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Estudio de eficacia de olmesartán medoxomilo en aterosclerosis coronaria y tejido adiposo epicárdico (EAT)

6 de febrero de 2015 actualizado por: Yundai Chen, Chinese PLA General Hospital

Estudio de eficacia de olmesartán medoxomilo sobre la progresión de la aterosclerosis coronaria y la reducción del volumen del tejido adiposo epicárdico (EAT) en pacientes con aterosclerosis coronaria detectada mediante angiografía por TC coronaria (CCTA)

El propósito de este estudio es determinar si olmesartán medoxomilo es eficaz en el tratamiento de la progresión de la aterosclerosis coronaria y la reducción del volumen del tejido adiposo epicárdico (EAT) en pacientes con aterosclerosis coronaria detectada mediante angiografía por TC coronaria (CCTA).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tejido adiposo epicárdico (EAT) se deposita directamente alrededor del pericardio y la arteria coronaria. Mediante su acción paracrina, puede generar diversos tipos de citoquinas, factor inflamatorio y ácidos grasos libres, que pueden afectar el estado de la función endotelial coronaria, la inflamación y el estrés oxidativo, que finalmente agravan la progresión de la aterosclerosis coronaria. En los últimos años, los estudios clínicos han demostrado que la EAT es un factor de riesgo independiente de la aterosclerosis coronaria recientemente descubierto. Los estudios confirman que el olmesartán medoxomilo puede mejorar la función endotelial, resistir la trombosis, mejorar la reconstrucción del tejido, resistir el estrés oxidativo para lograr la resistencia a la aterosclerosis. Las últimas investigaciones muestran que el olmesartán medoxomilo puede inhibir mejor la hipertrofia de las células adiposas del epidídimo de rata y la reacción inflamatoria. La angiografía por TC coronaria (CCTA) ha surgido como un método de imagen no invasivo para el análisis de la aterosclerosis coronaria. El propósito de este estudio es determinar si el olmesartán medoxomilo es efectivo en el tratamiento de la progresión de la aterosclerosis coronaria y la reducción del volumen de EAT en pacientes con aterosclerosis coronaria detectada por CCTA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General hospital
        • Contacto:
          • Chen Yundai
          • Número de teléfono: 86-10-55499246
          • Correo electrónico: cyundai301@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estenosis arterial coronaria entre 30% y 70% determinada por CCTA en pacientes hipertensos esenciales
  • presión arterial diastólica (PAD) en reposo entre 90 y 110 mmHg
  • tipo A y B para lesiones vasculares de las arterias coronarias

Criterio de exclusión:

  • hipertensión secundaria
  • estenosis de la arteria coronaria inferior al 30% o superior al 70% determinada por CCTA
  • contraindicaciones para el tratamiento con olmesartán medoxomilo (alergia, glaucoma, úlcera digestiva, actualmente está tomando un inhibidor de la fosfodiesterasa-5)
  • presión arterial sistólica (PAS) en reposo > 200 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) en reposo > 110 mmHg
  • Calcificación severa, distorsión o tipo C para lesiones vasculares de las arterias coronarias
  • el embarazo
  • falta de voluntad o incapacidad para dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Olmesartán medoxomilo
Medicamento: tabletas de olmesartán medoxomilo (Daiichi Sankyo Inc, Japón). La dosis inicial es de 20 mg una vez al día. Si la presión arterial requiere una mayor reducción después de dos semanas, se puede aumentar el olmesartán medoxomilo a 40 mg una vez al día.
Droga: Tabletas de olmesartán medoxomilo
La dosis debe ser individualizada. La dosis inicial recomendada habitual de Benicar es de 20 mg una vez al día cuando se usa como monoterapia en pacientes que no tienen volumen reducido. Para los pacientes que requieren una mayor reducción de la presión arterial después de 2 semanas de tratamiento, la dosis de Benicar puede aumentarse a 40 mg. Dosis superiores a 40 mg no parecen tener mayor efecto. La dosificación dos veces al día no ofrece ninguna ventaja sobre la misma dosis total administrada una vez al día.
Otros nombres:
  • Benicar
Comparador activo: Medicamentos antihipertensivos

Fármaco: cualquier medicamento antihipertensivo solo o en combinación. Bloqueadores de los canales de calcio (CCB), diuréticos, betabloqueantes u otros medicamentos antihipertensivos, excepto los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o los bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB).

La dosis del fármaco debe ser individualizada.
Droga: Medicamentos antihipertensivos (por sugerencia del médico)
Cualquier medicamento antihipertensivo solo o en combinación. Bloqueadores de los canales de calcio (CCB), diuréticos, betabloqueantes u otros medicamentos antihipertensivos, excepto los inhibidores de la ECA o los ARB. La dosis del medicamento debe ser individualizada. La dosis debe ser individualizada. Los pacientes deben tomar los medicamentos antihipertensivos. según la sugerencia de los médicos.
Otros nombres:
  • sin otros nombres

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la aterosclerosis coronaria detectada por CCTA
Periodo de tiempo: 12 meses
La progresión de la aterosclerosis coronaria se define como una reducción del diámetro de ≥10 % o la progresión de una estenosis coronaria preexistente; o ≥0,2 mm de reducción o progresión del área luminal mínima (MLD) en la lesión
12 meses
Volumen de tejido adiposo epicárdico (EAT) detectado por CCTA
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación entre la aterosclerosis coronaria y EAT, como lo indica la progresión de la aterosclerosis coronaria y los cambios en el volumen del tejido adiposo epicárdico (EAT)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Niveles séricos de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
Los lípidos sanguíneos incluyen colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de alta densidad (HDL) y lipoproteínas de baja densidad (LDL).
12 meses
Niveles séricos de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
La glucosa en sangre se define como glucosa en sangre en ayunas (FBG).
12 meses
Marcadores sustitutos circulantes de la inflamación de la aterosclerosis, incluidos hs-CRP, IL-6, MCP-1, TNF--α y MMP-9
Periodo de tiempo: 12 meses
PCR: proteína C reactiva; IL: interleucina; MCP: proteína quimiotáctica de monocitos, compuesto de marcadores quimioatrayentes; TNF-α: factor de necrosis tumoral; MMP: metaloproteinasa de matriz.
12 meses
Marcadores sustitutos circulantes individuales de la función endotelial, incluidos NO y ET-1
Periodo de tiempo: 12 meses
ET: endotelina
12 meses
Marcadores sustitutos circulantes individuales de la inflamación y el metabolismo del tejido adiposo, incluidas la adiponectina y la leptina.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chen Yundai, Chinese PLA General hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2014-119-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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