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Onabotulinumtoxin A versus Kenalog para el dolor pélvico crónico

9 de julio de 2019 actualizado por: Jamie Bartley, DO

Un estudio aleatorizado, doble ciego para comparar onabotulinumtoxin A versus Kenalog para inyecciones intravaginales en puntos gatillo en el tratamiento del dolor pélvico crónico

El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de dos medicamentos diferentes utilizados en las inyecciones intravaginales en puntos gatillo (inyecciones en áreas extremadamente dolorosas de un músculo) para tratar el dolor pélvico crónico. El estudio compara onabotulinumtoxinA (BOTOX®) (un fármaco preparado a partir de la toxina bacteriana botulina que paraliza temporalmente los músculos) con Kenalog (un corticosteroide sintético utilizado como agente antiinflamatorio).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor pélvico crónico (DPC) es un problema común y a menudo debilitante entre las mujeres. El sistema musculoesquelético es un factor importante en el dolor pélvico crónico. Los estudios han demostrado que las mujeres con CPP tenían hallazgos musculoesqueléticos más frecuentes. En el examen físico se han encontrado puntos gatillo miofasciales. Los puntos gatillo son bandas musculares hiperirritables que se pueden sentir en la pared vaginal. A menudo tienen forma de nudo o están tensos y duelen cuando se les aplica presión. Se han realizado inyecciones intravaginales de estos puntos gatillo con esteroides, incluido Kenalog (triamcinolona), y se ha producido una disminución del dolor pélvico. También se ha demostrado que las inyecciones de onabotulinumtoxin A en los puntos gatillo reducen el dolor en sujetos con CPP. Este estudio comparará estos dos medicamentos y evaluará el dolor (usando cuestionarios de sujetos) al mes, tres y seis meses después de la inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dar consentimiento informado
  • Mujeres sanas > 18 años independientemente del estado menopáusico
  • Dispuesto y capaz de llenar cuestionarios de estudio. En pacientes que no pueden leer, la enfermera de investigación estará disponible para ayudar.
  • Disfunción del suelo pélvico de tono alto en el examen vaginal
  • Una puntuación de dolor pélvico de > 4 en la escala analógica visual (VAS) de detección
  • Dolor percibido en la pelvis que ha estado presente durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han tenido Botox en la vejiga en los últimos 8 meses
  • Pacientes que hayan tenido Botox fuera de la vejiga > 160 u en las últimas 12 semanas.
  • Pacientes que hayan recibido inyecciones transvaginales en puntos gatillo de cualquier forma (botox o esteroides) en los últimos 3 meses
  • El embarazo
  • Uso concomitante de cualquier narcótico, alcohol o cualquier uso de drogas ilícitas durante el período de estudio que podría considerarse inseguro en combinación con la medicación del estudio a juicio de los investigadores.
  • Cualquier evidencia de vaginitis en el portaobjetos húmedo en la visita inicial que no haya sido tratada.
  • Sujeto con cualquier otro trastorno del epitelio vaginal que pudiera afectar la absorción del medicamento según lo consideren los investigadores.
  • Cualquier indicación/condición/medicación que los investigadores identifiquen como contraindicada junto con la medicación del estudio.
  • Presión arterial sistólica > 160 mm Hg en el examen de presión arterial
  • Frecuencia cardíaca > 110 latidos/minuto en la frecuencia cardíaca de detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Onabotulinumtoxina A

La intervención es una inyección intravaginal única de 30 cc que totaliza una dosis de 200 u de onabotulinumtoxina A y solución salina inyectada en todo el piso pélvico en los sitios/ubicaciones de las 1, 3, 5, 7, 9 y 11 en punto.

Se utilizará una inyección de 30 cc de ropivicaína (5 cc/6 sitios), seguida de una mezcla de 200 u de Onabotulinumtoxin A y 6 cc de solución salina (1 cc/sitio de inyección).
Droga: Onabotulinumtoxina A
Inyección intravaginal del suelo pélvico una serie
Otros nombres:
  • Bótox
Comparador activo: Kenalog

La intervención es una inyección intravaginal única de 30 cc con una dosis total de 40 mg/cc de Kenalog (triamcinolona) y ropivicaína al 0,5 % (29 cc) inyectados en todo el piso pélvico en los sitios de las 1, 3, 5, 7, 9 y 11 en punto/ ubicaciones.

