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Validation Study of Linear Quantification of CD3+ Cells in Localized Colorectal Carcinomas (CD3-OncoQuant)

4 de julio de 2018 actualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Biomarker Validation Study of Linear Quantification of CD3 Positive Cells in Localized Colorectal Carcinomas, Based on the Cohort of Patient Included in PETACC8 International Phase III Trial (NCT00265811)

The purpose of this study is to confirm that linear quantification of CD3+ cells is a prognostic biomarker in localized colorectal carcinomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Adult patients of both gender who have underwent surgical resection of stage III colorectal carcinoma and randomised to receive a chemotherapy FOLFOX or FOLFOX + Cetuximab in the PETACC8 trial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

856

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adult patient of both gender who have underwent surgical resection of stage III colorectal carcinoma

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient included in PETACC08 study
  • Signed informed consent for translational study
  • FFPE tumor sample available for CD3 staining

Exclusion Criteria:

- Patient who have withdrawn their consent for PETACC08 and/or for PETACC08 translational study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Arm A
Patients with no or low immune response (score 1 or 2) with linear quantification of CD3+ cells
Arm B
Patients with high immune response (score 3 or 4) with linear quantification of CD3+ cells

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to Recurrence (TTR)
Periodo de tiempo: 2 years
TTR is defined by the time between randomisation and the first event occured (Local or metastatic recurrence or death due to disease recurrence) whichever occured first or last follow-up ( Last news for patients without event (censored data))
2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: until death
Overall survival is defined as the time from randomization to death any cause or last follow-up news (censored data).
until death
Disease-Free Survival (DFS)
Periodo de tiempo: 2 years
DFS is defined by the time between randomisation and the first event occured (Local or metastatic recurrence or second cancer or death (all causes)) whichever occured first or last follow-up ( Last news for patients without event (censored data))
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigadores

  • Director de estudio: Emile Jean-François, Pr, Fédération Fancophone de Cancérologie Digestive

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PETACC8-BIO1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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