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Estudio de secukinumab en PSOriasis que explora la intensidad del prurito y los biomarcadores lesionales (PSORITUS)

25 de junio de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio exploratorio sobre la cinética de los síntomas de la psoriasis, la intensidad del prurito y los biomarcadores lesionales en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave tratados con secukinumab subcutáneo (300 mg) durante una fase de preinclusión abierta de 16 semanas seguida de una fase de preinclusión aleatorizada de 16 semanas Fase de retirada doble ciego, controlada con placebo

El estudio está diseñado para explorar la cinética de los síntomas de la psoriasis, la intensidad del prurito y los biomarcadores lesionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Todos los sujetos se someterán a una fase inicial de 16 semanas (etiqueta abierta). En la semana 16 se realizará una evaluación de la respuesta PASI. Los pacientes que logren una reducción del PASI de menos del 98 por ciento completarán el estudio en la semana 16 y el investigador los derivará a atención clínica de rutina para la psoriasis. Los pacientes que logren una remisión extensa (reducción del PASI del 98 al 100 por ciento) en la Semana 16 ingresarán a la fase de retiro aleatorio (a ciegas) en la que serán aleatorizados para recibir secukinumab o un placebo equivalente y completarán el estudio en la Semana 32.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemania, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Dippoldiswalde-Schmiedeberg, Alemania, 01744
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Alemania, 45883
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Alemania, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04105
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Alemania, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Alemania, 56242
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemania, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemania, 70176
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Psoriasis crónica en placas de moderada a grave diagnosticada por un médico cualificado al menos 6 meses antes del inicio y con una puntuación PASI > 10 al inicio.
  • Pacientes con psoriasis con intensidad de prurito ≥ 30 en una EVA de 100 puntos, con un período de recuerdo de 24 h como parte del PGA-CP, tanto en la selección como al inicio.

Criterios clave de exclusión:

  • Afecciones subyacentes distintas de la psoriasis que, en opinión del investigador, actualmente causan o influyen en el prurito de la piel (p. prurito inducido por fármacos, insuficiencia renal, diabetes).
  • Formas de psoriasis que no sean de tipo placa crónica (p. ej., pustulosa, eritrodérmica y guttata) en el momento de la selección o al inicio del estudio.
  • Uso continuado de tratamientos prohibidos para la psoriasis y no para la psoriasis. Se deben respetar los períodos de lavado. Si se requiere el uso de alguno de los tratamientos prohibidos, es posible que el sujeto no se incluya en el estudio.
  • Embarazo, lactancia o anticoncepción inadecuada (si es necesario)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secukinumab
300 mg de secukinumab (administrado en dos inyecciones de 150 mg cada una) en las semanas 16, 20, 24 y 28
150 mg de secukinumab en 1 ml de solución para inyección subcutánea (jeringa precargada)
Comparador de placebos: Placebo
Ingredientes inactivos administrados como un placebo equivalente en las semanas 16, 20, 24 y 28
Placebo correspondiente en 1 ml de solución para inyección subcutánea (jeringa precargada)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual de intensidad de prurito en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
En una línea horizontal de 100 mm, el paciente colocó una marca que representaba su percepción del peor picor (prurito) dentro de un período de recuerdo de 24 horas, donde 0 = sin prurito y 100 = prurito más intenso.
Semana 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Study Lead, Muenster

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457ADE03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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