- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02371330
The Neonatal Hemorrhagic Risk Assessment in Thrombocytopenia Study (Neo-HAT)
The Neonatal Hemorrhagic Risk Assessment in Thrombocytopenia Study - Neo-HAT Study
This is a prospective longitudinal study that evaluates Platelet Function Analyzer-100 (PFA-100) CT-ADPs (closure time-ADP) and incidence of bleeding using the Neonatal Bleeding Assessment Tool - Neo-BAT in preterm neonates <32 weeks gestational age or with a birth weight <1500 grams and with different degrees of thrombocytopenia.
The investigators hypothesized that PFA-100 CT-ADP, a global in vitro test of primary hemostasis, will be a better predictor of clinical bleeding in neonates than platelet count alone. A bleeding risk assessment marker could help physicians more accurately determine the risk/benefit ratio of platelet transfusions, guiding platelet transfusion decisions in neonates with thrombocytopenia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Department of Pediatrics, Levine Children's Hospital, Carolinas Healthcare System
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- <32 weeks gestation or with a birth weight <1500 grams;
- Have confirmed moderate-to-severe thrombocytopenia, defined as a platelet count <100x109/L;
- Have a parent/guardian willing to comply with the protocol and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Are not expected to survive by the Attending Neonatologist;
- Are thought to have a congenital thrombocytopenia or platelet dysfunction, based on family history or clinical presentation (e.g. associated congenital malformations, platelet morphology);
- Have a major chromosomal anomaly such as Trisomy 13, 18, or 21.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neo-BAT score (Neo-BAT: Neonatal Bleeding Assessment Tool)
Periodo de tiempo: study period: 5 days
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The NeoBAT is a simple, reliable and objective tool for the standardized assessment of bleeding in neonates, which was developed by an international team of experts based on the World Health Organization bleeding score for adults.
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study period: 5 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number of thrombotic events
Periodo de tiempo: up to post-conceptional age 36 weeks
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up to post-conceptional age 36 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emoke Deschmann, M.D., M.M.Sc., Department of Women's and Children's Health, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRF-1516
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