Un estudio de LY3154207 en participantes sanos
9 de junio de 2015 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de interacción de dosis única ascendente, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y citocromo P450 de LY3154207 en sujetos sanos
Este estudio involucra dosis únicas de LY3154207 y evaluará los efectos de LY3154207 en el cuerpo. Habrá 3 partes en este estudio.
La Parte A probará dosis únicas crecientes de LY3154207 y durará aproximadamente 7 semanas para cada participante. Cada participante recibirá dos dosis de LY3154207, si se completa la parte A.
La Parte B probará una sola dosis de LY3154207 y durará aproximadamente 5 semanas para cada participante. La Parte B incluye la recolección de líquido de la columna vertebral para medir los niveles de LY3154207.
La Parte C incluirá una dosis única de LY3154207 administrada sola y luego una segunda dosis administrada junto con itraconazol para detectar cambios en los niveles de LY3154207. La Parte C durará unas 3 semanas para cada participante.
Los participantes solo pueden inscribirse en 1 de las 3 partes del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- PRA Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico
- Mujeres participantes que no están en edad fértil
- Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
Criterio de exclusión:
- Parte B solamente: tiene condiciones médicas o quirúrgicas en las que la punción lumbar está contraindicada
- Parte C solamente: tiene alergia conocida o contraindicaciones al itraconazol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY3154207 (Parte A)
LY3154207 administrado en dosis ascendentes una vez por vía oral en dos de los tres períodos de estudio
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Administrado por vía oral
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Comparador de placebos: Placebo (Parte A)
Placebo coincidente con LY3154207 administrado una vez por vía oral en uno de los tres períodos de estudio.
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Administrado por vía oral
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Experimental: LY3154207 (Parte B)
LY3154207 administrado una vez por vía oral.
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Administrado por vía oral
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Comparador de placebos: Placebo (Parte B)
Placebo que coincide con LY3154207 administrado una vez por vía oral.
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Administrado por vía oral
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Experimental: LY3154207 (Parte C)
LY3154207 administrado una vez por vía oral el día 1
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Administrado por vía oral
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Experimental: LY3154207 + Itraconazol (Parte C)
Itraconazol administrado por vía oral (dos veces al día el día 3 y luego una vez al día hasta el día 12).
LY3154207 coadministrado una vez por vía oral, el día 9. El momento y la duración de la dosificación de itraconazol pueden ajustarse según los datos de la Parte A.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral (dos veces al día el día 3 y luego una vez al día hasta el día 12) como una solución de 10 mg/ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Hasta 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK) Plasma Parte A: Concentración máxima de fármaco (Cmax) de LY3154207
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Predosis hasta 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Farmacocinética (PK) Plasma Parte A: Área bajo la curva de concentración (AUC) de LY3154207
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Predosis hasta 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Farmacocinética (PK) Líquido cefalorraquídeo (CSF) Parte B: Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de LY3154207
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Predosis hasta 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Farmacocinética (PK) Líquido cefalorraquídeo (CSF) Parte B: Concentración máxima de fármaco (Cmax) de LY3154207
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Predosis hasta 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Farmacocinética (PK) Plasma Parte C: Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de LY3154207 cuando se administra junto con itraconazol
Periodo de tiempo: Predosis hasta 96 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Predosis hasta 96 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Farmacocinética (PK) Plasma Parte C: Concentración máxima de fármaco (Cmax) de LY3154207 cuando se administra junto con itraconazol
Periodo de tiempo: Predosis hasta 96 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Predosis hasta 96 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- 15510
- I7S-EW-HBEA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .