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Estudio piloto que evalúa los efectos de PXT00864 en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) leve (PLEODIAL-I)

12 de febrero de 2016 actualizado por: Pharnext SA

Primer estudio piloto de fase IIA prospectivo controlado con placebo secuencial simple ciego que evalúa los efectos de PXT00864 en pacientes con EA leve

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia sobre el deterioro cognitivo y el funcionamiento de varias dosis de PXT00864 (nueva combinación fija de acamprosato y baclofeno en dosis bajas) en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos con edad ≥ 60 años.
  • Paciente con diagnóstico de probable EA
  • Disminución progresiva de la cognición durante más de seis meses cuya historia está documentada en la historia clínica del paciente
  • Una puntuación de 20 a 26 en el miniexamen del estado mental (MMSE)
  • Con un mínimo de formación académica.
  • Naïve al tratamiento anti-demencia
  • Evaluación de resonancia magnética que corrobora el diagnóstico clínico (atrofia del hipocampo) y excluye otras posibles causas de demencia, especialmente lesiones cerebrovasculares
  • Si están disponibles, los biomarcadores clásicos del líquido cefalorraquídeo (LCR) deben estar en niveles que corroboren el diagnóstico clínico.
  • Paciente ambulatorio que vive en casa con un cuidador disponible y que vive en el mismo hogar o interactúa con el paciente diariamente y disponible si es necesario para garantizar la administración del producto en investigación
  • Ausencia de enfermedad depresiva mayor o severa
  • Paciente con voluntad de participar en este estudio y que haya firmado un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Inicio temprano de la demencia, es decir, antes de los 60 años para evitar formas hereditarias de EA
  • Enfermedad neurológica importante distinta de la EA
  • Trastorno o síndrome psiquiátrico mayor (esquizofrenia o trastorno bipolar)
  • Trastornos convulsivos
  • Otras enfermedades infecciosas, metabólicas o sistémicas que afecten al sistema nervioso central
  • Otra enfermedad clínicamente significativa activa
  • Hospitalización o cambio de medicamentos concomitantes crónicos un mes antes de la selección
  • Pacientes con insuficiencia respiratoria, hepática o renal grave o con cualquier otra anomalía significativamente potencialmente incapacitante detectada durante el cribado
  • Hipersensibilidad conocida al tratamiento ensayado, incluidos el principio activo y los excipientes.
  • Pacientes que participan en otro estudio y expuestos a cualquier terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio.
  • Paciente sin seguro médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PXT00864 Dosis 1
1 cápsula naranja que contiene 0,4 mg de acamprosato y 1 cápsula blanca que contiene 6 mg de baclofeno. Estas 2 cápsulas se toman por vía oral dos veces al día. durante 8 semanas.
Droga: PXT00864
PXT00864 es una combinación de dosis fija de baclofeno y acamprosato
EXPERIMENTAL: PXT00864 Dosis 2

1 cápsula naranja que contiene 1 mg de acamprosato y 1 cápsula blanca que contiene 15 mg de baclofeno.

Estas 2 cápsulas se toman por vía oral b.i.d. durante 8 semanas.
Droga: PXT00864
PXT00864 es una combinación de dosis fija de baclofeno y acamprosato
EXPERIMENTAL: PXT00864 Dosis 3

1 cápsula naranja que contiene 20 mg de acamprosato y 1 cápsula blanca que contiene 12 mg de baclofeno.

Estas 2 cápsulas se toman por vía oral b.i.d. durante 8 semanas.
Droga: PXT00864
PXT00864 es una combinación de dosis fija de baclofeno y acamprosato
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo de PXT00864

1 cápsula naranja que contiene placebo de acamprosato y 1 cápsula blanca que contiene placebo de baclofeno.

