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Seguridad y eficacia de Relamorelin administrado a participantes con síntomas de vómitos y gastroparesia diabética de moderada a grave

1 de julio de 2019 actualizado por: Allergan

Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de RM-131 administrado a pacientes con síntomas de vómitos y gastroparesia diabética de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de los regímenes de dosis múltiples de relamorelin sobre los episodios de vómitos, el vaciado gástrico y los síntomas de gastroparesia en participantes con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 y gastroparesia. El fármaco del estudio (relamorelina y placebo) se administrará por vía subcutánea de forma ciega.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

393

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Herz und Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen, Universitätsklinikum der Ruhr-Universiät Bochum
      • Dippoldiswalde, Alemania, 01744
        • Praxis Dr. Ott Rabenauer Str.
      • Dresden, Alemania, 01307
        • GWT-TUD GmbH
      • Hamburg, Alemania, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus Orchideenstig
      • Mainz, Alemania, 55116
        • Diabetes Zentrum und Praxis Prof. Pfutzner Parcusstr.
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hôpital Erasme - Université Libre de Bruxelles
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Digestive Health Specialist of the Southeast
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Desert Sun Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Adobe Clinical Research
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Triwest Research Associates
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Hospital- Office of Clinical trials
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • International Research Associates LLC
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • APF Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • International Research Associates LLC
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Advanced Research Institute Inc
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • River Birch Research Alliance LLC
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Clinical Trials of America LA, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, P.C. (Chevy Chase Clinical Research) Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC-Farmington Hills
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150
        • Planters Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • New York Clinical Trials, Inc
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Lexington, North Carolina, Estados Unidos, 27292
        • OnSite Clinical Solutions- Lexington OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27107
        • Wake Forest University Baptist Health - Dept of Gastroenterology Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Leveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
        • Family Medicine of Sayebrook
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77015
        • GI Specialists of Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center & Medical School at Houston
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Gulf Coast Medical Research, LLC
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Chester, Virginia, Estados Unidos, 23831
        • Khan and Abbasi Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Healing Hands of Virginia LLC
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
        • Gastroenterology Consultants
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
        • ZainResearch, LLC
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus - Inst. of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital Gastroenterology Dept
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorób Kostno-Stawowych J. Badurski S.J. ul.
      • Kielce, Polonia, 25-035
        • NZOZ Witamed al.
      • Krakow, Polonia, 31530
        • CenterMed Krakow
      • Lodz, Polonia, 90-132
        • Gabinet Lekarski dr n.med. Malgorzata Saryusz-Wolska ul.
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • NZOZ Pulsmedica ul.
      • Staszów, Polonia, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Warszawa, Polonia, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspólczesnej Terapii ul.
      • Warszawa, Polonia, 02-679
  • Reino Unido
      • Ashington, Reino Unido, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital (Northumbria NHS Trust)
      • Durham, Reino Unido, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham University Hospital of North Durham Research and Development Directorate
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Tyne And Wear, Reino Unido, NE29 8NH
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • NHS Tayside
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Gastroenterology Karolinska University Hospital Karolinska Universitetssjukhuset Gastro Centrum Medicine
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital Gastroenterology / Mag-Tarmmottagningen ingang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) o diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) con control glucémico estable y hemoglobina A1c (HbA1c) ≤11 % en la selección.
  • Gastroparesia diabética (DG), definida como un historial de al menos 3 meses de síntomas sugestivos de gastroparesia de manera continua (p. ej., vómitos, náuseas, saciedad temprana, distensión abdominal o dolor epigástrico o abdominal).
  • Índice diario de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI-DD) puntuación ≥2.6 al menos una vez durante el período de selección (visitas 1-2).
  • Al menos 2 episodios de vómitos durante las ~2 semanas anteriores a la primera visita de selección (Visita 1), según lo determinado por el historial del paciente.
  • Retraso en el vaciamiento gástrico (GE) confirmado en la selección mediante una prueba de respiración de vaciado gástrico (GEBT) anormal, definida como tiempo medio de GE (t1/2) ≥79 minutos (el percentil 80 de los datos normativos). Al menos el 50 % de los pacientes incluidos tendrán una t1/2 ≥97 minutos (es decir, el percentil 95).
  • Medicamentos concomitantes estables, definidos como sin cambios en el régimen durante al menos 2 semanas antes de la Visita 2 (se permiten ajustes diarios de las dosis de insulina).
  • Sin uso de metoclopramida, eritromicina, domperidona u otros agentes de motilidad gastrointestinal (GI), o antieméticos durante al menos 2 semanas antes de la Visita 2, y voluntad de permanecer sin estos medicamentos (excepto como parte del protocolo de rescate específico). medicación) durante el transcurso del ensayo clínico.
  • Índice de masa corporal >18 kg/m2.
  • Si es mujer, tiene una prueba de embarazo en suero u orina negativa y no está amamantando. Para las mujeres que pueden tener hijos, se debe usar un método anticonceptivo hormonal (es decir, oral, implantable o inyectable) y de barrera única o de doble barrera durante todo el estudio. Las pacientes que no pueden tener hijos deben tener esto documentado en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF) (es decir, ligadura de trompas, histerectomía o posmenopausia [definida como un mínimo de 1 año desde el último período menstrual]). El estado posmenopáusico se confirmará mediante la medición de la hormona estimulante del folículo (FSH).
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio y dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterios de inclusión adicionales para la aleatorización después del período de preinclusión simple ciego de 2 semanas con placebo:

  • Cumplimiento con la finalización del Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD) y las inyecciones del fármaco del estudio, definidas como aproximadamente el 80 % de finalización del diario y aproximadamente el 80 % de la administración de inyecciones, durante el período de preinclusión simple ciego de 2 semanas con placebo. Para aquellos pacientes cuyo cumplimiento se mide en <80 %, la decisión final de aleatorizar a un paciente la tomarán el investigador y el patrocinador (o la persona designada).
  • Al menos un episodio de vómitos en cualquier momento durante el período de preinclusión simple ciego de 2 semanas con placebo, según lo registrado en el DGSSD.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibe alimentación parenteral o presencia de una sonda nasogástrica u otra sonda enteral [p. ej., sonda de gastrostomía endoscópica percutánea (PEG)] para alimentación o descompresión.
  • Antecedentes de cirugía gástrica como fundoplicatura, gastrectomía, colocación de marcapasos gástrico, vagotomía o procedimiento bariátrico. (Un historial de endoscopia diagnóstica no es excluyente).
  • Antecedentes de inyección pilórica de toxina botulínica dentro de los 6 meses previos a la selección.
  • Los pacientes con sospecha clínica de obstrucción GI superior (p. ej., estenosis péptica) deben haber sido evaluados según el estándar de atención y descartar la obstrucción antes de la selección.
  • Actualmente tomando opiáceos, o esperando usar opiáceos durante el curso del ensayo clínico.
  • Actualmente toma agonistas del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) o pramlintida.
  • Alérgico o intolerante al huevo, el trigo, la leche o las algas, ya que estos son componentes de la comida de estudio de la prueba de aliento de vaciamiento gástrico (GEBT). (Se pueden proporcionar galletas saladas sin gluten).
  • Antecedentes de anorexia nerviosa, atracones de comida o bulimia en los 5 años anteriores a la selección.
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 × límite superior normal (LSN) en la visita 1.
  • Antecedentes de malabsorción intestinal o enfermedad pancreática exocrina.
  • Requiere hemodiálisis o tiene enfermedad renal en etapa terminal.
  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Trastornos neurológicos o psiquiátricos clínicamente significativos que probablemente afecten el cumplimiento de los requisitos del protocolo.
  • Acceso venoso deficiente o incapacidad para tolerar la venopunción.
  • Participación en un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la dosificación en el presente estudio.
  • Cualquier otro motivo que, en opinión del investigador, pueda confundir la interpretación adecuada del estudio o exponer al paciente a un riesgo inaceptable, incluida la enfermedad renal, hepática o cardiopulmonar, o anomalías significativas en el electrocardiograma (ECG).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Relamorelina 10 mcg
Relamorelin 10 microgramos (μg) se administró por vía subcutánea (SC) mediante inyección dos veces al día (BID) durante 12 semanas.
Droga: Relamorelin
La relamorelina doble ciego se administró por vía subcutánea dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • RM-131
Experimental: Relamorelina 30 mcg
Se administró Relamorelin 30 μg SC por inyección BID durante 12 semanas.
Droga: Relamorelin
La relamorelina doble ciego se administró por vía subcutánea dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • RM-131
Experimental: Relamorelina 100 mcg
