- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02378662
Tratamiento con TARGTEPO para la anemia en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que se someten a diálisis peritoneal (DP)
Seguridad y eficacia del tratamiento de nivel fisiológico prolongado de eritropoyetina (EPO) de la anemia en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que se someten a diálisis peritoneal (DP) usando MDGN201 TARGTEPO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de Fase II. Cada paciente recibirá una dosis específica de eritropoyetina (EPO) administrada a través de TARGTEPO.
Las dosis objetivo se determinarán según 2 cohortes de la siguiente manera: Grupo A (18-25 UI/Kg/día), Grupo B (35-45 UI/Kg/día). El objetivo es evaluar la seguridad y actividad biológica del tratamiento con TARGTEPO al mantener los niveles de Hb dentro del rango objetivo de 9-12 g/dl. Las evaluaciones de la actividad biológica incluirán la duración de la secreción de TARGTEPO medida por los niveles séricos de EPO por encima del valor inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ashkelon, Israel
- Barzili Medical Center
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Zrifin, Israel
- Assaf Harofeh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto diagnosticado de Anemia por Insuficiencia Renal Crónica ERC estadio 5 en tratamiento de diálisis peritoneal durante al menos 6 meses. Hb promedio durante el último mes entre 9 a 12g/dL.
- Kt/V >1.
- RIN ≤1,2
- Albúmina sérica >3,2
- Sujetos con reservas de hierro adecuadas (saturación de transferrina > 20,0 % y/o ferritina > 100 ng/ml).
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada (definida como presión arterial diastólica > 110 mmHg o presión arterial sistólica > 180 mmHg durante la selección).
- Sujetos que reciben tratamiento anticoagulante oral (p. warfarina)
- Sujetos que reciben ácido acetilsalicílico (AAS) por encima de 325 mg/día o pacientes que reciben tratamiento con AAS entre 100 mg/día y 325 mg/día que no pueden interrumpirlo durante 1 semana antes de cada procedimiento de recolección o implantación
- Insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional III o IV de la New York Heart Association).
- Convulsiones de gran mal en los 2 años anteriores a la visita de selección.
- Evidencia clínica de hiperparatiroidismo severo definido por niveles de PTH > 10 veces los límites superiores normales.
- Cirugía mayor dentro de las 12 semanas posteriores a la visita de selección.
- Enfermedades hematológicas sistémicas (p. ej., anemia de células falciformes, talasemia (excluida la talasemia menor), síndromes mielodisplásicos, cáncer hematológico, mieloma, anemia hemolítica).
- Infección sistémica actual, enfermedad inflamatoria activa o malignidad bajo tratamiento activo.
- Sujetos que se sabe que dieron positivo en cualquier momento en el pasado para anticuerpos contra proteínas eritropoyéticas.
- El sujeto tiene antecedentes de malignidad en los últimos 2 años antes de la visita de selección, con la excepción del carcinoma de células basales.
- Sujetos con otra afección médica grave y/o no controlada concurrente que podría comprometer la participación en el estudio (es decir, infección activa, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmias ventriculares, cardiopatía isquémica activa, infarto de miocardio dentro de los seis meses, cirrosis no compensada, ulceración activa del tracto GI superior).
- El sujeto está actualmente inscrito en, o aún no ha completado, un período de al menos 30 días o cinco vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo, desde que finalizó otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación antes de la fase de selección.
- Trastorno psiquiátrico, adictivo o cualquier otro que comprometa la capacidad de dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
- Mujeres en edad fértil y hombres que no estén de acuerdo en usar métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Sujetos crónicos alcohólicos o drogadictos.
- Esteroides u otro tratamiento inmunosupresor (que no sean esteroides tópicos o inhalados).
- Sujetos que no deseen o no puedan cumplir con los procedimientos del estudio.
- Sujetos sin tratamiento previo con EPO.
- Sensibilidad conocida a la gentamicina y la anfotericina
- Antecedentes de infección crónica o activa por hepatitis B y/o C o serología positiva en la selección y VIH positivo conocido o serología positiva en la selección.
- El sujeto recibió una transfusión de sangre dentro de los 84 días anteriores a la visita de selección.
- El sujeto tiene una fecha para el trasplante renal.
- Consulte el USPI - Depo-Medrol - Acetato de metilprednisolona - Inyectable (Apéndice A) para cualquier fármaco concomitante tomado por el paciente cuya interacción con Depo-Medrol justifique la exclusión de este protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
MDGN201 TARGTEPO secretora de EPO (18-25 UI/Kg/día)
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MDGN201 TARGTEPO secretando EPO
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Experimental: Grupo B
MDGN201 TARGTEPO secretora de EPO (35-45 UI/Kg/día)
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MDGN201 TARGTEPO secretando EPO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pacientes que alcanzaron la actividad biológica de la secreción de MDGN201 TARGTEPO medida por los niveles séricos de eritropoyetina (EPO) por encima del valor inicial
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Shany Blum, MD PhD, Medgenics Medical Israel Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MG-EP-RF-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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