Estas 2 cápsulas se toman por vía oral b.i.d. durante 4 semanas
Droga: placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer de 11 ítems - Subescala cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: Visita V0 (tren), V1 (línea de base) y cada 4 semanas (visitas V2, V3 y V4)
Las puntuaciones en el ADAS-Cog oscilan entre 0 y 70; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo.
Visita V0 (tren), V1 (línea de base) y cada 4 semanas (visitas V2, V3 y V4)
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio de 12 semanas.
durante todo el período de estudio de 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: Visita V0 (tren), V1 (línea de base) y cada 4 semanas (visitas V2, V3 y V4)
Las puntuaciones en el DSST oscilan entre 0 y 93, y las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro.
Visita V0 (tren), V1 (línea de base) y cada 4 semanas (visitas V2, V3 y V4)
Cambio desde la línea de base en la velocidad para realizar la prueba de cancelación de Zazzo
Periodo de tiempo: Visita V0 (tren), V1 (línea de base) y cada 4 semanas (visitas V2, V3 y V4)
Visita V0 (tren), V1 (línea de base) y cada 4 semanas (visitas V2, V3 y V4)
Cambio desde la línea de base en el puntaje de la prueba de cancelación de Zazzo
Periodo de tiempo: Visita V0 (tren), V1 (línea de base) y cada 4 semanas (visitas V2, V3 y V4)
Visita V0 (tren), V1 (línea de base) y cada 4 semanas (visitas V2, V3 y V4)
Cambio desde el punto de partida en la puntuación de la prueba de conjunto de Isaacs de 15 segundos
Periodo de tiempo: Visita V0 (tren), V1 (línea de base) y cada 4 semanas (visitas V2, V3 y V4)
Visita V0 (tren), V1 (línea de base) y cada 4 semanas (visitas V2, V3 y V4)
Cambio desde la línea de base en la puntuación de tiempo de la prueba de creación de senderos - parte A
Periodo de tiempo: Visita V0 (tren), V1 (línea de base) y cada 4 semanas (visitas V2, V3 y V4)
Visita V0 (tren), V1 (línea de base) y cada 4 semanas (visitas V2, V3 y V4)
Cambio desde la línea de base en la puntuación de tiempo de la prueba de creación de senderos - parte B
Periodo de tiempo: Visita V0 (tren), V1 (línea de base) y cada 4 semanas (visitas V2, V3 y V4)
Visita V0 (tren), V1 (línea de base) y cada 4 semanas (visitas V2, V3 y V4)
Cambio desde el inicio en el puntaje de la prueba de recordatorio selectivo libre y con claves (FCSRT)
Periodo de tiempo: 1 (línea de base) y V4 (final del estudio, después de 12 semanas de tratamiento)
FCSRT es una prueba de memoria administrada según el procedimiento descrito por Gröber y Buschke modificado con 16 ítems verbales.
1 (línea de base) y V4 (final del estudio, después de 12 semanas de tratamiento)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de actividades instrumentales de la vida diaria de 4 ítems (IADL-PAQUID)
Periodo de tiempo: V0 (entrenamiento), V1 (línea de base) y cada 4 semanas (V2, V3 y V4)
La escala de actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD) de 4 ítems se refiere a cuatro funciones diarias rutinarias (usar el transporte, administrar las finanzas, usar el teléfono y administrar el uso de medicamentos). Las puntuaciones en la IADL oscilan entre 4 y 15, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
V0 (entrenamiento), V1 (línea de base) y cada 4 semanas (V2, V3 y V4)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala Clinical Dementia Rating (CDR)
Periodo de tiempo: 1 (línea de base) y V4 (final del estudio, después de 12 semanas de tratamiento)
La puntuación de la suma de cajas de la CDR varía de 0 a 18, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
1 (línea de base) y V4 (final del estudio, después de 12 semanas de tratamiento)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala Apathy Inventory (AI)
Periodo de tiempo: 1 (línea de base) y V4 (final del estudio, después de 12 semanas de tratamiento)
Las puntuaciones en el rango de IA van de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
1 (línea de base) y V4 (final del estudio, después de 12 semanas de tratamiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en los parámetros de potencial relacionado con eventos cognitivos (opcional)
Periodo de tiempo: V1 (basal), y cada 4 semanas (V2, V3 y V4)
Algunos potenciales cognitivos relacionados con eventos (ERP) con paradigma auditivo extraño se realizan como un estudio auxiliar.
V1 (basal), y cada 4 semanas (V2, V3 y V4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pharnext SA

Colaboradores

Ascopharm Groupe Novasco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN-PXT00864-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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