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Validación de un método de diagnóstico no invasivo para sarcoidosis mediante respiración exhalada

6 de febrero de 2015 actualizado por: Maastricht University

Validación de un estudio realizado previamente sobre el método de diagnóstico no invasivo para la sarcoidosis utilizando la respiración exhalada

La sarcoidosis es una enfermedad pulmonar crónica que se caracteriza por fatiga, dificultad para respirar, dolor en el pecho y función pulmonar reducida. Padecer estas enfermedades tiene un efecto muy negativo en la calidad de vida. Cuando se sospecha que una persona tiene sarcoidosis, se miden varios marcadores en la sangre. Sin embargo, el diagnóstico final siempre requiere técnicas invasivas como la broncoscopia y la biopsia pulmonar. En consecuencia, existe una necesidad urgente de una nueva herramienta de diagnóstico que sea fácil, rápida y, sobre todo, no invasiva y, por lo tanto, amigable para el paciente.

Esta nueva herramienta de diagnóstico podría encontrarse examinando el aire exhalado de los pacientes, que contiene una mezcla compleja de los llamados compuestos orgánicos volátiles (COV) que son el resultado de procesos dañinos que ocurren en el pulmón. La determinación del perfil de COV en el aliento puede usarse como biomarcador o indicador biológico de esos procesos dañinos. En otras palabras, la búsqueda de perfiles únicos de COV en el aliento de los pacientes con sarcoidosis podría conducir al desarrollo de una herramienta de diagnóstico que solo utilice el aliento exhalado.

El estudio actual involucra a 25 pacientes con sarcoidosis y 25 voluntarios sanos. El objetivo de este estudio es encontrar COV en el aire exhalado que puedan usarse para diagnosticar la sarcoidosis. En un estudio anterior, se encontraron VOC específicos de sarcoidosis, que pretendemos validar utilizando el estudio actual.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

sarcoidosis pacientes con enfermedad confirmada, con una variedad de etapas de la enfermedad. Edad promedio de todos los sujetos del estudio: +- 50 años Proporción hombre/mujer: aproximadamente 15 hombres frente a 10 mujeres en cada grupo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sarcoidosis confirmada

Criterio de exclusión:

  • (ex-) fumadores
  • para controles sanos: controles con enfermedad pulmonar excluidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con sarcoidosis
Pacientes con sarcoidosis clínicamente relevantes con diferentes estadios y tratamientos.
Controles saludables
Personas sanas sin ninguna afección pulmonar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
diagnóstico por aliento exhalado
Periodo de tiempo: en la visita regular a la clínica, que se espera que ocurra en promedio dentro de los 4 meses posteriores al inicio del estudio
en la visita regular a la clínica, que se espera que ocurra en promedio dentro de los 4 meses posteriores al inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Rianne Fijten, MSc, Maastricht University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BC/1408-389

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sarcoidosis

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