- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02361281
Validación de un método de diagnóstico no invasivo para sarcoidosis mediante respiración exhalada
Validación de un estudio realizado previamente sobre el método de diagnóstico no invasivo para la sarcoidosis utilizando la respiración exhalada
La sarcoidosis es una enfermedad pulmonar crónica que se caracteriza por fatiga, dificultad para respirar, dolor en el pecho y función pulmonar reducida. Padecer estas enfermedades tiene un efecto muy negativo en la calidad de vida. Cuando se sospecha que una persona tiene sarcoidosis, se miden varios marcadores en la sangre. Sin embargo, el diagnóstico final siempre requiere técnicas invasivas como la broncoscopia y la biopsia pulmonar. En consecuencia, existe una necesidad urgente de una nueva herramienta de diagnóstico que sea fácil, rápida y, sobre todo, no invasiva y, por lo tanto, amigable para el paciente.
Esta nueva herramienta de diagnóstico podría encontrarse examinando el aire exhalado de los pacientes, que contiene una mezcla compleja de los llamados compuestos orgánicos volátiles (COV) que son el resultado de procesos dañinos que ocurren en el pulmón. La determinación del perfil de COV en el aliento puede usarse como biomarcador o indicador biológico de esos procesos dañinos. En otras palabras, la búsqueda de perfiles únicos de COV en el aliento de los pacientes con sarcoidosis podría conducir al desarrollo de una herramienta de diagnóstico que solo utilice el aliento exhalado.
El estudio actual involucra a 25 pacientes con sarcoidosis y 25 voluntarios sanos. El objetivo de este estudio es encontrar COV en el aire exhalado que puedan usarse para diagnosticar la sarcoidosis. En un estudio anterior, se encontraron VOC específicos de sarcoidosis, que pretendemos validar utilizando el estudio actual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sarcoidosis confirmada
Criterio de exclusión:
- (ex-) fumadores
- para controles sanos: controles con enfermedad pulmonar excluidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con sarcoidosis
Pacientes con sarcoidosis clínicamente relevantes con diferentes estadios y tratamientos.
|
Controles saludables
Personas sanas sin ninguna afección pulmonar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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diagnóstico por aliento exhalado
Periodo de tiempo: en la visita regular a la clínica, que se espera que ocurra en promedio dentro de los 4 meses posteriores al inicio del estudio
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en la visita regular a la clínica, que se espera que ocurra en promedio dentro de los 4 meses posteriores al inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rianne Fijten, MSc, Maastricht University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC/1408-389
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