Se utilizará una mezcla de 40 mg/1 cc de triamcinolona (40 mg) y 29 cc de ropivicaína al 0,5 % (5 cc/6 sitios), seguida de 6 cc de solución salina (1 cc/sitio de inyección).
Droga: Kenalog
Inyección intravaginal del suelo pélvico una serie
Otros nombres:
  • triamcinolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor evaluado por el cambio en la puntuación general del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
La escala analógica visual pide a los sujetos que califiquen su nivel de dolor en una escala de 0 a 10, siendo 0 'Sin dolor' y 10 'Peor dolor imaginable', por lo que las puntuaciones más bajas son mejores. La escala analógica visual de referencia y de seguimiento para el dolor se obtuvo en cada visita independientemente de si el paciente recibió inyecciones de puntos gatillo. Se calculó la diferencia entre la escala analógica visual al mes y la escala analógica visual al inicio del estudio. Los números positivos indican que el dolor aumentó desde el inicio hasta 1 mes y los números negativos indican que el dolor disminuyó.
Línea de base y un mes
Severidad del dolor evaluada por el cambio en el dolor general y otras puntuaciones relacionadas usando las preguntas 3, 4, 5 y 6 en el Cuestionario del Inventario Breve del Dolor (BPI).
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
La gravedad del dolor se construyó promediando las preguntas 3, 4, 5 y 6 del cuestionario breve del inventario del dolor (sumando las puntuaciones y dividiéndolas por 4). Cada pregunta está en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). Por lo tanto, los números más bajos representan un mejor resultado. Se calculó la diferencia entre la intensidad del dolor al cabo de 1 mes y la intensidad del dolor al inicio del estudio. Los números positivos indican que la intensidad del dolor aumentó desde el inicio hasta 1 mes y los números negativos indican que la intensidad del dolor disminuyó.
Línea de base y un mes
Interferencia del dolor evaluada por el cambio en el dolor general y otras puntuaciones relacionadas utilizando las preguntas 9A a 9G en el cuestionario del Inventario Breve del Dolor (BPI).
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
La puntuación de interferencia del dolor se construyó promediando las puntuaciones de las preguntas de interferencia individuales del cuestionario de inventario breve del dolor (sumando las puntuaciones de las preguntas 9A-9G y dividiéndolas por 7). Las preguntas evalúan cómo, durante las últimas 24 horas, el dolor ha interferido con la ansiedad general (9A), el estado de ánimo (9B), la capacidad para caminar (9C), el trabajo normal (9D), las relaciones con otras personas (9E), el sueño (9F) y disfrute de la vida (9G). Cada pregunta se califica en una escala de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente). Por lo tanto, un valor más bajo representa un mejor resultado. Se calculó la diferencia entre la interferencia del dolor al mes y la interferencia del dolor al inicio del estudio. Los números positivos indican que la intensidad del dolor aumentó desde el inicio hasta 1 mes y los números negativos indican que la intensidad del dolor disminuyó.
Línea de base y un mes
Dolor evaluado por el cambio en el síntoma de dolor general utilizando la pregunta 2 del cuestionario de evaluación de respuesta global (GRA).
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
El cuestionario GRA pide a los sujetos que califiquen los síntomas y el funcionamiento desde que se sometieron al procedimiento de investigación, las inyecciones en los puntos gatillo (TPI). La pregunta 2 le pide al sujeto que califique sus síntomas de dolor desde que tuvo TPI. Las puntuaciones están en una escala de Likert, que van desde 1 (Marcablemente peor) a 7 (Marcablemente mejorado).
Línea de base y un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor evaluado por el cambio en la puntuación general del dolor utilizando el cuestionario de escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: Línea base y tres meses
La escala analógica visual pide a los sujetos que califiquen su nivel de dolor en una escala de 0 a 10, siendo 0 'Sin dolor' y 10 'Peor dolor imaginable', por lo que las puntuaciones más bajas son mejores. La escala analógica visual de referencia y de seguimiento para el dolor se obtuvo en cada visita independientemente de si el paciente recibió inyecciones de puntos gatillo. Se calculó la diferencia entre la escala analógica visual a los 3 meses y la escala analógica visual al inicio del estudio. Los números positivos indican que la intensidad del dolor aumentó desde el inicio hasta los 3 meses y los números negativos indican que la intensidad del dolor disminuyó.
Línea base y tres meses
Severidad del dolor evaluada por el cambio en el dolor general y otras puntuaciones relacionadas usando las preguntas 3, 4, 5 y 6 en el Cuestionario del Inventario Breve del Dolor (BPI).
Periodo de tiempo: Línea base y tres meses
La gravedad del dolor se construyó promediando las preguntas 3, 4, 5 y 6 del cuestionario breve del inventario del dolor (sumando puntajes y dividiendo por 4). Cada pregunta está en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). Por lo tanto, los números más bajos representan un mejor resultado. Se calculó la diferencia entre la intensidad del dolor a los 3 meses y la intensidad del dolor al inicio del estudio. Los números positivos indican que la intensidad del dolor aumentó desde el inicio hasta los 3 meses y los números negativos indican que la intensidad del dolor disminuyó.
