Facilitación de pruebas de cáncer colorrectal adecuadas al riesgo: prueba del sistema de admisión de riesgo de cáncer (CRIS)
Este estudio adaptará y probará un programa de computadora con pantalla táctil para evaluar el riesgo de cáncer y brindará recomendaciones adaptadas al paciente para pruebas apropiadas basadas en el riesgo. Esta intervención adaptada individualmente, que se entrega justo en el punto de atención primaria y justo antes de la visita al consultorio, puede ser un complemento útil y no obstructivo para la atención clínica.
El objetivo principal de este proyecto es probar si una intervención personalizada que promueva resultados de pruebas de cáncer apropiados para el riesgo aumenta la participación en comparación con un simple recordatorio no personalizado o ningún recordatorio. El ensayo está diseñado para determinar en qué medida el Sistema de admisión de riesgo de cáncer (CRIS) facilita (1) la participación en pruebas de cáncer colorrectal adecuadas al riesgo, según lo documentado por la auditoría de registros médicos electrónicos; (2) el paciente recibe de sus médicos recomendaciones de pruebas de cáncer colorrectal apropiadas para el riesgo, según lo documentado por una auditoría de registros médicos electrónicos; y (3) cambios en la intención de los pacientes de participar en pruebas de cáncer colorrectal adecuadas al riesgo, según lo documentado por el informe del paciente.
Las bases de datos de las clínicas de Medicina Familiar y Comunitaria y Medicina Interna General se utilizarán para identificar pacientes potencialmente elegibles con próximas citas programadas. Debido a que los médicos serán la unidad de asignación aleatoria, los pacientes serán codificados antes de la invitación al estudio como participantes potenciales en la intervención o en el grupo de comparación. Se seleccionará una muestra aleatoria de pacientes elegibles del grupo de intervención y de comparación para el contacto. Los pacientes identificados recibirán cartas de las prácticas y firmadas por sus médicos solicitando su participación. Las cartas describirán un "estudio de creencias y prácticas sobre la prevención y detección temprana del cáncer" y proporcionarán un número de teléfono gratuito para rechazar el contacto. Una semana después del envío, el personal del estudio llamará a los pacientes que no hayan llamado para rechazar el contacto para explicarles el estudio, verificar la elegibilidad y, si el paciente está de acuerdo, programar una reunión en persona en la clínica 30 minutos antes de su cita. . Estas llamadas serán realizadas por asistentes de investigación capacitados que seguirán los protocolos estándar de llamadas. Después del consentimiento, los participantes completarán la recopilación de datos computarizados (CRIS) inmediatamente antes de una cita de atención primaria programada. Los pacientes del grupo de intervención y sus médicos recibirán una copia impresa que recomienda pruebas colorrectales apropiadas para el riesgo y formas de superar las barreras percibidas para las pruebas. Un miembro del equipo de investigación entregará al paciente su copia impresa y le entregará la otra copia impresa al médico. Los pacientes y médicos del grupo de comparación recibirán impresiones no personalizadas que son simples recordatorios sobre las pruebas.
Los investigadores también establecerán un verdadero control sin contacto al realizar una revisión retrospectiva de las historias clínicas de los pacientes seleccionados al azar que no recibieron una invitación para participar en el estudio. Este control sin contacto establecerá una tasa de detección de referencia. Luego, los investigadores realizarán un análisis con el grupo de comparación e intervención para ver si las personas que participan en CRIS tienen una tasa de detección de cáncer colorrectal más alta en comparación con el grupo sin contacto. Estos datos adicionales nos ayudarán a evaluar mejor los Objetivos 1 y 2 del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se considerarán elegibles si tienen entre 25 y 75 años, tienen una cita próxima y no se han realizado una colonoscopia durante los 5 años anteriores.
- Los pacientes elegibles de 25 a 49 años también deben tener antecedentes familiares de cáncer colorrectal o antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal o pólipos adenomatosos.
- Se incluirán mujeres embarazadas.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los adultos menores de 25 años porque las pruebas colorrectales serían inapropiadas para la gran mayoría de los pacientes tan jóvenes. El beneficio de discernir a los pacientes en este grupo de edad para los que sería apropiado realizar la prueba se vería superado por la cantidad de trabajo y el costo necesarios para identificarlos.
