- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02368743
CALIDAD DE VIDA EN PACIENTES CON PROCITIS ACTIVA DE LEVES A MODERADA TRATADOS CON MESALAZINA (PENTASA®) (QUARTZ)
3 de julio de 2018 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Este estudio nacional, observacional y multicéntrico tiene como objetivo establecer un panorama del manejo de las prácticas clínicas reales entre los pacientes tratados con Pentasa®, de acuerdo con la estrategia terapéutica actual en proctitis o proctosigmoiditis distal.
Este estudio debería poder proporcionar datos sobre la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes, el cumplimiento y la eficacia en la práctica clínica real.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
117
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francia
- Gastro-Entérologie et Hépatologie - CHU Brabois (there may be other sites in this country)
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Gastroenterólogos con práctica privada y/u hospitalaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más.
- Paciente con proctitis activa de leve a moderada o proctosigmoiditis distal (puntuación MAYO ≥ 3 y ≤ 10) en el momento de la inclusión según los hallazgos clínicos y endoscópicos en los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
- Paciente con evidencia de proctitis activa endoscópica o proctosigmoiditis distal (clasificación de Montreal E1 o E2 definida por una afectación que no exceda los 25 cm desde el margen anal) dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
- Tratamiento del brote actual con Pentasa® para inducir una remisión iniciada por el paciente, el médico general o el gastroenterólogo, durante la visita de inclusión o durante la semana anterior a la visita de inclusión.
- Paciente habiendo recibido información oral y escrita sobre el estudio, sin objeciones para el uso de sus datos personales, y habiendo firmado un Formulario de Consentimiento Informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente incluido en un estudio de intervención que valora el tratamiento de la proctitis activa o proctosigmoiditis distal.
- Paciente con colitis o pancolitis del lado izquierdo.
- Paciente con proctitis severa (puntuación MAYO ≥ 11 en la inclusión).
- Paciente tratado previamente con biológicos.
- Paciente tratado con inmunosupresores dentro de 1 mes antes de la inclusión en el estudio.
- Paciente tratado con corticosteroides dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
mesalazina
Tratamiento según práctica clínica habitual.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la puntuación total del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal corta (SIBDQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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Desde el inicio hasta la semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Proctitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Mesalamina
Otros números de identificación del estudio
- 000179
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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