Estudio que evalúa pirotinib en combinación con capecitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo (BLTN-Ic)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 y ≤70 años.
• Estado funcional ECOG de 0 a 1.
• Esperanza de vida de más de 12 semanas.
• Existe al menos una lesión medible. (RECIST 1.1)
• Cáncer de mama metastásico HER2 positivo confirmado histológicamente o citológicamente que fracasó en tratamientos anteriores.
• Sin tratamiento previo con capecitabina durante el último año.
• Valores de laboratorio requeridos, incluidos los siguientes parámetros:

RAN: ≥ 1,5 x 109/L Recuento de plaquetas: ≥ 100 x 109/L Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dL Bilirrubina total: ≤ 1,5 x límite superior normal, ULN ALT y AST: ≤ 1,5 x ULN BUN y tasa de aclaramiento de creatina: ≥ 50 ml/min FEVI: ≥ 50 % QTcF: < 470 ms

• Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con fluido del tercer espacio que no puede ser controlado por drenaje u otros métodos.
• Tratamiento con esteroides durante más de 50 días, o necesidad de uso prolongado de esteroides.
• Sujetos que no pueden tragar comprimidos o disfunción de la absorción gastrointestinal.
• Menos de 4 semanas desde la última radioterapia, quimioterapia, cirugía, tratamiento con hormonas, terapia dirigida, o menos de 6 semanas desde la quimioterapia con nitrosoureas o mitomicina.
• Sujetos sin eficacia durante el tratamiento previo con capecitabina.
• Sujetos con hipopotasemia e hipomagnesemia no controladas antes del ingreso al estudio.
• Sujetos que no pueden interrumpir el uso de los medicamentos que pueden causar la prolongación del intervalo QT durante el estudio.
• Sujetos con lesiones intracraneales.
• Sujetos con hueso o piel como única lesión diana
• Tratado o tratado con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) HER2 antes del ingreso al estudio.
• Recibir cualquier otra terapia antitumoral.
• Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico.
• Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a pirotinib, capecitabina o cualquiera de sus componentes o metabolitos.
• Infección en curso (determinada por el investigador).
• Antecedentes de inmunodeficiencia, incluidos los VIH positivos, que padezcan otra inmunodeficiencia congénita adquirida o antecedentes de trasplante de órganos.
• Los sujetos tenían alguna enfermedad cardíaca, incluyendo: (1) angina; (2) que requiere medicación o arritmia clínicamente significativa; (3) infarto de miocardio; (4) insuficiencia cardíaca; (5) Cualquier enfermedad cardíaca juzgada por el investigador como inadecuada para participar en el ensayo.
• Pacientes mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que dieron positivo en la prueba de embarazo inicial.
• Pacientes mujeres en edad fértil que se muestran reacias a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de prueba.
• Evidencia de enfermedad médica significativa que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto y la finalización del estudio. Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a, hipertensión, diabetes grave o enfermedad de la tiroides.
• Alcoholismo, tabaquismo (diario ≥ 5 raíces) y otros malos hábitos.
• Antecedentes conocidos de enfermedad neurológica o psiquiátrica, incluidas la epilepsia o la demencia.