- Los pacientes entre 25 y 75 años de edad serán excluidos si han tenido cáncer colorrectal, una colonoscopia en los últimos cinco años, no dan su consentimiento informado, no tienen acceso a un teléfono o tienen una discapacidad auditiva o del habla severa.
- Además, los pacientes entre 25 y 49 años de edad serán excluidos a menos que tengan un pariente cercano diagnosticado con cáncer de colon o recto antes de la edad de [pts edad + 11] o hayan tenido un pólipo en el colon o una enfermedad inflamatoria intestinal.
- Los pacientes que no hablan o no leen inglés no serán elegibles para participar en el estudio principal. En los años 3 y 4, los pacientes cuyo idioma principal es el español serán incluidos para participar en entrevistas cognitivas y una prueba piloto para garantizar que el S-CRIS sea culturalmente apropiado, conceptualmente equivalente y utilizable para la diversa población de atención primaria de habla hispana.
- Los pacientes con deterioro cognitivo serán excluidos de todas las partes del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de Intervención
Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención utilizarán CRIS.
Luego, los pacientes del grupo de intervención y sus médicos recibirán una impresión personalizada generada por CRIS que recomienda pruebas colorrectales apropiadas para el riesgo y formas de superar las barreras percibidas para las pruebas.
Un miembro del equipo de investigación entregará al paciente una copia impresa y le entregará la otra copia impresa al médico.
|
El Sistema de admisión de riesgo de cáncer (CRIS) es un programa basado en tabletas a través del cual los pacientes responden preguntas detalladas sobre su riesgo de cáncer colorrectal antes de una cita.
Los algoritmos personalizados en CRIS generan información impresa para los pacientes y sus médicos que resumen sus factores de riesgo y los relaciona con opciones de detección basadas en pautas.
|
|
Sin intervención: Grupo de comparación
Los pacientes asignados al azar al grupo de comparación usarán CRIS, pero recibirán información estándar no personalizada sobre múltiples tipos de detección de cáncer (p. ej., contenido de un folleto de detección de cáncer de la Sociedad Estadounidense del Cáncer) mientras que los médicos reciben indicaciones de gráficos electrónicos estándar que indican que los pacientes tenían elegibles pero actualmente no adherentes para la detección del cáncer colorrectal.
|
|
|
Sin intervención: Verdadero grupo de control sin contacto
Se establecerá una línea base de detección para el verdadero grupo sin contacto mediante la realización de una revisión retrospectiva de las historias clínicas de los pacientes que no recibieron una invitación para participar en este estudio.
Se utilizará el mismo procedimiento de aleatorización para los grupos de comparación e intervención.
El propósito es realizar un análisis con el grupo de comparación e intervención para ver si las personas que participan en CRIS tienen una tasa de detección de cáncer colorrectal más alta en comparación con el grupo sin contacto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Participación en pruebas de cáncer colorrectal adecuadas al riesgo (es decir, participación en cualquier prueba recomendada por CRIS según los factores de riesgo de los pacientes).
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
|
Modelo de regresión logística de efectos mixtos. Asignación de grupos = principal variable independiente. Médico = efecto de conglomerado aleatorio. Valores de resultado binarios:
Para los pacientes asignados a:
|
12 meses después de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Participación en cualquier tipo de prueba de cáncer colorrectal.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
|
Modelo de regresión logística de efectos mixtos. Asignación de grupos = principal variable independiente. Médico = efecto de conglomerado aleatorio. Valores de resultado binarios:
Para los pacientes asignados a:
|
12 meses después de la línea de base
|
|
Prueba de diferencia en la recepción de cualquier tipo de prueba de cáncer colorrectal.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
|
Modelo de regresión logística de efectos mixtos. Asignación de grupos = principal variable independiente. Médico = efecto de conglomerado aleatorio. Edad y género = covariables. Diferencia entre pacientes asignados a:
|
12 meses después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Celette S Skinner, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- 112010-132
- R01CA122330 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .