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Assessment of Lung Perfusion in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Using FD MRI (FD-COPD)

10 de julio de 2017 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Non-contrast-enhanced Perfusion Imaging of the Lung Using Fourier Decomposition Magnetic Resonance Imaging (FD MRI): Assessment of Feasibility in Patients With COPD in Correlation With Perfusion Scintigraphy, SPECT/CT and DCE MRI

In the recent years a novel method for functional lung imaging called Fourier decomposition MRI (FD MRI) has been introduced that allows for simultaneous assessment of regional lung perfusion and ventilation-related information without exposure to ionizing radiation or administration of intravenous or inhalational contrast agent. In this project, the investigators plan to investigate whether Fourier decomposition (FD) MRI is able to provide similar clinical information on regional lung perfusion as the standard methods SPECT/CT and DCE MRI in patients with COPD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

In the recent years a novel method for functional lung imaging called Fourier decomposition MRI (FD MRI) has been introduced that allows for simultaneous assessment of regional lung perfusion and ventilation-related information without exposure to ionizing radiation or administration of intravenous or inhalational contrast agent.

In this project, the investigators plan to investigate whether Fourier decomposition (FD) MRI is able to provide similar clinical information on regional lung perfusion as the standard methods SPECT/CT and DCE MRI in patients with COPD. As MRI in patients with COPD is particularly challenging due to the rarefication of lung parenchyma, the FD MRI technique will be combined with an ultra-fast Steady-State Free Precession (ufSSFP) acquisition method for improved signal efficiency. The investigators ultimate goal is to provide a mean to predict and monitor the outcome of different therapies, such as medication, valves and surgery in COPD patients without requiring ionizing radiation or administration of contrast agents.

In the framework of this study, 30 patients with COPD will be enrolled prospectively. The study participants will be recruited by the clinic for thoracic surgery at the University Hospital Basel among all patients undergoing lung perfusion scintigraphy with SPECT/CT for surgery planning. Each participant will undergo one MRI examination of 30 min containing non-contrast-enhanced (FD MRI) and contrast-enhanced (DCE MRI) imaging studies of regional lung perfusion.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

14

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4058
        • University of Basel Hospital, Clinic of Radiology and Nuclear Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The study participants will be recruited by the department of thoracic surgery at the University Hospital Basel among all patients who undergo Perfusion scintigraphy and SPECT/CT of the lung with 99mTc-MAA for one of the following clinical indications (of note: this selection of patients does per se exclude pregnant women):

  1. Preoperative assessment of regional lung perfusion before video-assisted lung volume resection (VATS-LVRS) in patients with COPD.
  2. Preoperative assessment of regional lung perfusion before segmentectomy, lobectomy or pneumonectomy procedures with curative intention in NSCLC patients with concomitant COPD and reduced pulmonary function parameters (FEV1 < 80%).

Descripción

Inclusion Criteria:

Informed Consent as documented by signature

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity or allergy to Gd-based MRI contrast agents.
  • Patients with cardiac pacemakers, intra cranial clips, metallic foreign bodies^or other not MRcompatible implants (e.g. pumps etc.).
  • Renal failure or severely impaired kidney function (eGFR < 30 ml/min /1,73 m2)
  • Known or suspected non-compliance, claustrophobia.
  • Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems, psychological disorders, dementia, etc. of the participant.
  • Epilepsy.
  • Age <18 years.
  • Previous enrolment into the current study.
  • Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent persons.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relative perfusion
Periodo de tiempo: 14 month
Relative perfusion of individual pulmonary lobes expressed in % of total (bilateral) lung perfusion
14 month

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Image quality
Periodo de tiempo: 14 month
Subjective classification by two independent readers
14 month
Perfusion defects
Periodo de tiempo: 14 month
Inter-reader agreement concerning the presence of circumscribed perfusion defects
14 month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Bremerich, Prof., Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Universitätsspital Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • FD-COPD-2015-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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