Validación prospectiva de un algoritmo de dosificación de transfusión de plasma en pacientes con enfermedad hepática crónica
Este estudio planea aprender más sobre la transfusión de un componente de la sangre humana llamado plasma en pacientes que tienen problemas hepáticos. Se solicita a los pacientes que participen en este estudio porque tienen una enfermedad hepática y, por lo tanto, pueden requerir la transfusión de plasma.
La dosis de plasma requerida para alcanzar ciertos objetivos de laboratorio de coagulación de la sangre generalmente la determinan los médicos. Debido a la complejidad del trastorno de coagulación de la sangre del paciente, es muy difícil determinar la dosis adecuada de plasma. Los investigadores han desarrollado una tabla de dosificación basada en la información de otros pacientes con enfermedad hepática y la están probando para ver si es una herramienta de dosificación más precisa que la dosificación de plasma elegida por el médico en pacientes con enfermedad hepática que necesitan una o más transfusiones de plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente, los médicos transfunden plasma a los objetivos de la Relación normalizada internacional (INR, por sus siglas en inglés) sin comprender las características de respuesta a la dosis del plasma en pacientes sangrantes con enfermedad hepática. Los estudios epidemiológicos muestran que el INR se corrige con poca frecuencia para alcanzar los valores de INR objetivo después de las dosis de transfusión de plasma elegidas por el médico en pacientes con enfermedad hepática. La transfusión de plasma se administra con frecuencia a los pacientes antes de los procedimientos y durante el sangrado activo en esta población de pacientes, aunque no existen pautas de dosificación para ayudar a los médicos a alcanzar los objetivos de INR en pacientes con enfermedad hepática. Estudios previos sugieren que los pacientes con enfermedad hepática pueden necesitar más plasma que los pacientes sin enfermedad hepática para corregir cualquier INR previo a la transfusión (valor INR medido antes de la transfusión de plasma) al mismo objetivo de INR posterior a la transfusión (valor INR medido después de la transfusión de plasma).
La dosificación médica actual de plasma es variable y rara vez logra alcanzar los objetivos de INR establecidos. Los umbrales de INR, desencadenantes comúnmente utilizados para la transfusión de plasma por médicos gastrointestinales (GI), hepatología y cuidados intensivos en nuestra institución, oscilan entre 1,5 y 3,0 en pacientes con sangrado o antes del procedimiento con enfermedad hepática, lo que representa una enorme variabilidad. Cuando evaluamos las prácticas de dosificación de transfusiones de plasma en pacientes sangrantes con enfermedad hepática durante 8 años, demostramos que estos mismos médicos rara vez cumplían los objetivos teóricos establecidos.
La dosificación excesiva o insuficiente de plasma en estos pacientes puede provocar complicaciones clínicas graves. El objetivo de INR era estar dentro de ± 0,1 después de la primera ronda de transfusión de FFP, y se seleccionó porque la dosis insuficiente puede provocar sangrado prolongado, tiempos de procedimiento retrasados y más. rondas de transfusión de FFP. Además, la sobredosis puede resultar en un costo excesivo, aumento de las presiones portales, hemorragia, sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión (TACO) y lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán elegibles para participar en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:
- La admisión al Hospital de la Universidad de Colorado o al hospital de Denver Health y el equipo de atención clínica planea transfundir el plasma del paciente para alcanzar un valor de INR específico. (no se considera el motivo de la transfusión).
