- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02362789
Estudio de secukinumab en PSOriasis que explora la intensidad del prurito y los biomarcadores lesionales (PSORITUS)
Estudio exploratorio sobre la cinética de los síntomas de la psoriasis, la intensidad del prurito y los biomarcadores lesionales en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave tratados con secukinumab subcutáneo (300 mg) durante una fase de preinclusión abierta de 16 semanas seguida de una fase de preinclusión aleatorizada de 16 semanas Fase de retirada doble ciego, controlada con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10117
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Alemania, 33647
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemania, 44803
- Novartis Investigative Site
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Dippoldiswalde-Schmiedeberg, Alemania, 01744
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Novartis Investigative Site
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Gelsenkirchen, Alemania, 45883
- Novartis Investigative Site
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Gera, Alemania, 07548
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 22391
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04105
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, Alemania, 68167
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 81675
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemania, 48149
- Novartis Investigative Site
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Osnabrueck, Alemania, 49074
- Novartis Investigative Site
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Selters, Alemania, 56242
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Alemania, 70178
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Stuttgart, Alemania, 70176
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Psoriasis crónica en placas de moderada a grave diagnosticada por un médico cualificado al menos 6 meses antes del inicio y con una puntuación PASI > 10 al inicio.
- Pacientes con psoriasis con intensidad de prurito ≥ 30 en una EVA de 100 puntos, con un período de recuerdo de 24 h como parte del PGA-CP, tanto en la selección como al inicio.
Criterios clave de exclusión:
- Afecciones subyacentes distintas de la psoriasis que, en opinión del investigador, actualmente causan o influyen en el prurito de la piel (p. prurito inducido por fármacos, insuficiencia renal, diabetes).
- Formas de psoriasis que no sean de tipo placa crónica (p. ej., pustulosa, eritrodérmica y guttata) en el momento de la selección o al inicio del estudio.
- Uso continuado de tratamientos prohibidos para la psoriasis y no para la psoriasis. Se deben respetar los períodos de lavado. Si se requiere el uso de alguno de los tratamientos prohibidos, es posible que el sujeto no se incluya en el estudio.
- Embarazo, lactancia o anticoncepción inadecuada (si es necesario)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Secukinumab
300 mg de secukinumab (administrado en dos inyecciones de 150 mg cada una) en las semanas 16, 20, 24 y 28
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150 mg de secukinumab en 1 ml de solución para inyección subcutánea (jeringa precargada)
|
Comparador de placebos: Placebo
Ingredientes inactivos administrados como un placebo equivalente en las semanas 16, 20, 24 y 28
|
Placebo correspondiente en 1 ml de solución para inyección subcutánea (jeringa precargada)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de la escala analógica visual de intensidad de prurito en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
|
En una línea horizontal de 100 mm, el paciente colocó una marca que representaba su percepción del peor picor (prurito) dentro de un período de recuerdo de 24 horas, donde 0 = sin prurito y 100 = prurito más intenso.
|
Semana 32
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Study Lead, Muenster
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457ADE03
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