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Estudio no investigativo para evaluar los anticuerpos neutralizantes (nAb) del serotipo 5 (Ad5) del adenovirus en pacientes con monoinfección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)

1 de febrero de 2016 actualizado por: Transgene

Objetivos:

Objetivo primario:

Identificar y preseleccionar pacientes con monoinfección crónica por VHB, indetectables para el nAb anti-Ad5, actualmente en tratamiento con nucleósidos, para participar en el TG1050.02 Estudio Phase1/1b First in Man (FIM).

Objetivos secundarios:

Evaluar la prevalencia de nAb anti-Ad5 indetectable en pacientes monoinfectados crónicamente por VHB.

Metodología:

Los pacientes con monoinfección crónica por VHB, que actualmente están siendo tratados con nucleósidos para su infección por VHB, se inscribirán en este estudio para medir los niveles de nAb de Ad5. Se obtendrá una única muestra de sangre periférica (4 ml) y un laboratorio central medirá los títulos de nAb de Ad5 mediante un ensayo recién validado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Mainz, Alemania
      • München, Alemania
  • Canadá
      • Montréal, Canadá
  • Francia
      • Grenoble, Francia
      • Lyon, Francia
      • Nancy, Francia
      • Paris, Francia
      • Strasbourg, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 65 años de edad, inclusive
  • Pacientes monoinfectados con VHB y actualmente en tratamiento contra el VHB durante al menos 2 años con el nucleós(t)ido tenofovir (TDF) o entecavir (ENT)
  • ADN del VHB < límite inferior de cuantificación (LLOQ) (p. ej., ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB < 20 UI/mL utilizando el ensayo Roche COBAS TaqMan) en los últimos 6 meses
  • Consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC) por escrito y firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes médicos o evidencia de cirrosis, según lo documentado en la fuente médica, que tenían: a) cualquier biopsia que muestre cirrosis; o b) cualquier puntuación de elastografía transitoria de ≥ 10,5 kPa o puntuación de Fibrosure®/FibroTest® de ≥ 0,48 con cualquiera de los resultados de la prueba en los últimos 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis inmunológico: títulos séricos de anticuerpos neutralizantes (nAb) de adenovirus serotipos 5 (Ad5)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TG1050.01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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