Se administró Relamorelin 100 μg SC por inyección BID durante 12 semanas.
Droga: Relamorelin
La relamorelina doble ciego se administró por vía subcutánea dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • RM-131
Comparador de placebos: Placebo
Se administró relamorelina equivalente a placebo por vía subcutánea mediante inyección dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en los episodios de vómitos semanales
Periodo de tiempo: 7 días antes del día 1 para el inicio hasta 7 días antes de la semana 12
Los episodios de vómitos se evaluaron a través del Diario de gravedad de los síntomas de la gastroparesia diabética (DGSSD). El DGSSD es un diario diario de 7 ítems, informado por los participantes, diseñado para evaluar la gravedad de 6 signos y síntomas centrales de la gastroparesia diabética (DG) (náuseas, dolor abdominal, plenitud posprandial, distensión abdominal, vómitos y saciedad temprana) y la frecuencia de episodios de vómitos. Cada día, el participante registró el número de episodios de vómitos en las últimas 24 horas en el diario. Las puntuaciones más altas indican más episodios de vómitos. Las puntuaciones semanales se promediaron durante el período de 12 semanas. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
7 días antes del día 1 para el inicio hasta 7 días antes de la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación compuesta de 4 síntomas del DGSSD semanal (náuseas, distensión abdominal, saciedad temprana, dolor abdominal)
Periodo de tiempo: 7 días antes del día 1 para el inicio hasta 7 días antes de la semana 12
El DGSSD es un diario diario de 7 ítems, informado por los participantes, diseñado para evaluar la gravedad de 6 signos y síntomas centrales de la DG (náuseas, dolor abdominal, plenitud posprandial, distensión abdominal, vómitos y saciedad temprana) y la frecuencia de los episodios de vómitos. La gravedad de las náuseas, la hinchazón y el dolor abdominal se evaluaron en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 equivale a "no" (síntoma) y 10 equivale a "lo peor posible" (síntoma). La saciedad temprana se evaluó en una escala de 5 ítems, siendo 1 "Solo 1 o 2 bocados" y 5 "Toda una comida de tamaño normal"; Las puntuaciones de gravedad de los síntomas para este elemento se invirtieron y se normalizaron en un rango de 0 a 10 para el desarrollo de la puntuación compuesta de 4 síntomas del DGSSD. El rango de puntuación compuesta de 4 síntomas del DGSSD (náuseas, distensión abdominal, saciedad temprana, dolor abdominal) es de 0 a 40. Las puntuaciones más altas indican una peor condición. Las puntuaciones semanales se promediaron durante un período de 12 semanas. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
7 días antes del día 1 para el inicio hasta 7 días antes de la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 para el vaciamiento gástrico (GE) según lo medido por la prueba de aliento de vaciado gástrico (GEBT) medio tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
La GE se midió a través de la GEBT y se informó como un tiempo hasta la mitad (t1/2) de la GE total teórica. GEBT es una prueba de aliento con isótopos estables no radiactivos diseñada para medir la GE de sólidos en los participantes. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (día 1) a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Wieslaw Bochenek, MD, Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RM-131-009
  • 2014-005623-27 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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