- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02367482
Metabolismo del triptófano en tumores cerebrales humanos
Metabolismo del triptófano en tumores cerebrales humanos: para pacientes cuyo tratamiento clínico incluye NovoTTF
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Si acepta participar en este estudio de investigación, se le pedirá que tenga:
1. Una tomografía PET, 2. breves cuestionarios clínicos y 3. estudios bioquímicos de sangre y tejido tumoral. También se le realizará una segunda tomografía por emisión de positrones (PET) más tarde, 2 o 3 meses después del inicio de la terapia con NovoTTF, para determinar si hay cambios en el tumor que puedan detectarse mediante la PET. Su capacidad para participar en el estudio se basará, en parte, en los resultados de las imágenes de resonancia magnética (MRI) en su historial médico de procedimientos clínicos anteriores. Una vez que recibamos los resultados de la tomografía por emisión de positrones, estos se compararán con la resonancia magnética para ayudarnos a analizar la absorción de triptófano en su cerebro. Tomará alrededor de 3 horas completar la tomografía por emisión de positrones (PET); esto incluye completar el cuestionario, prepararlo y escanearlo. El tiempo de escaneo real será de 70 minutos. Si usted es una mujer en edad fértil, necesitaremos una pequeña muestra de orina de usted antes de comenzar el procedimiento de exploración PET para asegurarnos absolutamente de que no tenga un embarazo desconocido para el cual la exposición a la radiación podría ser dañina.
- La tomografía por emisión de positrones se usará para medir la acumulación del trazador radioactivo AMT inyectado en su cerebro. Para que esta medición sea más precisa, utilizaremos su resonancia magnética obtenida clínicamente, que se utilizó para diagnosticar el tumor, para identificar la ubicación exacta y la extensión del tumor. Para la exploración PET, se insertará un catéter intravenoso (un pequeño tubo que se coloca en su vena) para inyectar el AMT para esta exploración PET. Es el trazador que el escáner PET "ve" al realizar el escaneo. La cantidad de trazador que se administrará es muy pequeña (5 ml, el volumen de una cucharadita) y, por lo tanto, no se esperan efectos secundarios del trazador en sí. Se insertará un segundo catéter intravenoso para recolectar muestras de sangre durante la exploración; se recolectará un total de menos de 2 cucharaditas de sangre. Se puede sedar a los participantes (ponerlos a dormir con algún medicamento) si no pueden permanecer quietos durante el período de exploración.
- El día de la exploración PET, le pediremos que complete un breve cuestionario clínico y también un cuestionario adicional de opción múltiple para detectar posibles problemas del estado de ánimo (que a menudo coinciden con tumores cerebrales). A los participantes con un problema potencial del habla (comprensión) también se les administrará una breve prueba del habla. El objetivo de estas pruebas es identificar varios problemas clínicos que pueden estar asociados con tumores cerebrales y afectados por el metabolismo anormal del triptófano que medimos con la exploración PET.
- Si se somete a una cirugía para extirpar el tumor, una parte del tejido extirpado se utilizará para estudios bioquímicos. El médico no extraerá más tejido del necesario para su atención. La sangre (obtenida durante la exploración PET) y el tejido tumoral (obtenido durante la cirugía) se procesarán para su análisis y se almacenarán en un recipiente cerrado o congelador en un laboratorio. Además, revisaremos el informe de patología clínica para que podamos correlacionar los resultados de su PET con el tipo y grado del tumor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lynda Ferguson
- Número de teléfono: 313-993-0006
- Correo electrónico: LFerguso2@dmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erica Harris
- Número de teléfono: 313-966-7218
- Correo electrónico: eharri@med.wayne.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico y de resonancia magnética de GBM recurrente.
- Edad ≥22 años.
- El paciente acepta el tratamiento con NovoTTF pero aún no ha comenzado el tratamiento.
- El paciente acepta someterse a una exploración AMT-PET inicial y de seguimiento durante el tratamiento con NovoTTF.
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de resección dentro de los 2 meses anteriores a la exploración AMT-PET inicial (los cambios inflamatorios posquirúrgicos agudos/subagudos pueden provocar un aumento de la captación de falsos positivos en la AMT-PET).
- Aumento severo de la presión intracraneal, estado epiléptico u otras complicaciones graves del tumor, que requieren una intervención de emergencia o urgente.
- Prueba de embarazo positiva (debido a la radiación involucrada en la exploración PET).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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NovoTTF
El tratamiento con NovoTTF se administrará como de costumbre durante el estudio de imágenes, ya sea en monoterapia o en combinación con otros tratamientos (iniciados antes de la terapia con NovoTTF).
El plan de tratamiento o intervención no se verá alterado de ninguna manera.
Se agregarán dos exploraciones AMT-PET al esquema de manejo: una exploración PET inicial poco antes y una exploración PET de seguimiento 2-3 meses después del inicio del tratamiento con NovoTTF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de intervalo del metabolismo tumoral
Periodo de tiempo: 2-3 meses
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Para medir los cambios de intervalo del metabolismo tumoral, el flujo sanguíneo y los metabolitos (NAA, colina, creatina, lípidos, lactato) mediante AMT-PET, resonancia magnética de perfusión y 1H-MRS, respectivamente, en pacientes con GBM recurrente tratados con NovoTTF.
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2-3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de intervalo del metabolismo del triptófano tumoral
Periodo de tiempo: 2-3 meses
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Evaluar si los cambios de intervalo del metabolismo, la perfusión y/o los metabolitos del triptófano tumoral, así como las características histopatológicas (p. ej., la densidad de los vasos sanguíneos) tienen un valor predictivo para la supervivencia general y libre de progresión en pacientes tratados con NovoTTF.
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2-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Csaba Juhasz, MD, PhD, Wayne State University
- Investigador principal: Sandeep Mittal, MD, Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Novocure rGBM AMT-PET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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