- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02359019
MK-3475 como terapia de mantenimiento en SCLC en etapa extensa
Estudio de fase II de MK-3475 como terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer de pulmón microcítico (CPCP) en estadio extenso
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Para evaluar los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 definen la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio extenso, que tienen respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable después de un mínimo de 4 ciclos de platino (cisplatino o carboplatino) y etopósido.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la SLP modificada en todos los pacientes inscritos. II. Evaluar la supervivencia general de los pacientes inscritos en el ensayo. tercero Evaluar la expresión del ligando 1 de muerte celular programada 1 (PD-L1) en tejidos tumorales de archivo y en células tumorales circulantes (CTC) y correlacionar la expresión con la SLP definida por RECIST.
CONTORNO:
Los pacientes reciben pembrolizumab por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1. Los cursos se repiten cada 21 días durante un máximo de 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días y luego cada 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con SCLC en estadio extenso que hayan completado al menos 4 ciclos de quimioterapia con platino (carboplatino/cisplatino) y etopósido como tratamiento de primera línea y tengan una enfermedad estable o que responda a este tratamiento son elegibles para este estudio; los pacientes que recibieron platino/etopósido previamente para SCLC y se repitió por recurrencia no serán elegibles
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
- Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
- Demostrar una función adecuada del órgano, todos los laboratorios de detección (laboratorios) deben realizarse dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento.
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mcL
- Plaquetas >= 100.000/mcL
- Hemoglobina >= 9 g/dL o >= 5,6 mmol/L
Creatinina sérica = < 1,5 X límite superior normal (LSN) O aclaramiento de creatinina medido o calculado* >= 45 ml/min para sujetos con niveles de creatinina > 1,5 X ULN institucional; la tasa de filtración glomerular (TFG) también se puede utilizar en lugar de la creatinina o el aclaramiento de creatinina [CrCl])
- El aclaramiento de creatinina debe calcularse según el estándar institucional
- Bilirrubina total en suero =< 1,5 X LSN O bilirrubina dirigida =< LSN para sujetos con niveles de bilirrubina total > 1,5 LSN
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) =< 2,5 X ULN O =< 5 X ULN para sujetos con metástasis hepáticas
- Las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo en orina o suero negativo dentro de la semana anterior a recibir la primera dosis del medicamento del estudio; si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos o ser estériles quirúrgicamente, o abstenerse de actividad heterosexual durante el curso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio; sujetos en edad fértil son aquellos que no han sido esterilizados quirúrgicamente o no han estado libres de menstruaciones durante > 1 año
- Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 120 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
Criterio de exclusión:
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento.
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo una terapia con esteroides sistémicos superior a 10 mg/día o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
- Ha tenido un anticuerpo monoclonal previo dentro de las 4 semanas previas al día 1 del estudio o que no se ha recuperado (es decir, =< grado 1 o al inicio) de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
Ha recibido quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia definitiva dentro de las 2 semanas anteriores al día 1 del estudio o que no se ha recuperado (es decir, = < grado 1 o al inicio) de eventos adversos debido a un agente administrado previamente; los pacientes que recibieron radiación paliativa en cualquier sitio o radiación craneal profiláctica (=< 30 Gray [Gy]) o RT torácica pueden comenzar la terapia con el fármaco del estudio 7 días después del último día de radioterapia, siempre que se hayan recuperado de cualquier efecto adverso (es decir, =< grado 1 o al inicio) de dicha radioterapia
- Nota: los sujetos con =< neuropatía de grado 2 o eventos adversos que no se consideran clínicamente significativos, como la alopecia, son una excepción a este criterio y pueden calificar para el estudio
- Nota: si el sujeto recibió una cirugía mayor, debe haberse recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes de comenzar la terapia
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo; el paciente será elegible si se controla otra malignidad y el médico tratante determina que es poco probable que el resultado del paciente se vea afectado por el otro tumor
- Tiene metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa; los sujetos con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén clínicamente estables y cualquier síntoma neurológico haya regresado a la línea de base, no tengan evidencia clínica de metástasis cerebrales nuevas o en aumento, y no estén usando esteroides superiores a 10 mg/día de prednisona o una dosis equivalente de otro esteroide " antes del inicio del tratamiento de prueba
- Tiene una enfermedad autoinmune activa, incluido un síndrome paraneoplásico de naturaleza autoinmune, que requiere tratamiento sistémico diferente a la quimioterapia para SCLC, en los últimos 3 meses o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune clínicamente grave, o un síndrome que requiere o requiere esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores ; los sujetos con vitíligo o asma/atopia infantil resuelta serían una excepción a esta regla; los sujetos que requieren el uso intermitente de broncodilatadores o inyecciones locales de esteroides no serían excluidos del estudio; los sujetos con hipotiroidismo estable con reemplazo hormonal o síndrome de Sjorgen no serán excluidos del estudio
- Tiene evidencia de neumonitis no infecciosa activa
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del investigador tratante
- Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
- Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de preselección o evaluación hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
- Ha recibido tratamiento previo con un anti-muerte celular programada-1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cluster of differenceing (CD)137, o anti-citotóxico asociado a linfocitos T. Anticuerpo anti-antígeno-4 (CTLA-4) (incluido ipilimumab o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control)
- Tiene antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2)
- Tiene hepatitis B activa conocida (p. ej., antígeno de superficie del virus de la hepatitis B [HBsAg] reactivo) o hepatitis C (p. ej., se detecta ácido ribonucleico [ARN] [cualitativo] de la hepatitis C [VHC])
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (pembrolizumab)
Los pacientes reciben pembrolizumab IV durante 30 minutos el día 1.
Los cursos se repiten cada 21 días durante un máximo de 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PFS usando RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro hasta el momento de la progresión, evaluado hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento del estudio.
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La progresión se define utilizando RECIST 1.1.
La PFS se estimará con el método estándar de Kaplan-Meier, a partir del cual se derivarán las estadísticas resumidas de interés (mediana, tasa de 1 año, etc.).
Se calcularán las estimaciones puntuales y del intervalo de confianza del 95 % de la PFS.
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Tiempo desde el registro hasta el momento de la progresión, evaluado hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SLP modificada definida por RECIST como progresión que se confirma mediante una segunda exploración con al menos 4 semanas de diferencia
Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro hasta el momento de la progresión, evaluado hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento del estudio.
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La progresión se define utilizando RECIST 1.1.
Estimado utilizando los métodos estándar de Kaplan-Meier, a partir de los cuales se calculará la mediana y un intervalo de confianza del 90%.
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Tiempo desde el registro hasta el momento de la progresión, evaluado hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento del estudio.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro hasta el momento de la muerte, evaluado hasta 12 meses después de la finalización del tratamiento del estudio.
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Estimado utilizando los métodos estándar de Kaplan-Meier, a partir de los cuales se calculará la mediana y un intervalo de confianza del 95%.
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Tiempo desde el registro hasta el momento de la muerte, evaluado hasta 12 meses después de la finalización del tratamiento del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ammar Sukari, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 2014-111 (Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
- P30CA022453 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2015-00107 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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