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Los efectos de la lidocaína y el sulfato de magnesio en la atenuación de la respuesta hemodinámica a la intubación traqueal

9 de febrero de 2015 actualizado por: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Los efectos de la lidocaína y el sulfato de magnesio en la atenuación de la respuesta hemodinámica a la intubación traqueal: estudio de un solo centro, prospectivo, doble ciego y aleatorizado

Justificación y Objetivos: La respuesta hemodinámica a los estímulos de las vías aéreas es un fenómeno común y su control es importante para disminuir las repercusiones sistémicas. El objetivo de este estudio es comparar los efectos de la administración intravenosa de Sulfato de Magnesio versus Lidocaína en la hemodinámica de este reflejo después de laringoscopia e intubación traqueal. Métodos: Este estudio doble ciego, aleatorizado, unicéntrico y prospectivo evaluó a 56 pacientes, ASA 1 o 2, con edades entre 18 y 65 años, programados para cirugías electivas bajo anestesia general con intubación traqueal. Los pacientes fueron divididos en dos grupos. El grupo M recibió 30 mg/kg de Sulfato de Magnesio y el grupo L 2 mg/kg de Lidocaína en infusión continua, inmediatamente antes de la inducción anestésica. Los valores de presión arterial (PA), frecuencia cardíaca (FC) e índice biespectral (BIS) se midieron en ambos grupos en seis momentos distintos relacionados con la administración de los fármacos en estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, de un solo centro, fue aprobado por el Comité Local de Ética en Investigación (FEPECS/SES-DF) con el número de informe 799.112 y ha sido identificado en la Plataforma Brasil (http://aplicacao.saude.gov .br/plataformabrasil) bajo CAAE (Certificado de Presentación para Consideración Ética) número 33365114.7.0000.5553. Previo consentimiento informado por escrito, 56 pacientes, ASA P1 o P2, con edades entre 18 y 65 años, programados para cirugías electivas con intubación orotraqueal (OTI), fueron evaluados en cuanto a su elegibilidad entre los meses de septiembre y noviembre de 2014. De los 56 pacientes seleccionados para el estudio según los criterios de inclusión, 7 fueron excluidos durante las evaluaciones, cuatro del grupo M por: frecuentes extrasístoles ventriculares, introducción de hisopado nasal de adrenalina antes de finalizar las evaluaciones, intubación con videolaringoscopio y falta de sevoflurano en el vaporizador no verificado durante las evaluaciones. Tres pacientes más fueron excluidos del grupo L: uno por fuga de fármacos (acceso venoso mal asegurado), otro por vómitos con consecuente aspiración durante la ventilación con mascarilla y otro por falla de intubación en la primera laringoscopia.

Al llegar al quirófano, primero se identificó al paciente, seguido de monitorización estándar con cardioscopio (ECG), saturación periférica de oxígeno (SpO2), presión arterial no invasiva (NIBP) e índice biespectral (BIS). La venoclisis se realizó a criterio del anestesiólogo, de acuerdo con la escala de la cirugía/anestesia (tiempo de "Admisión"). A continuación, se administró la medicación preanestésica con midazolam (MDZ) a la dosis de 0,05 mg/kg. A los dos minutos (Tiempo "2' post-MDZ"), se iniciaba la infusión del fármaco en estudio, con una dosis de 2mg/kg de lidocaína o de 30mg/kg de sulfato de magnesio, ambas diluidas en 15mL de solución e infundidas en 10 minutos a través de una bomba de infusión continua (CIP). Tras finalizar la infusión (Tiempo "Fin-CIP"), se realizó preoxigenación e inducción anestésica con fentanilo intravenoso 2mcg/kg, seguido de propofol 2 mg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg (Tiempo "después-Ind"). La laringoscopia se realizó tres minutos después de finalizada la inyección de rocuronio y si el valor BIS era igual o inferior a 50 (Tiempo "pos-OTI"). Si no se alcanzaba el valor de BIS, se administraba un incremento venoso de 1 mg/kg de propofol. Después de la intubación orotraqueal, se mantuvo la anestesia mediante inhalación con sevoflurano al 2%, y se tomaron nuevas medidas a los 3 y 6 minutos de intubación (Tiempos "3' pos-OTI" y "6' pos-OTI"). Se consideró hipertensión cuando los valores de PA estaban un 20% por encima de los valores basales o si la Presión Arterial Sistólica (PAS) > 140 mmHg. Se consideró hipotensión cuando los valores de Presión Arterial (PA) estaban 20% por debajo de los valores basales o si PAS > 90 mmHg. Se consideró taquicardia cuando los valores de Frecuencia Cardíaca (FC) estaban un 20% por encima de los valores basales o si FC > 100 mmHg. Se consideró bradicardia a valores de FC inferiores a 50 lpm.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA 1 o 2, con edad entre 18 y 65 años, programados para cirugías electivas con intubación orotraqueal en el Hospital de Base do Distrito Federal, Brasil

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tengan contraindicación o antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos involucrados en el trabajo
  • Pacientes con cardiopatía isquémica, bloqueo auriculoventricular en cualquier grado, arritmias cardíacas diagnosticadas, insuficiencia cardíaca
  • Portador de insuficiencia renal
  • Usuarios de bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio,
  • Pacientes que tienen pronóstico de intubación traqueal difícil,
  • IMC < 35 kg/m2,
  • Pacientes en los que se realizó bloqueo del neuroeje antes de la inducción anestésica,
  • Pacientes que se negaron a participar en el estudio.
  • Aquellos que necesitaron dos o más intentos de laringoscopia para colocar el tubo orotraqueal,
  • Cualquier otra condición que, a juicio de los investigadores, pueda presentar riesgos para el paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de magnesio
El Sulfato de Magnesio se administró mediante infusión continua, inmediatamente antes de la inducción de la anestesia.
Se administró Sulfato de Magnesio 30 mg/kg en infusión continua, inmediatamente antes de la inducción anestésica.
Comparador activo: Grupo de la lidocaína
La lidocaína se administró mediante infusión continua, inmediatamente antes de la inducción de la anestesia.
Se administró lidocaína 2 mg/kg en infusión continua, inmediatamente antes de la inducción anestésica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 minutos después de la intubación oral
Calificación de la respuesta hemodinámica a la intubación oral por el cambio en la PAS después de la infusión de Sulfato de Magnesio o Lidocaína
Dentro de los primeros 6 minutos después de la intubación oral

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 minutos después de la intubación oral
Calificación de la respuesta hemodinámica a la intubación oral por el cambio en la Presión Arterial Diastólica (PAD) después de la infusión de Sulfato de Magnesio o Lidocaína
Dentro de los primeros 6 minutos después de la intubación oral
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 minutos después de la intubación oral
Calificación de la respuesta hemodinámica a la intubación oral por el cambio en la FC después de la infusión de Sulfato de Magnesio o Lidocaína
Dentro de los primeros 6 minutos después de la intubación oral
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 minutos después de la intubación oral
Análisis de la estabilidad hemodinámica durante la inducción anestésica a través de la incidencia de taquicardia, hipertensión, bradicardia, hipotensión y vasopresores consumidos
Dentro de los primeros 6 minutos después de la intubación oral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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