- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02361229
Cáncer de piel en un estudio de cohorte suizo de trasplantes (SCSTCS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los receptores de trasplantes de órganos con inmunosupresión inducida por fármacos a largo plazo tienen una mayor incidencia de por vida de carcinoma de células escamosas y también se ven afectados a una edad más temprana que la población general. En los receptores de trasplantes de órganos, el pronóstico del carcinoma de células escamosas difiere debido al crecimiento más rápido, la menor diferenciación y el mayor riesgo de metástasis en comparación con la población general. Los datos epidemiológicos indican que el riesgo de neoplasias cutáneas en receptores de trasplantes de órganos está relacionado con la exposición acumulada a fármacos inmunosupresores a lo largo del tiempo. No está claro si este riesgo difiere entre las clases de fármacos.
Este estudio es un estudio observacional prospectivo de cohortes de receptores de trasplantes de riñón, corazón, pulmón, hígado, páncreas e intestino delgado inscritos en el Estudio de Cohorte de Trasplantes Suizos (STCS).
Desde 2008, casi todos los receptores de trasplantes de órganos en Suiza están inscritos en el STCS. La STCS recoge
- datos iniciales del paciente y del caso: fecha del trasplante, edad, sexo, tipo de órgano trasplantado, inmunosupresión anterior
- datos del caso y del paciente de seguimiento: rechazo de órganos con tipo y fecha de rechazo, tipo de inmunosupresión en respuesta al rechazo de órganos, pérdida del injerto con fecha de pérdida del injerto, tratamiento farmacológico inmunosupresor, otro tratamiento farmacológico, muerte, abandono, aparición de cáncer e infecciones)
- datos de exposición al fármaco (con fechas de inicio y finalización): fármacos inmunosupresores de inducción (basiliximab, rituximab, timoglobulina, ATG, ATGAM, IG iv, plasmaféresis), fármacos inmunosupresores de mantenimiento (ciclosporina A, glucocorticoides, tacrolimus, micofenolato de mofetilo, everolimus, azatioprina, sirolimus , EC-MPA), profilaxis de enfermedades infecciosas (p. TM-sulfametoxazol, valaciclovir, fluconazol, atovacuona, voriconazol, quinolona), otros fármacos (p. Estatinas, betabloqueantes, antidiabéticos orales).
Los investigadores ilustrarán estadísticamente la incidencia, prevalencia y tipo de neoplasias cutáneas en el STCS. Los investigadores mostrarán la asociación de la incidencia de neoplasias cutáneas y la exposición a diferentes fármacos inmunosupresores, otros fármacos y otros parámetros en el STCS (p. género edad).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Suiza, 8091
- University Hospital Zürich, Dermatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- receptores de trasplantes de órganos sólidos dentro de la STCS
- también se incluirán pacientes con trasplantes de múltiples órganos
- pacientes dentro de la STCS, quienes dieron el consentimiento informado para el uso de sus datos
- los pacientes con pérdida del injerto permanecerán en el estudio, ya que continúan en riesgo de desarrollar cáncer de piel
Criterio de exclusión:
- receptores de trasplantes de órganos no sólidos (p. trasplante de células madre hematopoyéticas) dentro del STCS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de cáncer de piel en SOTR
Periodo de tiempo: 10 años
|
evento de cáncer de piel
|
10 años
|
Incidencia y tipo de neoplasias cutáneas en STOR
Periodo de tiempo: 10 años
|
evento de neoplasia de piel
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Günther Hofbauer, Prof MD, University Hospital Zürich, Dermatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK-ZH-Nr. 2014-0276
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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