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Estudio de dosis múltiples ascendentes de TRN-157 en asmáticos leves y moderados estables

8 de mayo de 2017 actualizado por: Theron Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 2a multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de múltiples dosis ascendentes, cruzado bidireccional para evaluar la seguridad y la actividad broncodilatadora de TRN-157 en asmáticos leves y moderados estables

Este estudio de dosis múltiples ascendentes es para determinar la seguridad y la actividad broncodilatadora de TRN-157 en 59 asmáticos leves y moderados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
        • WCCT Global
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
        • Allied Clinical Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Allied Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos
        • Dr. Winder & Associates/Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • The Allergy and Asthma Center of Southern Oregon
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • West Houston Clinical Research Services
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Sylvana Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios serán considerados elegibles para participar en el estudio:

  • El paciente tiene ≥ 18 años y < 70 años y da su consentimiento informado
  • Diagnóstico clínico de asma leve a moderada de al menos 6 meses de duración y edad de inicio < 50 años
  • Uso actual de ICS en dosis moderadas (equivalente a 200-800 µg de budesonida o 88-500 µg de fluticasona al día)
  • ≥ 12 % y ≥ 200 ml de mejora en FEV1 a 4 inhalaciones de albuterol por inhalador de dosis medida (MDI) en la visita de selección
  • El paciente está dispuesto a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante el ensayo y durante un mes después.
  • Capacidad para medir el flujo espiratorio máximo (PEF) de la mañana (AM) según lo programado utilizando un medidor de flujo máximo electrónico (EPFM) y para completar el diario de estudio correctamente al menos el 70 % del tiempo durante el período de ejecución
  • Después de 7 días de retiro de la terapia LABA y de la noche a la mañana de la terapia SABA (excepto la medicación de rescate), el paciente tiene entre el 55 % y el 80 % del FEV1 previsto en CV2

Criterio de exclusión:

Un paciente que cumpla cualquiera de los siguientes criterios no es elegible para la inscripción en el estudio:

  • Un diagnóstico clínico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bronquitis crónica, bronquiectasias u otra enfermedad pulmonar significativa distinta del asma
  • Antecedentes de infección de las vías respiratorias superiores o inferiores en las 4 semanas anteriores a la selección
  • Historial de exacerbación del asma que requirió corticosteroides orales o sistémicos o ingreso hospitalario dentro de los 6 meses previos a la selección
  • Antecedentes de infarto de miocardio o anomalías de la conducción cardíaca, incluidas, entre otras, fibrilación auricular y taquicardia auricular paroxística.
  • Hospitalización por insuficiencia cardiaca en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho o uropatía obstructiva
  • Fumadores o vapeadores actuales, o exfumadores con > 10 paquetes-año (autoinformados) antecedentes de tabaquismo
  • Los pacientes que actualmente usan los siguientes medicamentos no serán elegibles para participar:

    • Antagonista de los receptores muscarínicos de acción prolongada (LAMA)
    • LABA (pero se puede retirar y convertir a SABA x 7 días antes de la entrada)
    • Bloqueadores de la vía de los leucotrienos
    • Anticuerpo anti-IgE (Xolair) en los últimos 6 meses antes de CV1
    • Inhibidores de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) (p. ej., roflumilast)
    • cromolín
    • Metilxantinas (por ejemplo, aminofilina y teofilina)
    • Inhibidor de la 5-lipoxigenasa (p. ej., Zileuton)
  • Alergias a las terapias LAMA
  • Antecedentes de exacerbación de asma potencialmente mortal que requiere ingreso en la UCI, ventilación mecánica o traqueostomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Experimental: TRN-157
Comparador activo: Tiotropio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en FEV1
Periodo de tiempo: Tras 2 semanas de tratamiento con TRN-157 vs Placebo
Tras 2 semanas de tratamiento con TRN-157 vs Placebo
Seguridad y tolerabilidad determinadas por el número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Tras 2 semanas de tratamiento con TRN-157 vs Placebo
Eventos adversos y/o cambios clínicamente significativos en los signos vitales, ECG y/o valores de laboratorio
Tras 2 semanas de tratamiento con TRN-157 vs Placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar los efectos sobre la función pulmonar
Periodo de tiempo: Tras 2 semanas de tratamiento con TRN-157 vs Placebo
VEF1 (0-4 horas); CVF AUC (0-4 h); CVF (0-4 horas); PEFR matutino; Valle (antes de la dosis) FEV1
Tras 2 semanas de tratamiento con TRN-157 vs Placebo
Caracterizar los efectos sobre la sintomatología del asma
Periodo de tiempo: Durante las 2 semanas de tratamiento con TRN-157 vs Placebo
Síntomas de asma, incluidas las exacerbaciones; Número de días de control del asma; uso de inhaladores de rescate; Síntomas nocturnos
Durante las 2 semanas de tratamiento con TRN-157 vs Placebo
Determinación de parámetros farmacocinéticos: AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax, t½, constante de velocidad de eliminación (kel), volumen de distribución en estado estacionario (Vss/F), aclaramiento plasmático total (CL/F)
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de tratamiento con TRN-157
AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax, t½, tasa de eliminación constante (kel), volumen de distribución en estado estacionario (Vss/F), aclaramiento plasmático total (CL/F)
Después de 2 semanas de tratamiento con TRN-157

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Kenneth Krantz, MD, PhD, Theron Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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