- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02369302
Pharmacokinetics and Drug Interaction Study Between DWC20141 and DWC20142 in Healthy Male Volunteers
27 de febrero de 2016 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
An Open-label, Randomized, 6-Sequence, 3-Period Crossover Study to Evaluate a Drug Interaction Between DWC20141 and DWC20142 in Healthy Adult Subjects
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics profile and drug-drug interaction between DWC20141 and DWC20142 in healthy adult subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Busanjin-gu
-
Busan, Busanjin-gu, Corea, república de, 614-735
- Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy adult male volunteers aged 19 to 45 years
- A sybject who has judged to be healthy by the investigator to participate in this study based on screening result
- A subject who provided written informed consent to participate in this study and cooperative with regared to compliance with study related constraints
Exclusion Criteria:
- A subject with sign or symptoms or previously diagnosed disease of liver, digestive system, cardiovascular, kidney, respiratory, endocrinology, neurology, immune system, hematology, and psychology function or other significant disease and history.
A subject who shows the following result in clinical laboratory test
- AST, ALT > 1.25 times of the upper limit of normal range
- PR ≥ 210 msec
- QRS ≥ 120 msec
- QT ≥ 500 msec
- QTcF ≥ 500 msec
- Subject who has taken other clinical medication from another clinical trial within 3-months period prior to the first administration of the study medication.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: DWC20141
multiple dose of DWC20141
|
Tablet
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Experimental: DWC20142
multiple dose of DWC20142
|
Tablet
|
Experimental: DWC20141+DWC20142
multiple dose of DWC20141 and DWC20142
|
Tablet
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUCtau
Periodo de tiempo: Se tomarán múltiples muestras de sangre durante 24 horas después de la última dosis en cada uno de los períodos.
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Se tomarán múltiples muestras de sangre durante 24 horas después de la última dosis en cada uno de los períodos.
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Cmax,ss
Periodo de tiempo: Multiple blood sample will be collected for 24 hours after last dosing in each of the periods
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Multiple blood sample will be collected for 24 hours after last dosing in each of the periods
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tmáx
Periodo de tiempo: Se tomarán múltiples muestras de sangre durante 24 horas después de la última dosis en cada uno de los períodos.
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Se tomarán múltiples muestras de sangre durante 24 horas después de la última dosis en cada uno de los períodos.
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Relación metabólica
Periodo de tiempo: Se tomarán múltiples muestras de sangre durante 24 horas después de la última dosis en cada uno de los períodos.
|
Se tomarán múltiples muestras de sangre durante 24 horas después de la última dosis en cada uno de los períodos.
|
Cmin,ss
Periodo de tiempo: Multiple blood sample will be collected for 24 hours after last dosing in each of the periods
|
Multiple blood sample will be collected for 24 hours after last dosing in each of the periods
|
t1/2
Periodo de tiempo: Multiple blood sample will be collected for 24 hours after last dosing in each of the periods
|
Multiple blood sample will be collected for 24 hours after last dosing in each of the periods
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eun-Young Kim, Professor, Busan Paik Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWJ1367001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .