Efectos mediados por opioides del gen A118G SNP y OPRM1 en humanos
8 de septiembre de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University
Examen intrasujeto, doble ciego, controlado con placebo, del potencial de abuso de opioides en individuos sanos en función del SNP A118G en el gen OPRM1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes completaron un ensayo potencial de abuso de laboratorio humano, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, dentro del sujeto, de 5 días de duración.
Individuos sanos fueron admitidos en una unidad de investigación residencial durante 5 días consecutivos.
Se extrajeron muestras de sangre para análisis de todo el genoma utilizando Global Screening Array el día 1.
A los participantes se les administró una dosis oral del opioide hidromorfona (4 mg) el día 2 del estudio.
Las personas que no evidenciaron fuertes efectos agonistas luego pasaron al período aleatorio en el que recibieron 0 mg, 2 mg y 8 mg de hidromorfona oral en los tres días restantes del estudio.
El orden de dosificación fue aleatorio, con solo 1 dosis administrada por día y todos los participantes recibieron 1 exposición a cada dosis.
Los resultados fueron métricas estándar de potencial de abuso humano, incluidos los efectos de las drogas autoinformados y la sensación de euforia.
Los datos se analizaron en función del A118SNP en el gen OPRM1 que codifica el receptor opioide mu.
El objetivo general era determinar si la señal de potencial de abuso entre personas sin antecedentes de abuso de opioides estaba asociada con el genotipo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterio de inclusión:
- Proporcionar una muestra de orina que dé negativo para opioides, metadona, buprenorfina, oxicodona, anfetamina, cocaína y benzodiazepinas.
- Prueba de aliento de etanol negativa (0.000)
- 21-50 años
- Considerado médicamente elegible para tomar hidromorfona
Criterio de exclusión:
- Responda "sí" a la pregunta 1 del Inventario Breve del Dolor (89) para evaluar la presencia de dolor crónico.
- Uso actual de opioides u otros medicamentos para el dolor
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol o drogas actual o de por vida (excluyendo la nicotina)
- Autoinforme de cualquier uso de drogas ilícitas en los últimos 7 días
- Autoinforme de uso de opioides >5 días en los últimos 30
- Evidencia de dependencia física de opioides en la selección o después de la primera noche residencial (después de la abstinencia confirmada de opioides)
- Alergia a la hidromorfona u otros agonistas opioides
- Experimente un evento adverso que justifique el tratamiento con antagonistas opioides después de la primera dosis de hidromorfona.
- Si es mujer, no estar embarazada o amamantando
- Presencia de cualquier enfermedad médica clínicamente significativa (p. ej., insuficiencia renal crónica, antecedentes de infarto de miocardio, trastorno convulsivo) y/o enfermedad psiquiátrica (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar) que pueda interferir con la participación en el estudio.
- IMC >30 (categoría de obesidad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo (oral)
Administración doble ciego intrasujeto de cápsula oral de placebo.
Orden de dosis sesión aleatoria días 3-5.
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Estudio de potencial de abuso humano residencial doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, intrasujeto.
Todos los participantes recibieron 4 mg de hidromorfona por vía oral el día 2 del estudio y un subgrupo continuó con la parte aleatoria durante los días 3 a 5 del estudio, en los que recibieron placebo, 2 mg de hidromorfona y 8 mg de hidromorfona en orden aleatorio.
Solo se administró una dosis por día y, después de la asignación aleatoria, todos los participantes recibieron cada dosis en orden aleatorio.
Los resultados se recopilaron durante sesiones residenciales de 8 horas e incluyeron métricas de pruebas de potencial de abuso humano de la FDA, así como resultados secundarios de pruebas de dolor de laboratorio, informes subjetivos de efectos de drogas y rendimiento cognitivo, evaluados en función de la condición de medicación del estudio.
Los participantes fueron genotipados para el estado de rs-1799971 y los resultados se analizaron como comparaciones entre grupos basadas en el genotipo.
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Experimental: Hidromorfona (oral) 2 mg
Administración doble ciego intrasujeto de hidromorfona a través de una cápsula oral.
Orden de dosis sesión aleatoria días 3-5.
