El estudio PK/PD de dosis múltiples de SHR3824 en voluntarios sanos
6 de febrero de 2015 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudio de farmacocinética, farmacodinámica, seguridad y tolerabilidad después de dosis múltiples de SHR3824 en sujetos sanos
SHR3824 es un nuevo inhibidor del cotransportador 2 de sodio-glucosa renal que permite un enfoque independiente de la insulina para mejorar la hiperglucemia de la diabetes tipo 2.
En este estudio de dosis múltiples, los investigadores evaluaron los perfiles de seguridad, tolerabilidad y PK/PD de SHR3824 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos chinos de 18 a 45 años.
- IMC: 18 -25 kg/m2.
- Sano según la historia clínica, los hallazgos del examen físico, los hallazgos del ECG de 12 derivaciones y las evaluaciones de laboratorio clínico.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual según lo determine el investigador.
- Antecedentes de alergias clínicamente significativas, especialmente hipersensibilidad conocida o intolerancia a la lactosa.
- Embarazo o lactancia. Enfermedad médica aguda o crónica significativa, incluida la insuficiencia renal o cirugía reciente.
- Donación de sangre o plasma dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio o aceptación de transfusión de sangre dentro de las 8 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte SHR3824/placebo 1,25 mg
SHR3824 1,25 mg/día o placebo durante 10 días.
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Otros nombres:
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Experimental: Cohorte SHR3824/placebo 2,5 mg
SHR3824 2,5 mg/día o placebo durante 10 días.
El nivel de dosis real (mg) seleccionado para cada cohorte puede modificarse en función de la evaluación de los datos preliminares de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de la cohorte anterior.
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Otros nombres:
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Experimental: Cohorte SHR3824/placebo 5 mg
SHR3824 5 mg/día o placebo durante 10 días.
El nivel de dosis real (mg) seleccionado para cada cohorte puede modificarse en función de la evaluación de los datos preliminares de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de la cohorte anterior.
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Otros nombres:
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Experimental: Cohorte SHR3824/placebo 10 mg
SHR3824 10 mg/día o placebo durante 10 días.
El nivel de dosis real (mg) seleccionado para cada cohorte puede modificarse en función de la evaluación de los datos preliminares de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de la cohorte anterior.
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Otros nombres:
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Experimental: Cohorte SHR3824/placebo 25 mg
SHR3824 25 mg/día o placebo durante 10 días.
El nivel de dosis real (mg) seleccionado para cada cohorte puede modificarse en función de la evaluación de los datos preliminares de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de la cohorte anterior.
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Otros nombres:
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Experimental: Cohorte SHR3824/placebo 100 mg
SHR3824 100 mg/día o placebo durante 10 días.
El nivel de dosis real (mg) seleccionado para cada cohorte puede modificarse en función de la evaluación de los datos preliminares de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de la cohorte anterior.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC (Área bajo la curva) de SHR3824.
Periodo de tiempo: día 1 y día 11 al día 13.
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día 1 y día 11 al día 13.
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Cmax (la concentración máxima) de SHR3824.
Periodo de tiempo: día 1 y día 11 al día 13.
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día 1 y día 11 al día 13.
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Tmax (el tiempo que alcanza la concentración máxima) de SHR3824.
Periodo de tiempo: día 1 y día 11 al día 13.
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día 1 y día 11 al día 13.
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Vida media de SHR3824.
Periodo de tiempo: día 1 y día 11 al día 13.
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día 1 y día 11 al día 13.
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CL/F de SHR3824.
Periodo de tiempo: día 1 y día 11 al día 13.
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día 1 y día 11 al día 13.
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V/F de SHR3824.
Periodo de tiempo: día 1 y día 11 al día 13.
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día 1 y día 11 al día 13.
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Relación de acumulación de SHR3824
Periodo de tiempo: Hasta el día 13.
|
Hasta el día 13.
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Concentración de glucosa en orina de SHR3824.
Periodo de tiempo: dia1 y dia11
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dia1 y dia11
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Concentración de glucosa en plasma de SHR3824.
Periodo de tiempo: dia1 y dia11
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dia1 y dia11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos, signos vitales, exámenes físicos, ECG, laboratorios clínicos
Periodo de tiempo: Días -14 a -1, 0, 13.
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Días -14 a -1, 0, 13.
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Días -14 a -1, 0, 2, 9, 13.
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Días -14 a -1, 0, 2, 9, 13.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR3824-102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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