- El paciente tiene enfermedad hepática crónica definida como 1 o más de los siguientes: Diagnóstico previo de enfermedad hepática crónica O -Diagnóstico de cirrosis por imagen o biopsia; o
- Signos de hipertensión portal (ascitis, várices, hiperesplenismo), o
- Evidencia de laboratorio de disfunción sintética (INR>1.5, bilirrubina>2.0 mg/dL, albúmina<2.5 mg/dL) Y ≥2 hallazgos del examen físico al ingreso asociados con enfermedad hepática crónica (eritema palmar, araña angioma, asterixis, caput medusa, ginecomastia)
Criterios de exclusión Los sujetos no serán elegibles para participar en el estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios
- Paciente menor de 18 años
- Paciente tomando activamente antagonistas de la vitamina K
- Imposibilidad de obtener el consentimiento
- El equipo clínico no desea apuntar a un valor INR específico
- Pacientes embarazadas y presos
- Pacientes con Insuficiencia Hepática Aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dosificación elegida por el médico
Pacientes con sangrado admitidos en el Hospital de la Universidad de Colorado o Denver Health con enfermedad hepática crónica determinados para recibir plasma fresco congelado (FFP) para indicaciones clínicas según lo determine el médico del hospital. La dosis total será determinada por el juicio del médico, que es el estándar actual de atención. Se utilizará la dosis elegida por el médico, pero el médico no sabrá qué estrategia de dosificación se ha utilizado. Las mediciones de INR se realizarán antes (pre) y después (post) de que se haya administrado la transfusión de plasma. Se recopilarán medidas de resultado primarias y secundarias. No se administrará ningún otro componente sanguíneo transfundido, líquido cristaloide o coloidal entre el primer y el segundo estudio de INR, excepto plasma. |
Se generó una curva de dosis-respuesta de INR con un algoritmo de transfusión asociado para plasma en pacientes sangrantes con enfermedad hepática crónica.
En el brazo de intervención, determinaremos la dosis de transfusión de plasma usando la tabla de dosificación del algoritmo basada en el INR previo a la transfusión y el objetivo de INR elegido por el médico.
En el grupo de atención habitual, la dosificación la determinará el médico.
Otros nombres:
Resultado de INR antes de la transfusión de plasma fresco congelado (FFP) determinado por pruebas de laboratorio clínico realizadas dentro de las 6 horas a 1 día antes de la hora de inicio de la transfusión.
Otros nombres:
Resultado de INR después de completar la transfusión de plasma fresco congelado (FFP), determinado por pruebas de laboratorio clínico realizadas dentro de 1 hora después de completar la transfusión.
Otros nombres:
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Experimental: Dosificación de algoritmos
Pacientes con sangrado admitidos en el Hospital de la Universidad de Colorado o Denver Health con enfermedad hepática crónica determinados para recibir plasma fresco congelado (FFP) para indicaciones clínicas según lo determine el médico del hospital. Este grupo recibirá dosis de plasma basadas en la tabla del algoritmo de dosificación del estudio. Se utilizará un INR previo a la transfusión (antes de la transfusión) y un INR posterior a la transfusión (después de la transfusión) para determinar la dosis de FFP. La tabla de estudio revelará la dosis en (ml/kg) de FFP a transfundir. Las mediciones de INR se realizarán antes (pre) y después (post) de que se haya administrado la transfusión de plasma. Se recopilarán medidas de resultado primarias y secundarias. No se administrará ningún otro componente sanguíneo transfundido, líquido cristaloide o coloidal entre el primer y el segundo estudio de INR, excepto plasma. |
Se generó una curva de dosis-respuesta de INR con un algoritmo de transfusión asociado para plasma en pacientes sangrantes con enfermedad hepática crónica.
En el brazo de intervención, determinaremos la dosis de transfusión de plasma usando la tabla de dosificación del algoritmo basada en el INR previo a la transfusión y el objetivo de INR elegido por el médico.
En el grupo de atención habitual, la dosificación la determinará el médico.
Otros nombres:
Resultado de INR antes de la transfusión de plasma fresco congelado (FFP) determinado por pruebas de laboratorio clínico realizadas dentro de las 6 horas a 1 día antes de la hora de inicio de la transfusión.
Otros nombres:
Resultado de INR después de completar la transfusión de plasma fresco congelado (FFP), determinado por pruebas de laboratorio clínico realizadas dentro de 1 hora después de completar la transfusión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que alcanzaron el índice internacional normalizado (INR) objetivo dentro de ±0,1 después de completar la primera transfusión de plasma fresco congelado (FFP).
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después de la transfusión de plasma completo
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Capacidad del algoritmo de dosificación para predecir con precisión la dosis de plasma necesaria (ml/kg), requerida para alcanzar los valores de la razón normalizada internacional (INR) comúnmente objetivo, en comparación con la dosis de transfusión de plasma elegida por el médico, según lo determinado por la curva de dosis-respuesta. El resultado primario fue el logro del INR objetivo dentro de ±0,1 después de la primera ronda de transfusión de FFP. Se seleccionó este resultado primario porque la infradosificación puede dar lugar a un sangrado prolongado, tiempos de procedimiento retrasados y más rondas de transfusión de FFP. Además, la sobredosis puede resultar en un costo excesivo, aumento de las presiones portales, sangrado, sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión (TACO) y lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI). |
dentro de 1 hora después de la transfusión de plasma completo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo (horas) desde el inicio de la primera dosis de plasma hasta el inicio del procedimiento planificado (en pacientes sometidos a transfusión antes de un procedimiento) para la dosificación del médico en comparación con las estrategias de dosificación algorítmica.