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Estudio de potencial de abuso humano residencial doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, intrasujeto.
Todos los participantes recibieron 4 mg de hidromorfona por vía oral el día 2 del estudio y un subgrupo continuó con la parte aleatoria durante los días 3 a 5 del estudio, en los que recibieron placebo, 2 mg de hidromorfona y 8 mg de hidromorfona en orden aleatorio.
Solo se administró una dosis por día y, después de la asignación aleatoria, todos los participantes recibieron cada dosis en orden aleatorio.
Los resultados se recopilaron durante sesiones residenciales de 8 horas e incluyeron métricas de pruebas de potencial de abuso humano de la FDA, así como resultados secundarios de pruebas de dolor de laboratorio, informes subjetivos de efectos de drogas y rendimiento cognitivo, evaluados en función de la condición de medicación del estudio.
Los participantes fueron genotipados para el estado de rs-1799971 y los resultados se analizaron como comparaciones entre grupos basadas en el genotipo.
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Experimental: Hidromorfona (oral) 4 mg
Cápsula oral de hidromorfona administrada de forma doble ciego el día 2 como primera administración del fármaco del estudio.
El día de dosificación de 4 mg de hidromorfona se estableció por motivos de seguridad y no fue aleatorizado.
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Estudio de potencial de abuso humano residencial doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, intrasujeto.
Todos los participantes recibieron 4 mg de hidromorfona por vía oral el día 2 del estudio y un subgrupo continuó con la parte aleatoria durante los días 3 a 5 del estudio, en los que recibieron placebo, 2 mg de hidromorfona y 8 mg de hidromorfona en orden aleatorio.
Solo se administró una dosis por día y, después de la asignación aleatoria, todos los participantes recibieron cada dosis en orden aleatorio.
Los resultados se recopilaron durante sesiones residenciales de 8 horas e incluyeron métricas de pruebas de potencial de abuso humano de la FDA, así como resultados secundarios de pruebas de dolor de laboratorio, informes subjetivos de efectos de drogas y rendimiento cognitivo, evaluados en función de la condición de medicación del estudio.
Los participantes fueron genotipados para el estado de rs-1799971 y los resultados se analizaron como comparaciones entre grupos basadas en el genotipo.
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Experimental: Hidromorfona (oral) 8 mg
Administración doble ciego intrasujeto de hidromorfona a través de una cápsula oral.
Orden de dosis sesión aleatoria días 3-5.
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Estudio de potencial de abuso humano residencial doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, intrasujeto.
Todos los participantes recibieron 4 mg de hidromorfona por vía oral el día 2 del estudio y un subgrupo continuó con la parte aleatoria durante los días 3 a 5 del estudio, en los que recibieron placebo, 2 mg de hidromorfona y 8 mg de hidromorfona en orden aleatorio.
Solo se administró una dosis por día y, después de la asignación aleatoria, todos los participantes recibieron cada dosis en orden aleatorio.
Los resultados se recopilaron durante sesiones residenciales de 8 horas e incluyeron métricas de pruebas de potencial de abuso humano de la FDA, así como resultados secundarios de pruebas de dolor de laboratorio, informes subjetivos de efectos de drogas y rendimiento cognitivo, evaluados en función de la condición de medicación del estudio.
Los participantes fueron genotipados para el estado de rs-1799971 y los resultados se analizaron como comparaciones entre grupos basadas en el genotipo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones analógicas visuales de autoinforme de ALTA
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Los valores máximos de la escala de calificación analógica visual de ALTO (clasificados en una escala de 0 a 100 donde las puntuaciones más altas indican una mayor sensación de estar ALTO) recopilados a intervalos de 30 minutos después de la administración del fármaco durante 6 horas.
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30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Calificaciones analógicas visuales de autoinforme del EFECTO DE LAS DROGAS
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Los valores máximos de la escala de calificación analógica visual del EFECTO DEL FÁRMACO (clasificados en una escala de 0 a 100 donde las puntuaciones más altas indican un mayor efecto del fármaco) recopilados a intervalos de 30 minutos después de la administración del fármaco durante 6 horas.
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30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly E Dunn, Ph.D., MBA, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00047423
- R01DA035246-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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