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Un estudio de ARC-AAT en sujetos voluntarios sanos y pacientes con deficiencia de alfa-1 antitripsina (AATD)

30 de octubre de 2017 actualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Un estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis, para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto de los niveles circulantes de alfa-1 antitripsina de ARC-AAT en sujetos voluntarios sanos y en pacientes con deficiencia de alfa-1 antitripsina (AATD)

El propósito del estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de ARC-AAT y evaluar la farmacocinética de ARC-AAT y el efecto de ARC-AAT en los niveles circulantes de alfa-1 antitripsina (AAT). El estudio constará de dos partes, la Parte A (realizada en voluntarios sanos) y la Parte B (realizada en pacientes con AATD) con hasta 9 niveles de dosis crecientes con 6 participantes por nivel de dosis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los voluntarios sanos y los pacientes con AATD serán aleatorizados para recibir una única inyección intravenosa de ARC-AAT o Placebo de forma doble ciego. Se inscribirán hasta trece cohortes (6 participantes por cohorte). Los participantes de todas las cohortes estarán confinados en el centro clínico a partir del día -1 con el alta el día 2. Se procederá a escalar al siguiente nivel de dosis hasta que un participante experimente una toxicidad limitante de la dosis (DLT) o se logre una dosis predeterminada. reducciones de umbral en los niveles de AAT. La dosificación en participantes con AATD comenzará en función de reducciones de umbral predeterminadas en los niveles de AAT para voluntarios sanos. Para cada participante, la duración de las visitas a la clínica del estudio es de hasta 11 semanas, desde la selección hasta el examen de fin del estudio. Sin embargo, incluida una llamada telefónica de seguimiento del día 90, la duración máxima del estudio es de aproximadamente 20 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Homburg, Alemania
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Ltd
      • Leiden, Países Bajos, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

(Parte A - Voluntarios Saludables)

  • Voluntarios sanos masculinos o femeninos de 18 a 50 años de edad
  • Consentimiento informado por escrito
  • Índice de masa corporal entre 18,0 y 28,0 kg/m2
  • Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección y evaluación previa a la dosis sin anomalías clínicamente significativas
  • Mujeres no embarazadas/no lactantes
  • No fumador durante al menos un año con estado actual de no fumador confirmado por cotinina en orina
  • Función pulmonar normal (o no clínicamente significativa según la evaluación del investigador) según la espirometría y la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) de los pulmones según los criterios de la American Thoracic Society (ATS) - European Respiratory Society (ERS)
  • Anticoncepción de doble barrera altamente eficaz (tanto en la pareja masculina como en la femenina) durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la dosis de ARC-AAT
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todas las evaluaciones del estudio y adherirse al cronograma del protocolo
  • Acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre
  • Ningún hallazgo anormal de relevancia clínica en la selección
  • Nivel normal de AAT

(Parte B-Pacientes) - Igual que para la Parte A con las siguientes excepciones:

  • Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años de edad
  • Diagnóstico confirmado de deficiencia del inhibidor de la proteasa alfa 1 homocigoto (genotipo PiZZ) que no recibe terapia de aumento de alfa-1 antitripsina durante más de 4 semanas
  • IMC entre 18,0 y 35,0 kg/m2
  • No fumador durante al menos tres años con estado actual de no fumador confirmado por cotinina en orina

Criterio de exclusión:

(Parte A-Voluntarios Saludables)