Línea base y tres meses
Interferencia del dolor evaluada por el cambio en el dolor general y otras puntuaciones relacionadas utilizando las preguntas 9A a 9G en el cuestionario del Inventario Breve del Dolor (BPI).
Periodo de tiempo: Línea de base y Tres meses
La puntuación de la interferencia del dolor se construyó promediando las puntuaciones de las preguntas de interferencia individuales del cuestionario breve del inventario del dolor (sumando las puntuaciones de las preguntas 9A-9G y dividiéndolas por 7). Las preguntas evalúan cómo, durante las últimas 24 horas, el dolor ha interferido con la ansiedad general (9A), el estado de ánimo (9B), la capacidad para caminar (9C), el trabajo normal (9D), las relaciones con otras personas (9E), el sueño (9F) y disfrute de la vida (9G). Cada pregunta se califica en una escala de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente). Por lo tanto, un valor más bajo representa un mejor resultado. Se calculó la diferencia entre la interferencia del dolor a los 3 meses y la interferencia del dolor al inicio del estudio. Los números positivos indican que la intensidad del dolor aumentó desde el inicio hasta los 3 meses y los números negativos indican que la intensidad del dolor disminuyó.
Línea de base y Tres meses
Dolor evaluado por el cambio en el síntoma de dolor general utilizando la pregunta 2 del cuestionario de evaluación de respuesta global (GRA).
Periodo de tiempo: Línea base y tres meses
El cuestionario GRA pide a los sujetos que califiquen los síntomas y el funcionamiento desde que se sometieron al procedimiento de investigación, las inyecciones en los puntos gatillo (TPI). La pregunta 2 le pide al sujeto que califique sus síntomas de dolor desde que tuvo TPI. Las puntuaciones están en una escala de Likert, que van desde 1 (Marcablemente peor) a 7 (Marcablemente mejorado).
Línea base y tres meses
Dolor evaluado por el cambio en la puntuación general del dolor utilizando el cuestionario de escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
La escala analógica visual del dolor (EVA) es una herramienta utilizada por el paciente para describir la intensidad del dolor. Utilizando la EVA, el paciente describe su dolor al inicio del estudio, antes de recibir las inyecciones en los puntos gatillo. La EVA varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Por lo tanto, un valor más bajo representa un mejor resultado.
Línea de base y seis meses
Severidad del dolor evaluada por el cambio en el dolor general y otras puntuaciones relacionadas usando las preguntas 3, 4, 5 y 6 en el Cuestionario del Inventario Breve del Dolor (BPI).
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
La gravedad del dolor se construyó promediando las preguntas 3, 4, 5 y 6 del cuestionario breve del inventario del dolor (sumando las puntuaciones y dividiéndolas por 4). Cada pregunta está en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). Por lo tanto, los números más bajos representan un mejor resultado. Se calculó la diferencia entre la intensidad del dolor a los 6 meses y la intensidad del dolor al inicio del estudio. Los números positivos indican que la intensidad del dolor aumentó desde el inicio hasta los 6 meses y los números negativos indican que la intensidad del dolor disminuyó.
Línea de base y seis meses
Interferencia del dolor evaluada por el cambio en el dolor general y otras puntuaciones relacionadas utilizando las preguntas 9A a 9G en el cuestionario del Inventario Breve del Dolor (BPI).
Periodo de tiempo: Línea de base y Seis meses
La puntuación de interferencia del dolor se construyó promediando las puntuaciones de las preguntas de interferencia individuales del cuestionario de inventario breve del dolor (sumando las puntuaciones de las preguntas 9A-9G y dividiéndolas por 7). Las preguntas evalúan cómo, durante las últimas 24 horas, el dolor ha interferido con la ansiedad general (9A), el estado de ánimo (9B), la capacidad para caminar (9C), el trabajo normal (9D), las relaciones con otras personas (9E), el sueño (9F) y disfrute de la vida (9G). Cada pregunta se califica en una escala de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente). Por lo tanto, un valor más bajo representa un mejor resultado. Se calculó la diferencia entre la interferencia del dolor a los 6 meses y la interferencia del dolor al inicio del estudio. Los números positivos indican que la intensidad del dolor aumentó desde el inicio hasta los 6 meses y los números negativos indican que la intensidad del dolor disminuyó.
Línea de base y Seis meses
Dolor evaluado por el cambio en el dolor general y otras puntuaciones relacionadas utilizando el cuestionario de evaluación de respuesta global (GRA).
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
El cuestionario GRA pide a los sujetos que califiquen los síntomas y el funcionamiento desde que se sometieron al procedimiento de investigación, las inyecciones en los puntos gatillo (TPI). Las puntuaciones están en una escala de Likert, que van desde 1 (Marcablemente peor) a 7 (Marcablemente mejorado).
Línea de base y seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jamie Bartley, DO

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie Bartley, DO, Beaumont

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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