Periodo de tiempo: horas desde la primera dosis hasta el inicio del procedimiento, plazo previsto entre 1 minuto y 8 horas.
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La disminución del tiempo entre el inicio de la infusión de plasma, el logro de un INR objetivo corregido y el inicio de los procedimientos planificados del paciente mejoraría potencialmente la eficiencia de la atención y/o permitiría una intervención más rápida en pacientes inestables.
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horas desde la primera dosis hasta el inicio del procedimiento, plazo previsto entre 1 minuto y 8 horas.
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Diferencia de dosis (promedio de unidades) entre la dosificación del médico y la dosificación del algoritmo (unidades de FFP) por paciente.
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después de la transfusión de plasma completo
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dentro de 1 hora después de la transfusión de plasma completo
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, anticipada dentro de 1 Día a 28 Días
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Los sujetos serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, anticipada dentro de 1 Día a 28 Días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel C Berngard, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mannucci PM. Abnormal hemostasis tests and bleeding in chronic liver disease: are they related? No. J Thromb Haemost. 2006 Apr;4(4):721-3. doi: 10.1111/j.1538-7836.2006.01886.x. No abstract available.
- Stanworth SJ, Brunskill SJ, Hyde CJ, McClelland DB, Murphy MF. Is fresh frozen plasma clinically effective? A systematic review of randomized controlled trials. Br J Haematol. 2004 Jul;126(1):139-52. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.04973.x.
- Tripodi A. Tests of coagulation in liver disease. Clin Liver Dis. 2009 Feb;13(1):55-61. doi: 10.1016/j.cld.2008.09.002.
- Iorio A, Basileo M, Marchesini E, Materazzi M, Marchesi M, Esposito A, Palazzesi GP, Pellegrini L, Pasqua BL, Rocchetti L, Silvani CM. The good use of plasma. A critical analysis of five international guidelines. Blood Transfus. 2008 Jan;6(1):18-24. doi: 10.2450/2008.0041-07.
- Youssef WI, Salazar F, Dasarathy S, Beddow T, Mullen KD. Role of fresh frozen plasma infusion in correction of coagulopathy of chronic liver disease: a dual phase study. Am J Gastroenterol. 2003 Jun;98(6):1391-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07467.x.
- Sweatt AJ, Moss M, Tripputi M, Benson AB. "A dosing formula for INR-targeted plasma transfusion in bleeding patients with chronic liver disease." American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2011;183:A5828
- Gajic O, Rana R, Winters JL, Yilmaz M, Mendez JL, Rickman OB, O'Byrne MM, Evenson LK, Malinchoc M, DeGoey SR, Afessa B, Hubmayr RD, Moore SB. Transfusion-related acute lung injury in the critically ill: prospective nested case-control study. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Nov 1;176(9):886-91. doi: 10.1164/rccm.200702-271OC. Epub 2007 Jul 12.
- Sorbi D, Gostout CJ, Peura D, Johnson D, Lanza F, Foutch PG, Schleck CD, Zinsmeister AR. An assessment of the management of acute bleeding varices: a multicenter prospective member-based study. Am J Gastroenterol. 2003 Nov;98(11):2424-34. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.t01-1-07705.x.
- Maltz GS, Siegel JE, Carson JL. Hematologic management of gastrointestinal bleeding. Gastroenterol Clin North Am. 2000 Mar;29(1):169-87, vii. doi: 10.1016/s0889-8553(05)70111-4.
- Benson AB, Austin GL, Berg M, McFann KK, Thomas S, Ramirez G, Rosen H, Silliman CC, Moss M. Transfusion-related acute lung injury in ICU patients admitted with gastrointestinal bleeding. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1710-1717. doi: 10.1007/s00134-010-1954-x. Epub 2010 Jul 24.
Fechas de registro del estudio
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- 12-0064
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