- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02377180
Dolor muscular inducido por capsaicina en humanos
Dolor muscular inducido por capsaicina en humanos: desde la investigación del procesamiento central del dolor hasta el desarrollo de aplicaciones clínicas
Actualmente no existe una prueba diagnóstica específica para el dolor muscular primario. El presente estudio investiga si el bloqueo selectivo del nervio supraescapular puede eliminar eficazmente el dolor experimental que surge del músculo supraespinoso. El dolor muscular experimental se induce mediante una inyección intramuscular de capsaicina, un alcaloide de los chiles rojos. El estudio consta de tres partes:
- describir el desarrollo, el curso temporal y la intensidad del dolor muscular inducido por capsaicina
- evaluar la efectividad del bloqueo del nervio supraescapular contra el dolor muscular inducido por capsaicina
- comparar el bloqueo del nervio supraescapular y la infiltración anestésica local intramuscular directa en cuanto a su eficacia en el dolor muscular inducido por capsaicina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes
El dolor musculoesquelético es una de las razones más comunes para consultar a un médico. Muchos trastornos de dolor musculoesquelético se asocian con una disminución generalizada de los umbrales del dolor, lo que indica un estado de hiperexcitabilidad del sistema nervioso central.
Esta hipersensibilidad central puede evaluarse midiendo los umbrales de dolor ante diferentes estímulos experimentales, utilizando las denominadas pruebas sensoriales cuantitativas (QST).
Se están utilizando varios modelos experimentales de dolor en voluntarios sanos para estudiar los mecanismos centrales del procesamiento del dolor. La inyección de capsaicina es una de ellas, la cual se asocia con extensión del dolor local, desarrollo de dolor referido e hiperalgesia a estímulos térmicos, mecánicos o eléctricos.
Por lo tanto, la inyección intramuscular de capsaicina es potencialmente interesante para investigar el dolor muscular primario, la hipersensibilidad central y la modulación del dolor endógeno. El presente proyecto de investigación comprende tres subestudios que utilizan capsaicina intramuscular para detectar cambios en el procesamiento central del dolor y evaluar herramientas clínicas para el diagnóstico del dolor muscular primario.
Parte 1: Los investigadores plantean la hipótesis de que la intensidad, la duración y el área de expansión del dolor muscular inducido por la capsaicina dependen de la modulación endógena del dolor del sujeto. Los investigadores esperan que los sujetos con fuerte modulación endógena del dolor desarrollen menos dolor e hiperalgesia después de la inyección de capsaicina que los sujetos con mala modulación endógena del dolor. Por lo tanto, se examinará una gran muestra de voluntarios sanos utilizando QST y luego se reclutarán para una inyección de capsaicina si muestran una modulación endógena del dolor muy fuerte o muy débil. Los datos de toda la muestra se pueden utilizar para determinar los valores normativos de la modulación del dolor endógeno.
La Parte 2 investiga la capacidad del bloqueo del nervio supraescapular para eliminar el dolor muscular primario. Voluntarios sanos recibirán una inyección de capsaicina en el músculo supraespinoso o en el músculo trapecio como condición de control de forma aleatoria y ciega. Los investigadores esperan que el bloqueo nervioso sea más efectivo en el primer músculo que en el segundo.
La Parte 3 compara la eficacia analgésica del bloqueo del nervio supraescapular y la infiltración de anestésico local intramuscular directo del músculo supraespinoso después de la inyección de capsaicina. Esto determinará qué procedimiento es más efectivo para tratar el dolor muscular primario.
Objetivo
- Determinar valores normativos para la modulación del dolor endógeno en voluntarios sanos
- Demostrar que el dolor y la hiperalgesia inducidos por capsaicina dependen de la modulación del dolor endógeno
- Calcular la sensibilidad y especificidad del bloqueo del nervio supraescapular para el diagnóstico del dolor muscular primario
- Determinar si el bloqueo del nervio supraescapular o la infiltración de anestésico local intramuscular son más efectivos contra el dolor muscular
Métodos
- inyección intramuscular de capsaicina
- pruebas sensoriales cuantitativas (umbrales de dolor por presión)
- bloqueo del nervio supraescapular guiado por ecografía
- infiltración de anestésico local intramuscular guiada por ecografía
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- University Department of Anesthesiology and Pain Therapy,Inselspital Bern
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Cualquier dolor agudo en el momento de la prueba.
- Ingesta de analgésicos 24 horas antes de la prueba
- Ingesta de antidepresivos, anticonvulsivantes o benzodiazepinas
- Alergia al anestésico local o desinfectante de la piel
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1
Inyección intramuscular de capsaicina para el estudio del dolor y la hiperalgesia
|
Inyección intramuscular de capsaicina: 50 mcg/0.5
ml
|
Comparador activo: Parte 2
Dolor que surge del músculo supraespinoso versus dolor que surge del músculo trapecio.
Se espera que el bloqueo nervioso solo sea efectivo en el primero.
|
Inyección de capsaicina 50 mcg/0.5 ml en el músculo supraespinoso o trapecio en orden aleatorio, seguido de bloqueo del nervio supraescapular (guiado por ecografía) con lidocaína al 1%; Se espera que el bloqueo nervioso sea efectivo solo en el dolor que surge del músculo supraespinoso. El dolor del trapecio sirve como condición de control. Evalúa la validez diagnóstica del bloqueo del nervio supraescapular para el dolor muscular. |
Comparador activo: Parte 3
Bloqueo del nervio supraescapular versus anestésico local intramuscular contra el dolor que surge del músculo supraespinoso.
|
Inyección de capsaicina 50 mcg/0.5
ml en el músculo supraespinoso en dos sesiones diferentes; bloqueo del nervio supraescapular en una sesión e infiltración de anestésico local intramuscular en una sesión (en orden aleatorio) utilizando Lidocaína al 1%; el objetivo es investigar qué procedimiento proporciona un alivio del dolor más rápido y eficaz.
Compara la efectividad del bloqueo del nervio supraescapular frente a la infiltración de anestésico local intramuscular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor de hombro en escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: dos horas
|
dos horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Umbrales de dolor a la presión
Periodo de tiempo: dos horas
|
dos horas
|
Zona de dolor referido
Periodo de tiempo: dos horas
|
dos horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michele Curatolo, M.D., Ph.D., Department of Anesthesiology and Pain Therapy, University of Washington, Seattle WA, USA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Graven-Nielsen T, Gibson SJ, Laursen RJ, Svensson P, Arendt-Nielsen L. Opioid-insensitive hypoalgesia to mechanical stimuli at sites ipsilateral and contralateral to experimental muscle pain in human volunteers. Exp Brain Res. 2002 Sep;146(2):213-22. doi: 10.1007/s00221-002-1169-7. Epub 2002 Jul 13.
- Witting N, Svensson P, Gottrup H, Arendt-Nielsen L, Jensen TS. Intramuscular and intradermal injection of capsaicin: a comparison of local and referred pain. Pain. 2000 Feb;84(2-3):407-12. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00231-6.
- Siegenthaler A, Moriggl B, Mlekusch S, Schliessbach J, Haug M, Curatolo M, Eichenberger U. Ultrasound-guided suprascapular nerve block, description of a novel supraclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2012 May-Jun;37(3):325-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182409168.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor musculoesquelético
- Mialgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- 066/13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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