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Cáncer de piel en un estudio de cohorte suizo de trasplantes (SCSTCS)

25 de julio de 2019 actualizado por: University of Zurich
Se sabe que los receptores de trasplantes de órganos con inmunosupresión inducida por fármacos a largo plazo tienen un aumento de la incidencia de por vida de carcinoma de células escamosas. Este estudio analizará la incidencia y el tipo de cáncer de piel en el Swiss Transplant Cohort Study y la asociación con la exposición a fármacos inmunosupresores y antiinfecciosos y otros parámetros como la edad o el sexo de los receptores de trasplantes de órganos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los receptores de trasplantes de órganos con inmunosupresión inducida por fármacos a largo plazo tienen una mayor incidencia de por vida de carcinoma de células escamosas y también se ven afectados a una edad más temprana que la población general. En los receptores de trasplantes de órganos, el pronóstico del carcinoma de células escamosas difiere debido al crecimiento más rápido, la menor diferenciación y el mayor riesgo de metástasis en comparación con la población general. Los datos epidemiológicos indican que el riesgo de neoplasias cutáneas en receptores de trasplantes de órganos está relacionado con la exposición acumulada a fármacos inmunosupresores a lo largo del tiempo. No está claro si este riesgo difiere entre las clases de fármacos.

Este estudio es un estudio observacional prospectivo de cohortes de receptores de trasplantes de riñón, corazón, pulmón, hígado, páncreas e intestino delgado inscritos en el Estudio de Cohorte de Trasplantes Suizos (STCS).

Desde 2008, casi todos los receptores de trasplantes de órganos en Suiza están inscritos en el STCS. La STCS recoge

  • datos iniciales del paciente y del caso: fecha del trasplante, edad, sexo, tipo de órgano trasplantado, inmunosupresión anterior
  • datos del caso y del paciente de seguimiento: rechazo de órganos con tipo y fecha de rechazo, tipo de inmunosupresión en respuesta al rechazo de órganos, pérdida del injerto con fecha de pérdida del injerto, tratamiento farmacológico inmunosupresor, otro tratamiento farmacológico, muerte, abandono, aparición de cáncer e infecciones)
  • datos de exposición al fármaco (con fechas de inicio y finalización): fármacos inmunosupresores de inducción (basiliximab, rituximab, timoglobulina, ATG, ATGAM, IG iv, plasmaféresis), fármacos inmunosupresores de mantenimiento (ciclosporina A, glucocorticoides, tacrolimus, micofenolato de mofetilo, everolimus, azatioprina, sirolimus , EC-MPA), profilaxis de enfermedades infecciosas (p. TM-sulfametoxazol, valaciclovir, fluconazol, atovacuona, voriconazol, quinolona), otros fármacos (p. Estatinas, betabloqueantes, antidiabéticos orales).

Los investigadores ilustrarán estadísticamente la incidencia, prevalencia y tipo de neoplasias cutáneas en el STCS. Los investigadores mostrarán la asociación de la incidencia de neoplasias cutáneas y la exposición a diferentes fármacos inmunosupresores, otros fármacos y otros parámetros en el STCS (p. género edad).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zürich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zürich, Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Receptores de trasplante de órgano sólido dentro de la STCS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • receptores de trasplantes de órganos sólidos dentro de la STCS
  • también se incluirán pacientes con trasplantes de múltiples órganos
  • pacientes dentro de la STCS, quienes dieron el consentimiento informado para el uso de sus datos
  • los pacientes con pérdida del injerto permanecerán en el estudio, ya que continúan en riesgo de desarrollar cáncer de piel

Criterio de exclusión:

  • receptores de trasplantes de órganos no sólidos (p. trasplante de células madre hematopoyéticas) dentro del STCS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cáncer de piel en SOTR
Periodo de tiempo: 10 años
evento de cáncer de piel
10 años
Incidencia y tipo de neoplasias cutáneas en STOR
Periodo de tiempo: 10 años
evento de neoplasia de piel
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Günther Hofbauer, Prof MD, University Hospital Zürich, Dermatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0276

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Comparta datos con Swiss Transplant Cohort Study. Los proyectos futuros pueden obtener datos después de que se apruebe la solicitud del proyecto.

Marco de tiempo para compartir IPD

2019-2080

Criterios de acceso compartido de IPD

Aprobación del comité científico STCS y aprobación del comité ético (IRB)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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