que podría interferir con la capacidad de participar en TMS
- Psicopatología no apropiada para el tratamiento (por ejemplo, episodio maníaco o psicosis)
- Abuso o dependencia de sustancias actual o dentro de los últimos seis meses o uso de una droga ilícita que no está recetada, según lo indicado por una prueba de detección de drogas en orina y/o inferencia clínica.
- Uso de benzodiazepinas o anticonvulsivos dentro de las 2 semanas anteriores al estudio (a descartar mediante un análisis de drogas en orina).
- Uso de antidepresivos tricíclicos (p. clomipramina).
- Se permitirá el uso de otros medicamentos psicotrópicos (p. ej., ISRS) siempre que la dosis se haya mantenido estable durante > 12 semanas.
- Resistencia documentada a 4 o más ensayos farmacológicos válidos de 2 o más clases de medicamentos diferentes (p. ISRS y TCA).
- Exposición previa a TMS.
- Condiciones médicas mayores/crónicas.
- Historial de lesión en la cabeza que resulte en pérdida prolongada del conocimiento y/o secuelas neurológicas.
- Procedimiento neuroquirúrgico previo.
- Metal en el cuerpo, herida de metal en los ojos.
- Historial de convulsiones.
- Marcapasos implantado, bomba de medicación, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo, unidad TENS o derivación ventrículo-peritoneal
- El embarazo; amamantar o amamantar; para las mujeres en edad fértil, se realizará una prueba de embarazo (que se descartará mediante β-HCG en orina) antes del estudio.
- Actualmente en Terapia Cognitivo Conductual (TCC).
- Diagnóstico de trastorno primario del sueño como insomnio primario, narcolepsia, apnea del sueño, trastorno del sueño por turnos laborales y otros. Se permiten los trastornos del sueño como el insomnio o la hipersomnia que son secundarios a la depresión o al TOC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de estimulación magnética transcraneal activa (TMS)
En este brazo, los sujetos recibirán TMS real y activo con una bobina TMS en forma de 8, refrigerada por agua estándar.
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La estimulación magnética transcraneal utiliza un campo magnético que cambia rápidamente para inducir corriente en el tejido cerebral de forma no invasiva.
Es un procedimiento común tanto en entornos clínicos como de investigación, y tiene pautas bien establecidas para un uso seguro y ético que maximiza la seguridad para todos los sujetos.
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Comparador falso: Tratamiento Sham-TMS
Este brazo sirve como control simulado/placebo.
En TMS, se usa una bobina falsa para crear una experiencia sensorial similar a la TMS activa, pero en la que el campo magnético está bloqueado por un escudo de metal integrado en la bobina.
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La estimulación magnética transcraneal utiliza un campo magnético que cambia rápidamente para inducir corriente en el tejido cerebral de forma no invasiva.
Es un procedimiento común tanto en entornos clínicos como de investigación, y tiene pautas bien establecidas para un uso seguro y ético que maximiza la seguridad para todos los sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas obsesivos compulsivos medidos por la escala obsesivo compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: Cambio en YBOCS desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 6), evaluado cada 2 semanas. Los datos de la fase de seguimiento se midieron en la semana 18.
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La escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) es la evaluación de la gravedad de los síntomas del TOC administrada por un médico, semiestructurada y de referencia.
Contiene 10 elementos que van de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos), lo que arroja un rango de puntaje total posible de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indican una gravedad de los síntomas del TOC más grave.
Comparamos la eficacia de TMS con Sham para reducir la gravedad de los síntomas del TOC durante un período de 6 semanas.
La eficacia se comparó nuevamente en la fase de seguimiento del estudio desde la semana 6 hasta la semana 18.
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Cambio en YBOCS desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 6), evaluado cada 2 semanas. Los datos de la fase de seguimiento se midieron en la semana 18.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Creencias obsesivo-compulsivas medidas por el Cuestionario de creencias obsesivo-compulsivas (OBQ)
Periodo de tiempo: Cambio en OBQ desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 6), evaluado cada 2 semanas. Los datos de la fase de seguimiento se midieron en la semana 18.
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El Cuestionario de creencias obsesivo-compulsivas (OBQ) es una evaluación calificada por el paciente de las creencias que se consideran importantes en el desarrollo y mantenimiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).
Contiene 44 elementos que van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 7 (muy de acuerdo) en 3-4 dominios de pensamiento, lo que arroja un rango de puntuación total posible de 44 a 308.
Las puntuaciones más altas indican creencias relacionadas con el TOC más arraigadas.
Comparamos la eficacia de TMS con Sham para reducir las creencias sobre el TOC durante un período de 6 semanas.
La eficacia se comparó nuevamente en la fase de seguimiento del estudio desde la semana 6 hasta la semana 18.
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Cambio en OBQ desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 6), evaluado cada 2 semanas. Los datos de la fase de seguimiento se midieron en la semana 18.
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El número total de síntomas obsesivos se reduce según lo medido por el Cuestionario de inventario obsesivo-compulsivo (OCI)-Revisado
Periodo de tiempo: Cambio en OCI desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 6), evaluado cada 2 semanas. Los datos de la fase de seguimiento se midieron en la semana 18.
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El Inventario Obsesivo Compulsivo-Revisado (OCI-R) es un cuestionario de autoinforme que mide los síntomas del TOC en 6 subescalas que incluyen lavar, verificar, neutralizar, obsesionarse, ordenar y acumular.
Contiene 18 elementos que van de 0 (nada) a 4 (extremadamente), lo que arroja un rango de puntaje total posible de 0 a 72.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de TOC más graves.
Comparamos la eficacia de TMS con Sham para reducir el inventario de síntomas obsesivos durante un período de 6 semanas.
La eficacia se comparó nuevamente en la fase de seguimiento del estudio desde la semana 6 hasta la semana 18.
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Cambio en OCI desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 6), evaluado cada 2 semanas. Los datos de la fase de seguimiento se midieron en la semana 18.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Joan A Camprodon, MD, MPH, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014P002560
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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