Intervenciones de alfabetización en salud para superar las disparidades en la detección del CCR
28 de junio de 2021 actualizado por: Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
En el proyecto propuesto, los investigadores evaluarán dos enfoques de seguimiento diferentes para mejorar la finalización de la prueba de detección de cáncer colorrectal (CRC) inicial y anual de los pacientes de bajos ingresos mediante la prueba inmunoquímica fecal (FIT), la FOBT más sensible.
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de dos estrategias de seguimiento distintas para promover la detección del CCR: un enfoque de coordinador de prevención (PC) versus un sistema de recordatorio telefónico automatizado (ATR).
Los investigadores adaptarán una intervención exitosa probada en el Proyecto de alfabetización en salud y detección del cáncer agregando una estrategia de seguimiento a la intervención de alfabetización en salud.
Objetivos específicos: Los objetivos principales de los investigadores son: 1. Comparar la eficacia de las estrategias PC y ATR para mejorar la detección inicial y repetida del CCR.
2. Comparar la rentabilidad de las estrategias PC y ATR para la detección inicial y repetida de CRC.
Los objetivos secundarios de los investigadores son: 3. Llevar a cabo una evaluación del proceso de ambas estrategias de seguimiento para investigar la implementación y las barreras. 4. Determinar si los efectos de cualquiera de las estrategias varían según las habilidades de alfabetización de los pacientes.
5. Explorar las características de los pacientes asociadas con el conocimiento, las creencias, la autoeficacia y el cumplimiento de las pruebas de detección del CCR a lo largo del tiempo entre los brazos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es comparar la eficacia de dos estrategias de seguimiento distintas para promover la detección del cáncer colorrectal: un enfoque de coordinador de prevención (PC) frente a un sistema de recordatorio telefónico automatizado (ATR). Los investigadores adaptarán una intervención exitosa probada en el Proyecto de detección de cáncer y alfabetización en salud [R01CA115869] agregando una estrategia de seguimiento a la intervención de alfabetización en salud. En el proyecto propuesto, los investigadores evaluarán dos enfoques de seguimiento diferentes para mejorar la finalización de las pruebas de detección del CCR inicial y anual de los pacientes de bajos ingresos mediante la prueba inmunoquímica fecal (FIT).
Evidencia sustancial muestra que las pruebas de detección de rutina pueden prevenir el cáncer colorrectal (CCR) o detectarlo en una etapa temprana, lo que reduce la mortalidad relacionada. Si bien las tasas generales de detección de CRC en los EE. UU. están aumentando, las tasas siguen siendo persistentemente bajas entre las personas sin seguro y de bajos ingresos, aquellas con menos años de educación y las minorías raciales/étnicas. La baja alfabetización en salud se ha relacionado con el incumplimiento de las pruebas de detección del cáncer, tasas más altas de estadio avanzado de presentación de la enfermedad y disparidades en la salud. En respuesta, el Departamento de Salud y Servicios Humanos ha pedido información y servicios de salud que sean precisos, accesibles y prácticos, así como culturalmente apropiados.
Este estudio implementará un ensayo controlado aleatorio de dos brazos con pacientes de bajos ingresos y con seguro insuficiente en centros de salud calificados federalmente (FQHC) para evaluar y comparar la efectividad de las estrategias de seguimiento de PC y ATR para aumentar la detección de CRC. Todos los pacientes reclutados para el estudio recibirán materiales de detección apropiados para alfabetización basados en evidencia desarrollados utilizando las "mejores prácticas" de alfabetización en salud y un kit FIT simplificado. Se ha demostrado que el uso de estos materiales aumenta significativamente las tasas de detección de CRC en el estudio en curso de los investigadores. Los pacientes serán aleatorizados para recibir: 1) la estrategia de seguimiento del PC, en la que un PC les recuerda personalmente a los pacientes que completen y envíen por correo los kits de FIT, y se analizan y abordan las barreras percibidas para la detección; o 2) la estrategia de seguimiento de ATR, en la que un sistema automatizado alienta electrónicamente a los pacientes a completar y enviar por correo los kits de FIT utilizando mensajes en lenguaje sencillo. La eficacia de estos dos enfoques se comparará a los 12 y 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
620
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- LSU Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un paciente de las clínicas identificadas,
- 50 a 75 años de edad (según las pautas de la Sociedad Estadounidense del Cáncer (ACS)), y
- puede hablar y entender inglés
Criterio de exclusión:
- historial previo de cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma,
- actualizado con la detección de CCR de acuerdo con las pautas de ACS (FOBT cada año, sigmoidoscopia cada 5 años o colonoscopia cada 10 años),
- un primer antecedente familiar familiar que requiere una historia más completa y posible colonoscopia debido a su factor de riesgo (estos pacientes serán derivados a su proveedor para seguimiento),
- una discapacidad auditiva o visual incorregible, o
- demasiado enfermo para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: brazo de recordatorio telefónico automatizado
Los pacientes recibirán educación adecuada sobre conocimientos de salud y una demostración de los kits FIT con instrucciones simplificadas.
Los pacientes recibirán recordatorios para completar sus kits de detección de FIT mediante una llamada automática.
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Se contactará a los pacientes a las 4 semanas y nuevamente a las 8 semanas si no han devuelto el FIT.
ATR le recordará al paciente la importancia de completar y devolver los resultados de FIT y alentará a que complete la evaluación.