  • Fumador habitual actual de cigarrillos o puros o fumador habitual durante el último año
  • Transfusión reciente (dentro de las últimas 6 semanas) de plasma fresco congelado, plaquetas o concentrado de glóbulos rojos, o necesidad anticipada de transfusión durante el estudio
  • Signos agudos de hepatitis/otra infección dentro de las 4 semanas previas a la selección y/o al inicio
  • anticoagulantes concurrentes
  • Uso de suplementos dietéticos y/o herbales que pueden interferir con el metabolismo hepático dentro de los 7 días previos a la selección
  • Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 14 días anteriores al tratamiento del estudio.
  • Inyección/implante de depósito de cualquier fármaco que no sea anticonceptivo en los 3 meses anteriores al tratamiento del estudio
  • Diagnóstico de diabetes mellitus o antecedentes de intolerancia a la glucosa
  • Historial de enfermedad autoinmune mal controlada o cualquier historial de hepatitis autoinmune
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Seropositivo para el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) y/o antecedentes de hepatitis por el virus delta
  • Hipertensión no controlada (presión arterial > 150/100 mmHg)
  • Antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco
  • Antecedentes familiares de síndrome de QT largo congénito o muerte súbita cardíaca inexplicable
  • Insuficiencia cardíaca sintomática (según las pautas de la New York Heart Association [NYHA])
  • Angina inestable, infarto de miocardio, enfermedad cardiovascular grave, ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales, cáncer de piel de células escamosas, tumores de vejiga superficiales o cáncer de cuello uterino in situ tratados adecuadamente.
  • Antecedentes de cirugía mayor dentro de los 3 meses previos a la selección
  • Uso regular de alcohol dentro de 1 mes antes de la selección (es decir, más de catorce unidades de alcohol por semana)
  • Evidencia de inflamación aguda, sepsis o hemólisis o evidencia clínica de infección del tracto respiratorio inferior
  • Diagnóstico de trastorno psiquiátrico significativo
  • Uso de drogas ilícitas (como cocaína, fenciclidina [PCP] y crack) dentro de 1 año antes de la prueba de detección o prueba de detección de drogas en orina positiva
  • Antecedentes de alergia o reacción de hipersensibilidad al veneno de abeja
  • Uso de un agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación o participación actual en un estudio de investigación
  • Antecedentes/presencia clínicamente significativos de cualquier patología gastrointestinal, síntomas gastrointestinales no resueltos, enfermedad hepática o renal
  • Otras condiciones que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos
  • Cualquier antecedente clínicamente significativo/presencia de enfermedad neurológica, endocrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, psiquiátrica, metabólica u otra enfermedad sistémica no controlada mal controlada
  • Donación de sangre (500 ml) dentro de los 7 días anteriores al tratamiento del estudio
  • Antecedentes de fiebre dentro de las 2 semanas previas a la selección
  • Condición médica/psiquiátrica concomitante o situación social que podría afectar el cumplimiento o resultar en un riesgo de seguridad adicional
  • Ejercicio/actividad física excesivos dentro de los 3 días previos a la selección o inscripción o planificados durante el estudio
  • Antecedentes de enfermedad tromboembólica, accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores al inicio y/o medicación(es) anticoagulante(s) concurrente(s)

(Parte B-Pacientes) - Igual que para la Parte A con las siguientes excepciones:

  • Antecedentes de cirugía mayor dentro de los 2 meses previos a la selección
  • Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) al inicio < 60 %
  • Pacientes con AATD con puntuación de elastografía hepática > 11 en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: 0,38 mg/kg
Administración de dosis única de inyección intravenosa (IV) de ARC-AAT, 0,38 mg/kg en voluntarios sanos
Terapéutica dirigida al hígado basada en interferencia de ARN
Otros nombres:
  • ARC-AAT
Difenhidramina 50 mg p.o. se administró 2 horas (±30 minutos) antes de la dosis como tratamiento previo con antihistamínicos.
Experimental: Parte A: 1,0 mg/kg
Administración de dosis única de inyección IV de ARC-AAT, 1,0 mg/kg en voluntarios sanos
Terapéutica dirigida al hígado basada en interferencia de ARN
Otros nombres:
  • ARC-AAT
Difenhidramina 50 mg p.o. se administró 2 horas (±30 minutos) antes de la dosis como tratamiento previo con antihistamínicos.
Experimental: Parte A: 2,0 mg/kg
Administración de dosis única de inyección IV de ARC-AAT, 2,0 mg/kg en voluntarios sanos
Terapéutica dirigida al hígado basada en interferencia de ARN
Otros nombres:
  • ARC-AAT
Difenhidramina 50 mg p.o. se administró 2 horas (±30 minutos) antes de la dosis como tratamiento previo con antihistamínicos.
Experimental: Parte A: 3,0 mg/kg
Administración de dosis única de inyección IV de ARC-AAT, 3,0 mg/kg en voluntarios sanos
Terapéutica dirigida al hígado basada en interferencia de ARN
Otros nombres:
  • ARC-AAT
Difenhidramina 50 mg p.o. se administró 2 horas (±30 minutos) antes de la dosis como tratamiento previo con antihistamínicos.
Experimental: Parte A: 4,0 mg/kg
Administración de dosis única de inyección IV de ARC-AAT, 4,0 mg/kg en voluntarios sanos
Terapéutica dirigida al hígado basada en interferencia de ARN
Otros nombres:
  • ARC-AAT
Difenhidramina 50 mg p.o. se administró 2 horas (±30 minutos) antes de la dosis como tratamiento previo con antihistamínicos.
Experimental: Parte A: 5,0 mg/kg
Administración de dosis única de inyección IV de ARC-AAT, 5,0 mg/kg en voluntarios sanos
Terapéutica dirigida al hígado basada en interferencia de ARN
Otros nombres:
  • ARC-AAT
Difenhidramina 50 mg p.o. se administró 2 horas (±30 minutos) antes de la dosis como tratamiento previo con antihistamínicos.
Experimental: Parte A: 6,0 mg/kg
Administración de dosis única de inyección IV de ARC-AAT, 6,0 mg/kg en voluntarios sanos
Terapéutica dirigida al hígado basada en interferencia de ARN
Otros nombres:
  • ARC-AAT
Difenhidramina 50 mg p.o. se administró 2 horas (±30 minutos) antes de la dosis como tratamiento previo con antihistamínicos.
Experimental: Parte A: 7,0 mg/kg
Administración de dosis única de inyección IV de ARC-AAT, 7,0 mg/kg en voluntarios sanos
Terapéutica dirigida al hígado basada en interferencia de ARN
Otros nombres:
  • ARC-AAT
Difenhidramina 50 mg p.o. se administró 2 horas (±30 minutos) antes de la dosis como tratamiento previo con antihistamínicos.
Experimental: Parte A: 8,0 mg/kg
Administración de dosis única de inyección IV de ARC-AAT, 8,0 mg/kg en voluntarios sanos
Terapéutica dirigida al hígado basada en interferencia de ARN
Otros nombres:
  • ARC-AAT
Difenhidramina 50 mg p.o. se administró 2 horas (±30 minutos) antes de la dosis como tratamiento previo con antihistamínicos.
Comparador de placebos: Parte A: Placebo
Administración de dosis única de solución salina normal al 0,9 % por vía intravenosa en voluntarios sanos
Difenhidramina 50 mg p.o. se administró 2 horas (±30 minutos) antes de la dosis como tratamiento previo con antihistamínicos.
Solución salina normal al 0,9 %
Experimental: Parte B: 2,0 mg/kg
Administración de dosis única de inyección IV de ARC-AAT, 2,0 mg/kg en participantes con DAAT
Terapéutica dirigida al hígado basada en interferencia de ARN
Otros nombres:
  • ARC-AAT
Difenhidramina 50 mg p.o. se administró 2 horas (±30 minutos) antes de la dosis como tratamiento previo con antihistamínicos.
Experimental: Parte B: 4,0 mg/kg
Administración de dosis única de inyección IV de ARC-AAT, 4,0 mg/kg en participantes con DAAT
Terapéutica dirigida al hígado basada en interferencia de ARN
Otros nombres:
  • ARC-AAT
Difenhidramina 50 mg p.o. se administró 2 horas (±30 minutos) antes de la dosis como tratamiento previo con antihistamínicos.
Experimental: Parte B: 6,0 mg/kg
Administración de dosis única de inyección IV de ARC-AAT, 6,0 mg/kg en participantes con DAAT
Terapéutica dirigida al hígado basada en interferencia de ARN
