Itraconazol neoadyuvante en cáncer de pulmón de células no pequeñas

Criterios de inclusión:

1. NSCLC probado histológica o citológicamente planificado para resección quirúrgica. Todos los subtipos histológicos de NSCLC son elegibles. Alternativamente, los pacientes en los que se sospeche un diagnóstico de NSCLC en función de los antecedentes y los estudios de imágenes y que, por lo tanto, estén programados para una biopsia diagnóstica y/o una resección quirúrgica también serán elegibles para la detección, la inscripción y el tratamiento del estudio si cumplen con todos los requisitos adicionales. criterio de elegibilidad. En el caso de que las biopsias no confirmen el NSCLC, dichos pacientes serán retirados del estudio pero serán monitoreados por cualquier evento adverso que resulte de la participación en el estudio.
2. Sin tratamiento previo pero planificado para resección quirúrgica
3. Edad ≥ 18 años.
4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) estado funcional 0-2

5. Función adecuada del órgano como se define a continuación:

   • bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
   • AST (aspartato aminotransferasa) (SGOT)/ALT (alanina aminotransferasa) (SPGT) ≤ 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
   • creatinina ≤ 2 X límite superior institucional de lo normal

6. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

   6.1 Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:

   • No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
   • No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).
7. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Es posible que los sujetos no estén recibiendo ningún agente en investigación que pudiera confundir la interpretación de los criterios de valoración farmacodinámicos del estudio.
2. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas al itraconazol o a compuestos de composición química o biológica similar a la del itraconazol.
3. Enfermedad médica concurrente no controlada.
4. Hepatitis activa o hepatopatía sintomática.
5. Antecedentes o evidencia actual de disfunción cardiaca ventricular no controlada (insuficiencia cardiaca congestiva) o insuficiencia cardiaca clase III o IV de la NYHA (New York Heart Association).
6. Uso actual de medicamentos que afectan significativamente el metabolismo de itraconazol (ciertos anticonvulsivos, corticosteroides). Ver 3.5 Interacciones medicamentosas en el protocolo.
7. Evidencia actual de hipertiroidismo (que aumentaría el metabolismo de itraconazol).
8. Mujeres embarazadas o lactantes o cualquier mujer que intente quedar embarazada.
9. Claustrofobia que interferiría con los estudios de resonancia magnética que se prevé que duren entre 45 y 50 minutos.
10. Implantes metálicos considerados en riesgo de migración durante los estudios de resonancia magnética.
11. CrCl (aclaramiento de creatinina) < 45 ml/min (mayor riesgo de fibrosis sistémica nefrogénica [NSF] de contraste de gadolinio de resonancia magnética).
12. Alergia conocida al contraste de resonancia magnética.