- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02359370
Los efectos de la lidocaína y el sulfato de magnesio en la atenuación de la respuesta hemodinámica a la intubación traqueal
Los efectos de la lidocaína y el sulfato de magnesio en la atenuación de la respuesta hemodinámica a la intubación traqueal: estudio de un solo centro, prospectivo, doble ciego y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, de un solo centro, fue aprobado por el Comité Local de Ética en Investigación (FEPECS/SES-DF) con el número de informe 799.112 y ha sido identificado en la Plataforma Brasil (http://aplicacao.saude.gov .br/plataformabrasil) bajo CAAE (Certificado de Presentación para Consideración Ética) número 33365114.7.0000.5553. Previo consentimiento informado por escrito, 56 pacientes, ASA P1 o P2, con edades entre 18 y 65 años, programados para cirugías electivas con intubación orotraqueal (OTI), fueron evaluados en cuanto a su elegibilidad entre los meses de septiembre y noviembre de 2014. De los 56 pacientes seleccionados para el estudio según los criterios de inclusión, 7 fueron excluidos durante las evaluaciones, cuatro del grupo M por: frecuentes extrasístoles ventriculares, introducción de hisopado nasal de adrenalina antes de finalizar las evaluaciones, intubación con videolaringoscopio y falta de sevoflurano en el vaporizador no verificado durante las evaluaciones. Tres pacientes más fueron excluidos del grupo L: uno por fuga de fármacos (acceso venoso mal asegurado), otro por vómitos con consecuente aspiración durante la ventilación con mascarilla y otro por falla de intubación en la primera laringoscopia.
Al llegar al quirófano, primero se identificó al paciente, seguido de monitorización estándar con cardioscopio (ECG), saturación periférica de oxígeno (SpO2), presión arterial no invasiva (NIBP) e índice biespectral (BIS). La venoclisis se realizó a criterio del anestesiólogo, de acuerdo con la escala de la cirugía/anestesia (tiempo de "Admisión"). A continuación, se administró la medicación preanestésica con midazolam (MDZ) a la dosis de 0,05 mg/kg. A los dos minutos (Tiempo "2' post-MDZ"), se iniciaba la infusión del fármaco en estudio, con una dosis de 2mg/kg de lidocaína o de 30mg/kg de sulfato de magnesio, ambas diluidas en 15mL de solución e infundidas en 10 minutos a través de una bomba de infusión continua (CIP). Tras finalizar la infusión (Tiempo "Fin-CIP"), se realizó preoxigenación e inducción anestésica con fentanilo intravenoso 2mcg/kg, seguido de propofol 2 mg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg (Tiempo "después-Ind"). La laringoscopia se realizó tres minutos después de finalizada la inyección de rocuronio y si el valor BIS era igual o inferior a 50 (Tiempo "pos-OTI"). Si no se alcanzaba el valor de BIS, se administraba un incremento venoso de 1 mg/kg de propofol. Después de la intubación orotraqueal, se mantuvo la anestesia mediante inhalación con sevoflurano al 2%, y se tomaron nuevas medidas a los 3 y 6 minutos de intubación (Tiempos "3' pos-OTI" y "6' pos-OTI"). Se consideró hipertensión cuando los valores de PA estaban un 20% por encima de los valores basales o si la Presión Arterial Sistólica (PAS) > 140 mmHg. Se consideró hipotensión cuando los valores de Presión Arterial (PA) estaban 20% por debajo de los valores basales o si PAS > 90 mmHg. Se consideró taquicardia cuando los valores de Frecuencia Cardíaca (FC) estaban un 20% por encima de los valores basales o si FC > 100 mmHg. Se consideró bradicardia a valores de FC inferiores a 50 lpm.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1 o 2, con edad entre 18 y 65 años, programados para cirugías electivas con intubación orotraqueal en el Hospital de Base do Distrito Federal, Brasil
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan contraindicación o antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos involucrados en el trabajo
- Pacientes con cardiopatía isquémica, bloqueo auriculoventricular en cualquier grado, arritmias cardíacas diagnosticadas, insuficiencia cardíaca
- Portador de insuficiencia renal
- Usuarios de bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio,
- Pacientes que tienen pronóstico de intubación traqueal difícil,
- IMC < 35 kg/m2,
- Pacientes en los que se realizó bloqueo del neuroeje antes de la inducción anestésica,
- Pacientes que se negaron a participar en el estudio.
- Aquellos que necesitaron dos o más intentos de laringoscopia para colocar el tubo orotraqueal,
- Cualquier otra condición que, a juicio de los investigadores, pueda presentar riesgos para el paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de magnesio
El Sulfato de Magnesio se administró mediante infusión continua, inmediatamente antes de la inducción de la anestesia.
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Se administró Sulfato de Magnesio 30 mg/kg en infusión continua, inmediatamente antes de la inducción anestésica.
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Comparador activo: Grupo de la lidocaína
La lidocaína se administró mediante infusión continua, inmediatamente antes de la inducción de la anestesia.
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Se administró lidocaína 2 mg/kg en infusión continua, inmediatamente antes de la inducción anestésica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 minutos después de la intubación oral
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Calificación de la respuesta hemodinámica a la intubación oral por el cambio en la PAS después de la infusión de Sulfato de Magnesio o Lidocaína
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Dentro de los primeros 6 minutos después de la intubación oral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 minutos después de la intubación oral
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Calificación de la respuesta hemodinámica a la intubación oral por el cambio en la Presión Arterial Diastólica (PAD) después de la infusión de Sulfato de Magnesio o Lidocaína
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Dentro de los primeros 6 minutos después de la intubación oral
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 minutos después de la intubación oral
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Calificación de la respuesta hemodinámica a la intubación oral por el cambio en la FC después de la infusión de Sulfato de Magnesio o Lidocaína
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Dentro de los primeros 6 minutos después de la intubación oral
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 minutos después de la intubación oral
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Análisis de la estabilidad hemodinámica durante la inducción anestésica a través de la incidencia de taquicardia, hipertensión, bradicardia, hipotensión y vasopresores consumidos
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Dentro de los primeros 6 minutos después de la intubación oral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Lidocaína
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- LidovsMgOTI
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