Otros nombres:
  • ARC-AAT
Difenhidramina 50 mg p.o. se administró 2 horas (±30 minutos) antes de la dosis como tratamiento previo con antihistamínicos.
Experimental: Parte B: 7,0 mg/kg
Administración de dosis única de inyección IV de ARC-AAT, 7,0 mg/kg en participantes con DAAT
Terapéutica dirigida al hígado basada en interferencia de ARN
Otros nombres:
  • ARC-AAT
Difenhidramina 50 mg p.o. se administró 2 horas (±30 minutos) antes de la dosis como tratamiento previo con antihistamínicos.
Comparador de placebos: Parte B: Placebo
Administración de dosis única de inyección IV de solución salina normal al 0,9 % en participantes con DAAT
Difenhidramina 50 mg p.o. se administró 2 horas (±30 minutos) antes de la dosis como tratamiento previo con antihistamínicos.
Solución salina normal al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) o interrupciones debido a los TEAE
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el día 29 ± 1 día
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Los TEAE se definen como AA que comienzan después de la administración del fármaco del estudio, o cuando una afección médica preexistente aumenta en gravedad o frecuencia después de la administración del fármaco del estudio. Los SAE se definen como un EA que: resulta en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es un evento o reacción médicamente importante.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el día 29 ± 1 día
Número de participantes con anomalías emergentes del tratamiento clínicamente significativas en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29 ± 1 día
Los valores de laboratorio recopilados incluyen: hematología (hemoglobina, linfocitos, neutrófilos, plaquetas, recuento de glóbulos blancos, monocitos); bioquímica (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina, creatina quinasa, creatinina, gamma-glutamiltransferasa, glucosa en ayunas, troponina I); parámetros de coagulación (fibrinógeno, índice internacional normalizado); y proteína C reactiva.
Del día 1 al día 29 ± 1 día
Número de participantes con anomalías emergentes del tratamiento clínicamente significativas en signos vitales, electrocardiogramas (ECG), función pulmonar, hallazgos físicos y otras observaciones
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29 ± 1 día
Los valores recopilados incluyen: signos vitales (cambios emergentes del tratamiento sintomático o clínicamente preocupantes en la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la frecuencia respiratoria o la temperatura); ECG (se observaron cambios clínicamente significativos desde el inicio para la frecuencia ventricular, el intervalo RR, la duración del QRS, el intervalo QT o el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia [QTcF]; cambios clínicamente significativos emergentes del tratamiento en los segmentos ST, la onda P o la morfología de la onda T , monitorización de telemetría cardiaca); hallazgos anormales clínicamente significativos del examen físico; tratamiento sensibilidad emergente al veneno de abeja; función pulmonar (empeoramiento clínicamente significativo en los parámetros de espirometría y la capacidad de difusión del monóxido de carbono del pulmón para el monóxido de carbono [DLCO]).
Del día 1 al día 29 ± 1 día
Farmacocinética de ARC-AAT: concentración plasmática máxima observada (Cmax) para los analitos AD00370 y ARC-péptido similar a la melitina (MLP; Parte A)
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 3 antes de la dosis y luego a las 0,08, 0,5, 1, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Días 1, 2 y 3 antes de la dosis y luego a las 0,08, 0,5, 1, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Farmacocinética de ARC-AAT: tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) para los analitos AD00370 y ARC-MLP (Parte A)
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 3 antes de la dosis y luego a las 0,08, 0,5, 1, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Días 1, 2 y 3 antes de la dosis y luego a las 0,08, 0,5, 1, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Farmacocinética de ARC-AAT: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo 24 horas (AUC0-24) para los analitos AD00370 y ARC-MLP (Parte A)
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 3 antes de la dosis y luego a las 0,08, 0,5, 1, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Días 1, 2 y 3 antes de la dosis y luego a las 0,08, 0,5, 1, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Farmacocinética de ARC-AAT: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a infinito (AUCinf) para los analitos AD00370 y ARC-MLP (Parte A)
