Estudio de biodisponibilidad relativa en sujetos sanos que compara 2 suspensiones orales de polvo seco de rivaroxabán en ayunas y 20 mg de una suspensión oral de rivaroxabán en condiciones de alimentación con 10 mg de una tableta de liberación inmediata en ayunas
9 de junio de 2015 actualizado por: Bayer
Estudio cruzado de 4 vías, aleatorizado, abierto, de dosis única para comparar una suspensión oral en polvo seco (dosis de 10 mg y 20 mg de rivaroxabán) con una suspensión oral (10 mg de rivaroxabán) y 10 mg de una tableta de liberación inmediata En condiciones de ayuno (dosis de 10 mg) y en condiciones de alimentación (dosis de 20 mg) en sujetos masculinos sanos
Rivaroxabán es una sustancia desarrollada para su uso en el tratamiento de trastornos de la coagulación de la sangre. La trombosis (coágulos de sangre) puede ocurrir como resultado de una actividad de coagulación excesiva en los vasos sanguíneos.
La actividad de coagulación excesiva también puede ocurrir en niños y, por lo tanto, se está desarrollando rivaroxabán para el tratamiento de eventos tromboembólicos en niños y adolescentes.
Dado que los niños pequeños a menudo no pueden tragar comprimidos, se ha desarrollado una suspensión oral (mezcla de un líquido que contiene sólidos finamente distribuidos) que permite la dosificación según el peso corporal. El objetivo de este ensayo es comparar la biodisponibilidad (proporción de una sustancia que permanece disponible sin cambios en la circulación sanguínea) de una nueva suspensión oral de rivaroxabán con una suspensión oral usada previamente y con una tableta de rivaroxabán aprobada para el tratamiento.
Para evaluar la posible influencia de los alimentos, la nueva suspensión oral que contiene 20 mg de rivaroxabán se tomará después de la ingesta de alimentos.
Además, se evaluará la farmacocinética (concentraciones del fármaco y productos de degradación (metabolitos) en sangre), seguridad y tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos
- Edad: 18 a 55 años (inclusive) en el primer examen de detección
- Blanco
- Índice de masa corporal (IMC): ≥18,0 y ≤29,9 kg/m2 en la visita de selección.
Criterio de exclusión
- Enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las que se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales.
- Trastornos de la coagulación conocidos (p. enfermedad de von Willebrand, hemofilia)
- Trastornos conocidos con mayor riesgo de hemorragia (p. periodontosis, hemorroides, gastritis aguda, úlcera péptica)
- Sensibilidad conocida a causas comunes de sangrado (p. nasal)
- Uso regular de medicamentos y uso de medicamentos que pueden tener un impacto en los objetivos del estudio.
- Hallazgos clínicamente relevantes en el ECG, como un bloqueo AV de segundo o tercer grado, prolongación del complejo QRS de más de 120 ms o del intervalo QTc de más de 450 ms
- Hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico
- Desviaciones clínicamente relevantes de los parámetros de laboratorio seleccionados de los rangos de referencia
- Participación en otro estudio clínico durante los 3 meses anteriores (último tratamiento del estudio anterior al primer tratamiento del nuevo estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1 - BAY59-7939
Suspensión oral de 10 mg (polvo seco) en ayunas
|
Dosis única de suspensión oral de 10 mg (polvo seco) en ayunas.
Dosis única de suspensión oral de 20 mg (polvo seco) en condiciones de alimentación.
Dosis única de suspensión oral de 10 mg en ayunas.
Dosis única de comprimido de 10 mg en ayunas.
|
|
Experimental: Arn 2 - BAY59-7939
Suspensión oral de 20 mg (polvo seco) en condiciones de alimentación.
|
Dosis única de suspensión oral de 10 mg (polvo seco) en ayunas.
Dosis única de suspensión oral de 20 mg (polvo seco) en condiciones de alimentación.
Dosis única de suspensión oral de 10 mg en ayunas.
Dosis única de comprimido de 10 mg en ayunas.
|
|
Experimental: Brazo 3 - BAY59-7939
Suspensión oral de 10 mg en ayunas
|
Dosis única de suspensión oral de 10 mg (polvo seco) en ayunas.
Dosis única de suspensión oral de 20 mg (polvo seco) en condiciones de alimentación.
Dosis única de suspensión oral de 10 mg en ayunas.
Dosis única de comprimido de 10 mg en ayunas.
|
|
Experimental: Brazo 4 - BAY59-7939
Comprimido de 10 mg en ayunas.
|
Dosis única de suspensión oral de 10 mg (polvo seco) en ayunas.
Dosis única de suspensión oral de 20 mg (polvo seco) en condiciones de alimentación.
Dosis única de suspensión oral de 10 mg en ayunas.
Dosis única de comprimido de 10 mg en ayunas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática de rivaroxaban caracterizada por AUC
Periodo de tiempo: Día de dosificación (15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15 horas), a las 48 h después de la administración, a las 72 h después de la administración)
|
AUC: área bajo la curva de concentración vs. tiempo de cero a infinito después de la (primera) dosis única
|
Día de dosificación (15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15 horas), a las 48 h después de la administración, a las 72 h después de la administración)
|
|
Concentración plasmática de rivaroxaban caracterizada por AUC/D
Periodo de tiempo: Día de dosificación (15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15 horas), a las 48 h después de la administración, a las 72 h después de la administración)
|
AUC/D: AUC dividida por dosis
|
Día de dosificación (15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15 horas), a las 48 h después de la administración, a las 72 h después de la administración)
|
|
Concentración plasmática de rivaroxaban caracterizada por Cmax
Periodo de tiempo: Día de dosificación (15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15 horas), a las 48 h después de la administración, a las 72 h después de la administración)
|
Cmax: concentración máxima del fármaco en plasma después de la administración de una dosis única
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Día de dosificación (15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15 horas), a las 48 h después de la administración, a las 72 h después de la administración)
|
|
Concentración plasmática de rivaroxaban caracterizada por Cmax/D
Periodo de tiempo: Día de dosificación (15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15 horas), a las 48 h después de la administración, a las 72 h después de la administración)
|
Cmax/D: Cmax dividida por dosis
|
Día de dosificación (15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15 horas), a las 48 h después de la administración, a las 72 h después de la administración)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17769
- 2014-004337-69 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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