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Leche fermentada sobre la aparición de enfermedades infecciosas comunes de invierno

24 de junio de 2015 actualizado por: Roberto Berni Canani, Federico II University

Las infecciones respiratorias y gastrointestinales son comunes en niños menores de 4 años, especialmente después del inicio de la escolaridad. Estas condiciones son facilitadas por una maduración funcional aún incompleta del sistema inmunológico y la estructura anatómica y la función del tracto respiratorio y gastrointestinal aún en desarrollo. La frecuencia y duración de estas condiciones implica un alto malestar y costos significativos, en relación con las citas médicas, la toma de medicamentos, la necesidad de hospitalización, los días de ausencia escolar y los días de trabajo perdidos por los padres. Los alimentos funcionales derivados de la fermentación de leche de vaca con cepas probióticas se han propuesto para la prevención de enfermedades infecciosas en niños. Se han investigado varios productos, a veces con resultados contradictorios. La diversidad en los diseños experimentales, las poblaciones evaluadas y las cepas bacterianas utilizadas en la preparación de productos fermentados probablemente sean responsables de estas discrepancias. Recientemente iniciamos un estudio aprobado por el Comité de Ética para Actividades Biomédicas "Carlo Romano" de la Universidad de Nápoles "Federico II" (protocolo número 210/12) para evaluar la efectividad de los alimentos fermentados con Lactobacillus paracasei CBA-L74 en la prevención de Infecciones invernales comunes en escolares de 12 a 48 meses. Estudios de fase preclínica demostraron actividad antiinflamatoria de la leche fermentada con la cepa Lactobacillus paracasei L74-CBA en cuanto a la estimulación de la producción de la citoquina IL-10 y disminución de la síntesis de IL-12, también en respuesta a la estimulación con Salmonella typhimurium. Los datos se obtuvieron en estudios in vitro sobre células dendríticas y biopsias intestinales ex vivo, así como en pruebas en ratones sanos y en un modelo de ratón con colitis experimental. Un análisis preliminar de los datos encontró que los sujetos tratados con leche fermentada presentaron menos episodios infecciosos, así como una menor incidencia de infecciones del tracto respiratorio o gastrointestinal, con una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de estudio. También se observó un aumento significativo en los niveles de α- y β-defensinas, LL-37 e IgA secretora en el grupo de sujetos tratados con leche fermentada en comparación con los sujetos tratados con arroz fermentado o placebo.

Por lo tanto, decidimos ampliar el período de estudio de cinco meses adicionales, con el fin de realizar una evaluación de la eficacia de la leche fermentada (que fue más eficaz) vs placebo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia
        • Fabio Mosca
      • Naples, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II
      • Palermo, Italia
        • Giovanni Corsello

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 12 a 48 meses que asisten a un programa educativo (ya sea en la guardería o en la escuela primaria)

Criterio de exclusión:

  • enfermedades y discapacidades crónicas/congénitas concomitantes
  • tuberculosis activa
  • defectos cardíacos congénitos
  • Enfermedades autoinmunes
  • inmunodeficiencia
  • fibrosis quística
  • enfermedades metabólicas
  • malignidad

    .enfermedades pulmonares crónicas

  • malformación del tracto GI
  • alergia a la comida
  • uso de antibióticos
  • uso pre/pro/simbiótico
  • emaciación grave (menos de 3 desviaciones estándar de la puntuación z del peso para la talla)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina
Experimental: Leche fermentada
Leche fermentada con Lactobacillus paracasei CBA L74
Leche fermentada con Lactobacillus paracasei CBA L74

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La ocurrencia de enfermedades infecciosas comunes de invierno que involucran el tracto respiratorio y/o gastrointestinal.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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