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 3 antes de la dosis y luego a las 0,08, 0,5, 1, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Días 1, 2 y 3 antes de la dosis y luego a las 0,08, 0,5, 1, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Farmacocinética de ARC-AAT: Constante de tasa de eliminación terminal obtenida a partir de la pendiente de la línea (Kel) para los analitos AD00370 y ARC-MLP (Parte A)
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 3 antes de la dosis y luego a las 0,08, 0,5, 1, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Días 1, 2 y 3 antes de la dosis y luego a las 0,08, 0,5, 1, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Farmacocinética de ARC-AAT: vida media (t1/2) para los analitos AD00370 y ARC-MLP (Parte A)
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 3 antes de la dosis y luego a las 0,08, 0,5, 1, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Días 1, 2 y 3 antes de la dosis y luego a las 0,08, 0,5, 1, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Reducción porcentual desde el inicio de AAT hasta el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 3, 8, 15, 22 y 29
Se usó un ensayo clínico para el nivel total de AAT en suero para la Parte A. Se usó una medición cuantitativa de AAT para la Parte B. Una reducción porcentual negativa indica un aumento porcentual. Los niveles iniciales de AAT consistieron en una media geométrica basada en 3 evaluaciones realizadas antes de la administración del fármaco del estudio: en 2 puntos temporales durante la ventana de selección con al menos 5 días de diferencia y en el día -1.
Línea de base, Días 3, 8, 15, 22 y 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reducción de AAT > 30 % desde el inicio (primera aparición)
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 3, 8, 15, 22 y 29
Los datos presentan el día de la visita del estudio en el que un participante tuvo la primera aparición de una reducción de AAT de > 30 % desde el valor inicial y el número de participantes que tuvieron una reducción de > 30 % en cualquier visita (en general). Los niveles iniciales de AAT consistieron en una media geométrica basada en 3 evaluaciones realizadas antes de la administración del fármaco del estudio: en 2 puntos temporales durante la ventana de selección con al menos 5 días de diferencia y en el día -1.
Línea de base, Días 3, 8, 15, 22 y 29
Reducción porcentual máxima en AAT media (nadir de AAT media)
Periodo de tiempo: Día del estudio para el nadir de la AAT media: Día 8 (para el brazo de 2 mg/kg de la Parte B), Día 15 (para el brazo de 0,38 mg/kg de la Parte A, 2 mg/kg, 4 mg/ kg, brazos de placebo; 4 mg/kg de la Parte B) kg, brazos de placebo), día 22 (parte A 3 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg, brazos de 7 mg/kg), día 29 (brazos de 1 mg/kg, 8 mg/kg)
Día del estudio para el nadir de la AAT media: Día 8 (para el brazo de 2 mg/kg de la Parte B), Día 15 (para el brazo de 0,38 mg/kg de la Parte A, 2 mg/kg, 4 mg/ kg, brazos de placebo; 4 mg/kg de la Parte B) kg, brazos de placebo), día 22 (parte A 3 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg, brazos de 7 mg/kg), día 29 (brazos de 1 mg/kg, 8 mg/kg)
Número de participantes con un regreso de los niveles sanguíneos de Nadir AAT por encima de lo normal o dentro del 15 % del valor inicial en > 100 días
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 29 y hasta 100 días de seguimiento
Los niveles iniciales de AAT consistieron en una media geométrica basada en 3 evaluaciones realizadas antes de la administración del fármaco del estudio: en 2 puntos temporales durante la ventana de selección con al menos 5 días de diferencia y en el día -1.
Línea de base, hasta el día 29 y hasta 100 días de seguimiento
Cambio porcentual medio en los niveles de citoquinas en sangre circulante 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2 horas después de la dosis
Antes de la dosis, 2 horas después de la dosis
Cambio porcentual medio en los niveles de sangre circulante de los factores del complemento 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2 horas después de la dosis
Antes de la dosis, 2 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección ARC-AAT

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