ECA prospectivo sobre fuga de orina posterior a la prostatectomía
12 de septiembre de 2016 actualizado por: Institut Mutualiste Montsouris
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la eficacia del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico y la duloxetina oral en la recuperación de la continencia después de una prostatectomía radical asistida por robot
Objetivos:
Primario: Comparación de la proporción de pacientes que lograron la continencia entre los cuatro brazos a los 6 meses.
Secundario:
- Comparación de tiempo para lograr la continencia entre los cuatro brazos.
- Comparación de los síntomas urinarios y la mejora de la calidad de vida entre los cuatro brazos.
- Evaluación de eventos adversos en los brazos de duloxetina.
Resultado primario/marco de tiempo: Proporción de pacientes que lograron la continencia a los 6 meses. La continencia se define como "no usar almohadilla" o "solo almohadilla de seguridad".
Resultado secundario:
- hora de lograr la continencia
- Calidad de vida evaluada en relación a la incontinencia según Visual Analog Scale (VAS) y King's Health Questionnaire (KQH).
- Síntomas urinarios medidos con International Prostate Symptom Score (IPSS).
No. de sujetos ingresados: 300 pacientes informados e incluidos, 240 pacientes serán aleatorizados.
métodos de estadística
- Se comparará la proporción de pacientes que logran la continencia y el tiempo para lograr la continencia entre los cuatro brazos.
- Comparación de los resultados de calidad de vida entre los cuatro brazos
- Comparación de variables clínicas que pueden afectar el resultado primario/secundario - análisis univariante y multivariante (ITT).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rafael Sanchez-Salas, MD
- Número de teléfono: 0156616617
- Correo electrónico: rafael.sanchez-salas@imm.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Todos los pacientes consecutivos sometidos a prostatectomía radical asistida por robot por cáncer de próstata clínicamente confinado al órgano
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de uretra, vejiga o próstata
- Radioterapia pélvica.
- Vejiga hiperactiva
- Enfermedad neurológica conocida asociada a STUI
- Insuficiencia hepática con insuficiencia hepática.
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30ml/min)
- Hipersensibilidad a la duloxetina
- Hipertensión no controlada
Glaucoma de ángulo estrecho
Criterios postoperatorios:
- Volumen de orina residual posmiccional > 100 ml medido 15 días después de la PRAR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Ejercicio de keigel
|
|
|
Comparador activo: Duloxetina
Duloxetina 60mg por 3 meses
|
Duloxetina 60 mg OD durante 3 meses
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Duloxetina + PMFT
Duloxetina 60 mg durante 3 meses PMFT semanalmente durante 3 meses
|
Duloxetina 60 mg OD durante 3 meses
Otros nombres:
PMFT semanal durante 3 meses
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Entrenamiento muscular del suelo pélvico
PMFT semanal durante 3 meses
|
PMFT semanal durante 3 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de continencia urinaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de pacientes que lograron la continencia a los 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de continencia urinaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
hora de lograr la continencia
|
6 meses
|
|
Calidad de vida urinaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Calidad de vida evaluada en relación con la incontinencia mediante cuestionario a los 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Sanchez-Salas, MD, Institute Mutualiste Montsouris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Incontinencia urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- URO-01-2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .