Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de eficacia y seguridad de PENTASA en pacientes chinos con colitis ulcerosa activa del lado izquierdo seguido de una fase de extensión abierta de 24 semanas

10 de octubre de 2017 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un estudio de superioridad multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga la eficacia y la seguridad del enema PENTASA en comparación con el enema de placebo para el tratamiento de 4 semanas en pacientes chinos con colitis ulcerosa activa (CU) del lado izquierdo seguida de un Fase de extensión abierta máxima de 28 semanas de PENTASA Enema y/o PENTASA Tablets

El propósito de este estudio es investigar la eficacia y la seguridad del tratamiento doble ciego de 4 semanas con enema PENTASA en comparación con un enema de placebo en pacientes chinos con colitis ulcerosa activa del lado izquierdo de leve a moderada, seguido de un tratamiento abierto máximo de 28 semanas. etiquetar la fase de extensión con enema de PENTASA y/o tabletas de PENTASA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

281

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
        • The 6th hospital affiliated to Zhongshan University (there may be other sites in this country)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colitis ulcerosa activa del lado izquierdo de leve a moderada recién diagnosticada o recurrente
  • Puntaje de Mayo de al menos 4 pero no más de 10 puntos y un puntaje de ≥ 2 para colonoscopia
  • Extensión de la afectación colónica y subpuntuación endoscópica de la puntuación de Mayo confirmada por colonoscopia
  • El paciente cumple con el Diario del paciente al haber respondido adecuadamente a las preguntas en ≥5 de los 7 días completos más recientes antes de la visita de aleatorización.
  • Prueba de heces negativa en la selección para descartar parásitos y patógenos bacterianos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben > 2 g/día de productos orales con ácido 5-aminosalicílico (5-ASA), o que reciben 5-ASA rectal tópico > 3 g/semana, dentro de los 7 días previos a la selección
  • Colitis ulcerosa grave/fulminante o dilatación tóxica del colon
  • Cirugía previa de resección intestinal
  • Pacientes alérgicos al 5-ASA y derivados, a alguno de los excipientes, aspirina o salicilatos
  • Pacientes con una o más de las enfermedades: disentería bacilar, disentería amebiana, esquistosomiasis crónica, tuberculosis intestinal y enfermedad de Crohn
  • Pacientes que no pueden completar el Diario del paciente o seguir los procedimientos de captura de datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mesalazina
Enema de mesalazina
Droga: Enema de mesalazina
Otros nombres:
  • Enema PENTASA®
Comparador de placebos: Placebo
Enema de placebo
Droga: Enema de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 4
Definido como una puntuación Mayo total ≤2 puntos, sin subpuntuación >1 punto
En la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 4
Definido como una disminución desde el inicio en la puntuación total de Mayo ≥ 3 puntos y ≥ 30 por ciento, con una disminución concomitante en la subpuntuación para sangrado rectal ≥ 1 punto o una subpuntuación absoluta para sangrado rectal de 0 o 1 punto
En la semana 4
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
Basado en el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ)
Desde el inicio hasta la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colitis ulcerosa

Ensayos clínicos sobre Enema de mesalazina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir