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Metabolismo del triptófano en tumores cerebrales humanos

18 de abril de 2024 actualizado por: Csaba Juhasz, Wayne State University

Metabolismo del triptófano en tumores cerebrales humanos: para pacientes cuyo tratamiento clínico incluye NovoTTF

En este estudio de investigación, realizaremos un seguimiento de la acumulación de triptófano, un marcador radiactivo, en el cerebro mediante la tomografía por emisión de positrones (PET). El triptófano, en su estado natural, es un aminoácido (uno de los componentes básicos de las proteínas) que normalmente está presente en el cerebro y es utilizado por las células cerebrales para crear varios otros compuestos. Este proceso se ve alterado en presencia de un tumor cerebral. Mediante el uso de una forma de triptófano marcada con una pequeña cantidad de radiación, podremos rastrear este proceso durante el curso de la exploración PET. Esta investigación ayudará a determinar si AMT PET es un método útil para reconocer y diferenciar entre varios tipos de tumores cerebrales. Además, para estudiar los mecanismos de captación alterada de triptófano en el tumor y el cerebro, también mediremos los niveles de triptófano y moléculas relacionadas en su sangre (obtenidas como parte del procedimiento PET) y tejido tumoral (en caso de que se someta a una cirugía para extirpar el tumor). Esto nos ayudará a encontrar nuevos enfoques para tratar los tumores cerebrales en el futuro al alterar el metabolismo anormal del triptófano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Si acepta participar en este estudio de investigación, se le pedirá que tenga:

1. Una tomografía PET, 2. breves cuestionarios clínicos y 3. estudios bioquímicos de sangre y tejido tumoral. También se le realizará una segunda tomografía por emisión de positrones (PET) más tarde, 2 o 3 meses después del inicio de la terapia con NovoTTF, para determinar si hay cambios en el tumor que puedan detectarse mediante la PET. Su capacidad para participar en el estudio se basará, en parte, en los resultados de las imágenes de resonancia magnética (MRI) en su historial médico de procedimientos clínicos anteriores. Una vez que recibamos los resultados de la tomografía por emisión de positrones, estos se compararán con la resonancia magnética para ayudarnos a analizar la absorción de triptófano en su cerebro. Tomará alrededor de 3 horas completar la tomografía por emisión de positrones (PET); esto incluye completar el cuestionario, prepararlo y escanearlo. El tiempo de escaneo real será de 70 minutos. Si usted es una mujer en edad fértil, necesitaremos una pequeña muestra de orina de usted antes de comenzar el procedimiento de exploración PET para asegurarnos absolutamente de que no tenga un embarazo desconocido para el cual la exposición a la radiación podría ser dañina.

  1. La tomografía por emisión de positrones se usará para medir la acumulación del trazador radioactivo AMT inyectado en su cerebro. Para que esta medición sea más precisa, utilizaremos su resonancia magnética obtenida clínicamente, que se utilizó para diagnosticar el tumor, para identificar la ubicación exacta y la extensión del tumor. Para la exploración PET, se insertará un catéter intravenoso (un pequeño tubo que se coloca en su vena) para inyectar el AMT para esta exploración PET. Es el trazador que el escáner PET "ve" al realizar el escaneo. La cantidad de trazador que se administrará es muy pequeña (5 ml, el volumen de una cucharadita) y, por lo tanto, no se esperan efectos secundarios del trazador en sí. Se insertará un segundo catéter intravenoso para recolectar muestras de sangre durante la exploración; se recolectará un total de menos de 2 cucharaditas de sangre. Se puede sedar a los participantes (ponerlos a dormir con algún medicamento) si no pueden permanecer quietos durante el período de exploración.
  2. El día de la exploración PET, le pediremos que complete un breve cuestionario clínico y también un cuestionario adicional de opción múltiple para detectar posibles problemas del estado de ánimo (que a menudo coinciden con tumores cerebrales). A los participantes con un problema potencial del habla (comprensión) también se les administrará una breve prueba del habla. El objetivo de estas pruebas es identificar varios problemas clínicos que pueden estar asociados con tumores cerebrales y afectados por el metabolismo anormal del triptófano que medimos con la exploración PET.
  3. Si se somete a una cirugía para extirpar el tumor, una parte del tejido extirpado se utilizará para estudios bioquímicos. El médico no extraerá más tejido del necesario para su atención. La sangre (obtenida durante la exploración PET) y el tejido tumoral (obtenido durante la cirugía) se procesarán para su análisis y se almacenarán en un recipiente cerrado o congelador en un laboratorio. Además, revisaremos el informe de patología clínica para que podamos correlacionar los resultados de su PET con el tipo y grado del tumor.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lynda Ferguson
  • Número de teléfono: 313-993-0006
  • Correo electrónico: LFerguso2@dmc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El equipo multidisciplinario de neurooncología reclutará a los pacientes elegibles y que acepten someterse al tratamiento con NovoTTF en KCC/WSU debido a glioblastoma recurrente (recurrencia tumoral inicial o posterior) para someterse a los dos estudios AMT-PET.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico y de resonancia magnética de GBM recurrente.
  2. Edad ≥22 años.
  3. El paciente acepta el tratamiento con NovoTTF pero aún no ha comenzado el tratamiento.
  4. El paciente acepta someterse a una exploración AMT-PET inicial y de seguimiento durante el tratamiento con NovoTTF.
  5. Paciente capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía de resección dentro de los 2 meses anteriores a la exploración AMT-PET inicial (los cambios inflamatorios posquirúrgicos agudos/subagudos pueden provocar un aumento de la captación de falsos positivos en la AMT-PET).
  2. Aumento severo de la presión intracraneal, estado epiléptico u otras complicaciones graves del tumor, que requieren una intervención de emergencia o urgente.
  3. Prueba de embarazo positiva (debido a la radiación involucrada en la exploración PET).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
NovoTTF
El tratamiento con NovoTTF se administrará como de costumbre durante el estudio de imágenes, ya sea en monoterapia o en combinación con otros tratamientos (iniciados antes de la terapia con NovoTTF). El plan de tratamiento o intervención no se verá alterado de ninguna manera. Se agregarán dos exploraciones AMT-PET al esquema de manejo: una exploración PET inicial poco antes y una exploración PET de seguimiento 2-3 meses después del inicio del tratamiento con NovoTTF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de intervalo del metabolismo tumoral
Periodo de tiempo: 2-3 meses
Para medir los cambios de intervalo del metabolismo tumoral, el flujo sanguíneo y los metabolitos (NAA, colina, creatina, lípidos, lactato) mediante AMT-PET, resonancia magnética de perfusión y 1H-MRS, respectivamente, en pacientes con GBM recurrente tratados con NovoTTF.
2-3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de intervalo del metabolismo del triptófano tumoral
Periodo de tiempo: 2-3 meses
Evaluar si los cambios de intervalo del metabolismo, la perfusión y/o los metabolitos del triptófano tumoral, así como las características histopatológicas (p. ej., la densidad de los vasos sanguíneos) tienen un valor predictivo para la supervivencia general y libre de progresión en pacientes tratados con NovoTTF.
2-3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Csaba Juhasz, MD, PhD, Wayne State University
  • Investigador principal: Sandeep Mittal, MD, Wayne State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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