Dexmedetomidina intratecal con bupivacaína para anestesia espinal en cesárea
30 de enero de 2016 actualizado por: Professor Mohamed Abdulatif Mohamed, Cairo University
Efectos de la dexmedetomidina intratecal en el perfil clínico perioperatorio de la anestesia espinal inducida por bupivacaína para cesárea
Un estudio aleatorizado, controlado y doble ciego que tiene como objetivo evaluar el potencial analgésico y el perfil de efectos secundarios de diferentes niveles de dosis de dexmedetomidina añadida a la bupivacaína subaracnoidea en mujeres embarazadas a término sometidas a cesárea electiva con anestesia espinal.
El objetivo final de los investigadores es encontrar la dosis menos efectiva que se asociará con efectos secundarios mínimos o nulos.
El resultado primario será el tiempo para la regresión de dos segmentos de bloqueo sensorial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los agonistas alfa 2 son adyuvantes no opioides con un papel significativo en la extensión de la duración analgésica del bloqueo subaracnoideo. Cuando se añadió clonidina o dexmedetomidina a los anestésicos locales intratecales, la regresión de los bloqueos sensitivos y motores aumentó en función de la dosis. Además, un metanálisis reciente que incluyó siete estudios controlados aleatorios informó un aumento en la duración de la analgesia y una reducción en el requerimiento de morfina después de la administración subaracnoidea concomitante de clonidina.
Los estudios en animales demostraron que la dexmedetomidina agregada a la bupivacaína mejoró significativamente la duración del bloqueo sensorial y motor del bloqueo del nervio ciático. El examen histopatológico demostró que todos los nervios analizados tenían axones y mielina normales a las 24 h y 14 días después de la administración perineural de Dexmedetomidina. Varios estudios clínicos confirmaron el potencial analgésico y el resultado neurológico seguro de la dexmedetomidina administrada por vía neuroaxial en entornos no obstétricos, mientras que la clonidina intratecal demostró ser un complemento analgésico útil para la anestesia espinal en pacientes sometidas a cesárea. Pero según el conocimiento del investigador, los efectos de la dexmedetomidina intratecal en el perfil clínico perioperatorio de la anestesia espinal inducida por bupivacaína no se habían estudiado antes en la población de pacientes obstétricas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas a término.
- Cesárea electiva con anestesia espinal.
- Gestación única.
- Clases de estado físico I y II de la American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criterio de exclusión:
- Embarazo prematuro (<37 semanas de gestación).
- gestación múltiple.
- Enfermedad cardiovascular (por ejemplo, preeclampsia, hipertensión) y el uso de medicamentos antihipertensivos.
- Condiciones que impiden la anestesia espinal.
- Bloqueo espinal fallido y conversión a anestesia general.
- Antecedentes de dolor crónico establecido.
- Drogadicción.
- Un trastorno psiquiátrico.
- Incapacidad para comunicarse de manera efectiva.
- Asma y alergia a los antiinflamatorios no esteroideos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: DEX-5
Dexmedetomidina y Bupivacaína.
Los pacientes recibirán 12,5 mg de bupivacaína isobárica por vía intratecal y 5 μg de dexmedetomidina utilizando un volumen total de inyección de 2,5 ml, y las inyecciones intratecales se administrarán durante aproximadamente 10 a 15 segundos.
|
Inyección intratecal de Dexmedetomidina y Bupivacaína.
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COMPARADOR_ACTIVO: DEX-10
Dexmedetomidina y Bupivacaína.
Los pacientes recibirán 12,5 mg de bupivacaína isobárica por vía intratecal y 10 μg de dexmedetomidina utilizando un volumen total de inyección de 2,5 ml, y las inyecciones intratecales se administrarán durante aproximadamente 10 a 15 segundos.
|
Inyección intratecal de Dexmedetomidina y Bupivacaína.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: DEX-15
Dexmedetomidina y Bupivacaína.
Los pacientes recibirán 12,5 mg de bupivacaína isobárica por vía intratecal y 15 μg de dexmedetomidina utilizando un volumen total de inyección de 2,5 ml, y las inyecciones intratecales se administrarán durante aproximadamente 10 a 15 segundos.
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Inyección intratecal de Dexmedetomidina y Bupivacaína.
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Bupivacaína únicamente.
Los pacientes recibirán 12,5 mg de bupivacaína isobárica intratecal solo con un volumen total de inyección de 2,5 ml, y las inyecciones intratecales se administrarán durante aproximadamente 10 a 15 segundos.
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Inyección intratecal de bupivacaína únicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo para la regresión de dos segmentos de bloqueo sensorial.
Periodo de tiempo: 70 minutos
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Definir el inicio de la regresión del nivel de bloqueo sensorial
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70 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El nivel sensorial máximo del bloqueo.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Por prueba Pin Prick.
|
10 minutos
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Tiempo desde la inyección intratecal hasta el nivel máximo de bloqueo sensorial.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Define la velocidad de inicio del bloque.
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10 minutos
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Tiempo hasta la regresión sensorial del nivel S1.
Periodo de tiempo: 70 minutos
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Definir la duración del bloque.
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70 minutos
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Grado de bloqueo motor.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Por Puntaje de Bromage Modificado.
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24 horas
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Variables hemodinámicas intraoperatorias.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Detectar la frecuencia de los efectos secundarios
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24 horas
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La dosis total de efedrina/atropina necesaria para mantener la estabilidad hemodinámica.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Detectar la frecuencia de los efectos secundarios
|
24 horas
|
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La cantidad de solución de Ringer lactato necesaria intraoperatoriamente para mantener el rango normal de presión arterial
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Detectar la frecuencia de los efectos secundarios
|
24 horas
|
|
Saturación de oxígeno (la necesidad de suplementos de O2)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Detectar la frecuencia de los efectos secundarios
|
24 horas
|
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Suplementación analgésica intraoperatoria
Periodo de tiempo: 70 minutos
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Definir la calidad del bloque.
|
70 minutos
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos de rescate postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Definir la duración de la analgesia por bloque
|
24 horas
|
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Puntuaciones de dolor postoperatorio durante 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Definir la duración de la analgesia por bloque
|
24 horas
|
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Frecuencia de administración de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
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Definir la duración de la analgesia por bloque
|
24 horas
|
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Puntuaciones de sedación intraoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Detectar la frecuencia de los efectos secundarios
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24 horas
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Incidencia de efectos secundarios (náuseas, vómitos, escalofríos, prurito, depresión respiratoria y desaturación)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Detectar la frecuencia de los efectos secundarios
|
24 horas
|
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Puntuación de Apgar del recién nacido
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Detectar cualquier efecto en el recién nacido a diferentes niveles de dosis
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5 minutos
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Duración del bloqueo motor.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Por Puntaje de Bromage Modificado.
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24 horas
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Variables hemodinámicas postoperatorias tempranas.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Detectar la frecuencia de los efectos secundarios
|
24 horas
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Dosis total de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
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Definir la duración de la analgesia por bloque
|
24 horas
|
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Puntuaciones de sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Detectar la frecuencia de los efectos secundarios
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- thecaldex
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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