Estudio de glicopirrolato para la sialorrea de moderada a grave en la enfermedad de Parkinson (GLYCOPAR)

Criterios de inclusión:

• PD según la definición de los criterios del banco de cerebros de la Sociedad de PD del Reino Unido
• Sialorrea moderada a grave definida por una puntuación en el ítem 2.2 de la MDS-UPDRS superior a 2

Criterio de exclusión:

1. Otros síndromes parkinsonianos idiopáticos, por ejemplo, parálisis supranuclear progresiva, síndrome corticobasal o atrofia multisistémica
2. Síndromes parkinsonianos secundarios (inducidos por fármacos, traumáticos, encefalíticos o vasculares)
3. Cambio de medicación antiparkinsoniana un mes antes de la inscripción
4. El uso previo de glicopirrolato con o sin hipersensibilidad conocida se considerará un criterio de exclusión, ya que aumenta el riesgo de desenmascaramiento debido al conocimiento previo de los posibles efectos secundarios o beneficio terapéutico.
5. Cambio de dosis un mes antes de la inscripción de otros agentes anticolinérgicos u otros fármacos que puedan afectar a la producción de saliva, como los antidepresivos tricíclicos, los inhibidores de la MAO-A, los neurolépticos (incluidas la clozapina y la quetiapina más utilizadas en la EP) o los hipnóticos. Estos medicamentos permanecerán en una dosis constante durante todo el ensayo;
6. Uso concomitante de formas sólidas de dosificación oral de cloruro de potasio;
7. Embarazo, lactancia y mujeres o hombres premenopáusicos que no usan métodos anticonceptivos adecuados; Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables para este estudio incluyen: (1) Abstinencia (sin relaciones sexuales); (2) dispositivo intrauterino (DIU); (3) Diafragma con espermicida; (4) Condón con espermicida; y (5) Anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas) + condón/diafragma con espermicida.
8. Estreñimiento moderado a severo a pesar de tratamiento óptimo (MDS-UPDRS, ítem 1.11>2);
9. Condiciones que impiden la terapia anticolinérgica, por ejemplo, antecedentes documentados o síntomas sugestivos de enfermedad inflamatoria intestinal, glaucoma, miastenia gravis, hipertrofia prostática o síntomas urinarios obstructivos;
10. Condiciones que pueden ser exacerbadas por los efectos anticolinérgicos del glicopirrolato, por ejemplo, antecedentes documentados o síntomas que sugieran insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca coronaria, enfermedad por reflujo gastroesofágico o hipertiroidismo;
11. Hipertensión arterial no controlada (TAS>140 mmHg o TAD>90 mmHg, mediante esfigmomanómetro electrónico y procedimiento estandarizado16);
12. Taquiarritmia (intervalo RR <0,6 seg.);
13. TSH<0,4 mUI/L;
14. Disfunción hepática (AST, ALT, ALP >2xLímite superior normal);
15. Disfunción renal (aclaramiento de creatinina <50 ml/min), ya que el glicopirrolato tiene un aclaramiento renal predominante;
16. Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito;
17. Intolerancia clínica significativa a la lactosa o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de la medicación del estudio
18. Participación en otro estudio de investigación en el momento del reclutamiento o durante el mes anterior.