- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02367612
Leche fermentada sobre la aparición de enfermedades infecciosas comunes de invierno
Las infecciones respiratorias y gastrointestinales son comunes en niños menores de 4 años, especialmente después del inicio de la escolaridad. Estas condiciones son facilitadas por una maduración funcional aún incompleta del sistema inmunológico y la estructura anatómica y la función del tracto respiratorio y gastrointestinal aún en desarrollo. La frecuencia y duración de estas condiciones implica un alto malestar y costos significativos, en relación con las citas médicas, la toma de medicamentos, la necesidad de hospitalización, los días de ausencia escolar y los días de trabajo perdidos por los padres. Los alimentos funcionales derivados de la fermentación de leche de vaca con cepas probióticas se han propuesto para la prevención de enfermedades infecciosas en niños. Se han investigado varios productos, a veces con resultados contradictorios. La diversidad en los diseños experimentales, las poblaciones evaluadas y las cepas bacterianas utilizadas en la preparación de productos fermentados probablemente sean responsables de estas discrepancias. Recientemente iniciamos un estudio aprobado por el Comité de Ética para Actividades Biomédicas "Carlo Romano" de la Universidad de Nápoles "Federico II" (protocolo número 210/12) para evaluar la efectividad de los alimentos fermentados con Lactobacillus paracasei CBA-L74 en la prevención de Infecciones invernales comunes en escolares de 12 a 48 meses. Estudios de fase preclínica demostraron actividad antiinflamatoria de la leche fermentada con la cepa Lactobacillus paracasei L74-CBA en cuanto a la estimulación de la producción de la citoquina IL-10 y disminución de la síntesis de IL-12, también en respuesta a la estimulación con Salmonella typhimurium. Los datos se obtuvieron en estudios in vitro sobre células dendríticas y biopsias intestinales ex vivo, así como en pruebas en ratones sanos y en un modelo de ratón con colitis experimental. Un análisis preliminar de los datos encontró que los sujetos tratados con leche fermentada presentaron menos episodios infecciosos, así como una menor incidencia de infecciones del tracto respiratorio o gastrointestinal, con una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de estudio. También se observó un aumento significativo en los niveles de α- y β-defensinas, LL-37 e IgA secretora en el grupo de sujetos tratados con leche fermentada en comparación con los sujetos tratados con arroz fermentado o placebo.
Por lo tanto, decidimos ampliar el período de estudio de cinco meses adicionales, con el fin de realizar una evaluación de la eficacia de la leche fermentada (que fue más eficaz) vs placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia
- Fabio Mosca
-
Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
Palermo, Italia
- Giovanni Corsello
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 12 a 48 meses que asisten a un programa educativo (ya sea en la guardería o en la escuela primaria)
Criterio de exclusión:
- enfermedades y discapacidades crónicas/congénitas concomitantes
- tuberculosis activa
- defectos cardíacos congénitos
- Enfermedades autoinmunes
- inmunodeficiencia
- fibrosis quística
- enfermedades metabólicas
malignidad
.enfermedades pulmonares crónicas
- malformación del tracto GI
- alergia a la comida
- uso de antibióticos
- uso pre/pro/simbiótico
- emaciación grave (menos de 3 desviaciones estándar de la puntuación z del peso para la talla)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Maltodextrina
|
Experimental: Leche fermentada
Leche fermentada con Lactobacillus paracasei CBA L74
|
Leche fermentada con Lactobacillus paracasei CBA L74
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La ocurrencia de enfermedades infecciosas comunes de invierno que involucran el tracto respiratorio y/o gastrointestinal.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 210/12ES1
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