También habrá una opción en la que el paciente puede solicitar que se le envíe por correo otro kit de FIT, uno para escuchar información sobre problemas comunes con la realización de FIT o cómo llamar a la clínica si tiene preguntas.
Años 2 y 3: 12 meses después de que los pacientes devolvieran su FIT inicial (o si no devolvieron el FIT, 12 meses después de la inscripción) se les enviará una carta amistosa para recordarles que es hora de su examen anual de CRC y que un El kit FIT se enviará por correo la semana siguiente.
Durante la semana siguiente, a los pacientes se les enviará por correo el kit FIT con un sobre franqueado con la dirección y el folleto educativo que recibieron al inscribirse.
Para las llamadas ATR de seguimiento, utilizaremos el mismo protocolo que se describe para la evaluación inicial.
Mismo procedimiento para el año 3.
El asistente de investigación (RA) empleará los principios de comunicación de alfabetización en salud al proporcionar una recomendación de CRC e información breve sobre la evaluación utilizando el folleto de CRC y un kit FIT con instrucciones simplificadas y un sobre con estampillas y su dirección adjunta.
Un mensaje escrito e ilustraciones modelarán lo que el paciente debe hacer para completar el FIT.
El RA hará una demostración apropiada, usando el kit, y sugerirá que los pacientes muestren el folleto y el kit FIT a su proveedor ese día y hablen con ellos sobre las pruebas de detección.
Se enfatizará aún más la evaluación anual en el momento de la inscripción dando a los pacientes un mensaje de empoderamiento sobre los beneficios de completar una FIT anualmente y diciéndoles que se les enviará por correo una carta de recordatorio y un kit de FIT y que recibirán llamadas telefónicas de divulgación en 12 y 24 meses durante los próximos dos años. así como una encuesta post y entrevista de satisfacción telefónica a los 6 meses.
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Comparador activo: brazo coordinador de prevención
Los pacientes recibirán educación adecuada sobre conocimientos de salud y una demostración de los kits FIT con instrucciones simplificadas. Los pacientes recibirán recordatorios para completar sus kits de detección FIT por parte de un coordinador de prevención.
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El asistente de investigación (RA) empleará los principios de comunicación de alfabetización en salud al proporcionar una recomendación de CRC e información breve sobre la evaluación utilizando el folleto de CRC y un kit FIT con instrucciones simplificadas y un sobre con estampillas y su dirección adjunta.
Un mensaje escrito e ilustraciones modelarán lo que el paciente debe hacer para completar el FIT.
El RA hará una demostración apropiada, usando el kit, y sugerirá que los pacientes muestren el folleto y el kit FIT a su proveedor ese día y hablen con ellos sobre las pruebas de detección.
Se enfatizará aún más la evaluación anual en el momento de la inscripción dando a los pacientes un mensaje de empoderamiento sobre los beneficios de completar una FIT anualmente y diciéndoles que se les enviará por correo una carta de recordatorio y un kit de FIT y que recibirán llamadas telefónicas de divulgación en 12 y 24 meses durante los próximos dos años. así como una encuesta post y entrevista de satisfacción telefónica a los 6 meses.
Los pacientes serán contactados a las 4 semanas y nuevamente a las 8 semanas si no han devuelto el FIT por un coordinador de prevención (PC).
PC llamará para alentar la finalización y determinar cualquier barrera para la finalización.
Los PC utilizarán las técnicas de alfabetización en salud y entrevistas motivacionales descritas en la sección de capacitación para mejorar la comprensión y la confianza y reducir la ambivalencia para completar y devolver el FIT.
Años 2 y 3: 12 meses después de que los pacientes devolvieran su FIT inicial (o si no devolvieron el FIT, 12 meses después de la inscripción) se les enviará una carta amistosa para recordarles que es hora de su examen anual de CRC y que un El kit FIT se enviará por correo la semana siguiente.
Durante la semana siguiente, a los pacientes se les enviará por correo el kit FIT con un sobre franqueado con la dirección y el folleto educativo que recibieron al inscribirse.
Para las llamadas de PC de seguimiento, usaremos el mismo protocolo que se describió para la evaluación inicial.
Mismo procedimiento para el año 3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección inicial de CRC
Periodo de tiempo: 6 meses después de recibir el kit FIT
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Un paciente se considerará evaluado inicialmente para CRC si completa una FIT dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
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6 meses después de recibir el kit FIT
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Repetir la detección de CCR
Periodo de tiempo: entre 12 y 18 meses de la pantalla anterior, 2 años en total
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Se considerará que los pacientes de nuestro estudio han completado un examen anual repetido de CRC si completan un FIT entre 12 y 18 meses del examen anterior (o una entrevista inicial, si no se devolvió el FIT inicial).
El resultado primario del año 2 es el número de participantes que devuelven un FIT durante 2 años.
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entre 12 y 18 meses de la pantalla anterior, 2 años en total
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Repetir la detección
Periodo de tiempo: entre 12 y 18 meses de la pantalla anterior, 2 años en total
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Se considerará que los pacientes de nuestro estudio han completado un examen anual repetido de CRC si completan un FIT entre 12 y 18 meses del examen anterior (o una entrevista inicial, si no se devolvió el FIT inicial).
El resultado primario del año 3 es el número de participantes que devuelven un FIT los 3 años.
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entre 12 y 18 meses de la pantalla anterior, 2 años en total
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSG-13-021-01 - CPPB (Otro número de subvención/financiamiento: American Cancer Society)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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