- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02367625
Rendimiento, seguridad y eficacia de un nuevo dispositivo de crioterapia para la displasia cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó recientemente las directrices de la OMS para la detección y el tratamiento de lesiones precancerosas para la prevención del cáncer de cuello uterino23, que recomiendan un enfoque de detección y tratamiento para la prevención del cáncer de cuello uterino (CECAP), siendo la crioterapia la primera opción de tratamiento para las mujeres que tienen una pantalla positiva. La crioterapia que usa óxido nitroso (N2O) o dióxido de carbono (CO2) para inducir la criocrosis de los tejidos displásicos seguida de la regeneración del epitelio cervical normal es la intervención más común utilizada en los LMIC porque es lo suficientemente simple y segura para proveedores de nivel medio como enfermeras o comadronas para operar, y se puede realizar sin anestesia ni electricidad.
El CO2 se usa con más frecuencia que el N2O debido a su mayor disponibilidad y menor costo. Los proveedores de nivel medio han sido capacitados con éxito para realizar la crioterapia de manera segura y con un alto grado de aceptabilidad.24,25,26 Los efectos adversos después de la crioterapia son relativamente poco comunes y generalmente menores, informados en 1-2% de las mujeres. Un metanálisis reciente de la eficacia de la crioterapia encontró tasas de curación del 85 % y 92 %, respectivamente, en CIN 2 y CIN 3. Una alternativa a la crioterapia, el procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP, por sus siglas en inglés) ha suplantado en gran medida a la crioterapia en entornos con buenos recursos, ya que proporciona una muestra quirúrgica para la evaluación patológica y puede usarse en lesiones grandes que no son aptas para la crioterapia. Sin embargo, LEEP requiere electricidad, es más costoso, requiere un mayor nivel de capacitación y está asociado con una mayor tasa de complicaciones, todo lo cual complica su uso rutinario en los LMIC. Si bien LEEP puede estar disponible en los centros de referencia nacionales, la OMS recomienda la crioterapia en entornos donde no está disponible. El costo, la confiabilidad, la durabilidad y la reparabilidad son factores que impiden la ampliación necesaria de los métodos de crioterapia actuales para igualar el volumen de detección poblacional necesario para lograr una disminución marcada en la morbilidad y mortalidad por cáncer de cuello uterino. Cada unidad de crioterapia cuesta aproximadamente $2000, lo que da como resultado que aproximadamente el 80 % del costo del tratamiento de crioterapia se atribuya directamente al costo del equipo. Además, el diseño incluye muchas piezas personalizadas disponibles solo a través de los fabricantes, todos ellos con sede en EE. UU. o Europa. Esto prohíbe las reparaciones locales y limita la vida útil del producto a solo uno o dos años (o incluso menos cuando no hay repuestos disponibles). Las pistolas criogénicas se desarrollaron inicialmente para su uso con N2O, pero se pueden utilizar con CO2. El CO2 es aproximadamente una quinta parte del costo del N2O; sin embargo, el CO2, en sus diversos usos, desde recreativo hasta médico, está menos regulado y, a menudo, tiene una pureza y concentración variables, lo que provoca más fallas en los equipos. Por último, pero no menos importante, el diseño del equipo lo hace ineficiente con el uso de gas CO2, lo que aumenta los costos y las oportunidades perdidas mientras se recarga el cilindro de gas en un depósito central de suministro de gas. En la mayoría de los LMIC, esto significa enviar el cilindro de gas a la ciudad capital. En promedio, un solo tanque de CO2 de 50 libras puede tratar solo de 10 a 15 mujeres. El tema de esta propuesta, CryoPop, es una nueva tecnología diseñada específicamente para entornos LMIC y más apropiada para apoyar los esfuerzos de ver y tratar debido a su bajo costo y durabilidad. Actualmente se espera que el dispositivo CryoPop cueste una décima parte del precio de los dispositivos actuales y al mismo tiempo use una décima parte del suministro de CO2, lo que reduce sustancialmente el precio de compra junto con una eficiencia mucho mayor en el uso de CO2, lo que hace que CryoPop sea atractivo para futuras inversiones. Además, este dispositivo está diseñado para tener componentes móviles mínimos que, al mismo tiempo, son económicos de reemplazar y fáciles de reparar in situ por los propios proveedores. Finalmente, el CryoPop no está atado a la bombona de gas durante el procedimiento, lo que aumenta la seguridad del proceso al no tener que preocuparse por la ubicación del tanque o la línea de gas. El objetivo es tener un dispositivo para la primera línea donde se realiza la detección y brindar la oportunidad única de minimizar, si no prevenir, la pérdida de seguimiento de las mujeres con detección positiva.
Esto acelerará el acceso a los servicios de prevención y tratamiento del cáncer de cuello uterino al permitir la implementación de SVA en regiones rurales subdesarrolladas, la mayoría de las cuales nunca han tenido programas CECAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Manila, Filipinas
- University of the Phillipines, College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 30 y 49 años.
- Debe tener citología cervical normal
- Debe haber planeado una histerectomía total por otra indicación ginecológica
Criterio de exclusión:
- Menopausia
- Antecedentes de displasia cervical
- VIH+ conocido o antecedentes de otras infecciones de transmisión sexual -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
20 mujeres con citología cervical normal serán aleatorizadas para recibir terapia MedGYn MGC 200
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El nuevo dispositivo CryoPop se comparará con la crioterapia estándar
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Comparador activo: Brazo 2
20 mujeres con citología cervical normal serán aleatorizadas para recibir terapia MedGYn MGC 200
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Crioterapia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La principal variable de interés es el ancho de la necrosis en la muestra patológica cervical.
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jean Anderson, MD, Jhpiego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1UH2CA189923-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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