BEAM versus 90-itrio ibritumomab tiuxetan (Zevalin®)/BEAM con ASCT para DLBCL recidivante (SPINOZA)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con linfoma difuso de células B grandes CD20 positivo confirmado por un informe de biopsia patológica.
2. Pacientes candidatos a trasplante autólogo de células madre por refractario primario o primera recaída de la enfermedad.
3. Los pacientes deben tener una enfermedad quimiosensible que alcance al menos una respuesta parcial (criterios de Cheson 2007) a la última quimioterapia.
4. Pacientes con recolección adecuada de células madre autólogas para trasplante (objetivo >= 2,5 x 10^6 células CD34+/kg).
5. Los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito.
6. Control de la natalidad adecuado en pacientes fértiles.
7. Toda la quimioterapia previa completada al menos tres semanas antes del tratamiento del estudio.
8. Compromiso de la médula inferior al 25 % en el momento del trasplante, sin limitación en los recuentos sanguíneos (se permite un recuento bajo de plaquetas).
9. Anticuerpo VIH negativo.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad quimiorrefractaria determinada por una respuesta menos que parcial (Cheson 2007 Criteria) a la última quimioterapia.
2. Dos o más recaídas después de la respuesta inicial a la quimioterapia de inducción.
3. Transformación de alto grado a partir de un diagnóstico anterior de linfoma de bajo grado. Los pacientes con DLBCL transformado "De Novo", definido como DLBCL solo en la biopsia de ganglio linfático y una médula discordante con células pequeñas paratrabeculares en el primer diagnóstico de linfoma, son elegibles si cumplen con todos los demás criterios de selección.
4. Bilirrubina > 3,0 mg/dl, transaminasas > 3 veces el límite superior normal.
5. Creatinina > 2,0 mg/dl.
6. KPS < 70.
7. Infección descontrolada.
8. Embarazo o lactancia.
9. Capacidad de difusión pulmonar anormal (DLCO < 40 % del valor teórico).
10. enfermedad cardiovascular grave; Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) ≥2.
11. Compromiso activo de la enfermedad del SNC.
12. Presencia de cualquier otra neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna previa dentro de los 5 años posteriores al ingreso al estudio. Dentro de los 5 años, los pacientes tratados por cánceres en estadio I o II son elegibles siempre que tengan una expectativa de vida > 5 años en relación con esta neoplasia maligna anterior. La regla de exclusión de los 5 años no se aplica a los tumores de piel no melanoma ni al cáncer de cuello uterino in situ.
13. Derrame pleural o ascitis > 1 litro.
14. Hipersensibilidad conocida a rituximab.
15. Afecciones/enfermedades psiquiátricas que impiden la capacidad de dar un consentimiento informado o de cooperar adecuadamente.
16. Radioinmunoterapia previa.
17. HSCT autólogo o alogénico previo.
18. Evidencia activa de infección por hepatitis B o C; Antígeno de superficie de hepatitis B positivo.
19. Los pacientes que hayan recibido radiación previa al pulmón serán excluidos del estudio, aunque se permitirá la irradiación mediastínica si el volumen de tratamiento es mínimo.
20. Los pacientes que hayan recibido >500cGy de radiación en los riñones serán excluidos del estudio.