- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02382510
Estudio de dosis múltiples ascendentes de TRN-157 en asmáticos leves y moderados estables
8 de mayo de 2017 actualizado por: Theron Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 2a multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de múltiples dosis ascendentes, cruzado bidireccional para evaluar la seguridad y la actividad broncodilatadora de TRN-157 en asmáticos leves y moderados estables
Este estudio de dosis múltiples ascendentes es para determinar la seguridad y la actividad broncodilatadora de TRN-157 en 59 asmáticos leves y moderados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos
- WCCT Global
-
Gold River, California, Estados Unidos, 95670
- Allied Clinical Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
- Allied Clinical Research
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos
- Dr. Winder & Associates/Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos
- The Allergy and Asthma Center of Southern Oregon
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- West Houston Clinical Research Services
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Sylvana Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios serán considerados elegibles para participar en el estudio:
- El paciente tiene ≥ 18 años y < 70 años y da su consentimiento informado
- Diagnóstico clínico de asma leve a moderada de al menos 6 meses de duración y edad de inicio < 50 años
- Uso actual de ICS en dosis moderadas (equivalente a 200-800 µg de budesonida o 88-500 µg de fluticasona al día)
- ≥ 12 % y ≥ 200 ml de mejora en FEV1 a 4 inhalaciones de albuterol por inhalador de dosis medida (MDI) en la visita de selección
- El paciente está dispuesto a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante el ensayo y durante un mes después.
- Capacidad para medir el flujo espiratorio máximo (PEF) de la mañana (AM) según lo programado utilizando un medidor de flujo máximo electrónico (EPFM) y para completar el diario de estudio correctamente al menos el 70 % del tiempo durante el período de ejecución
- Después de 7 días de retiro de la terapia LABA y de la noche a la mañana de la terapia SABA (excepto la medicación de rescate), el paciente tiene entre el 55 % y el 80 % del FEV1 previsto en CV2
Criterio de exclusión:
Un paciente que cumpla cualquiera de los siguientes criterios no es elegible para la inscripción en el estudio:
- Un diagnóstico clínico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bronquitis crónica, bronquiectasias u otra enfermedad pulmonar significativa distinta del asma
- Antecedentes de infección de las vías respiratorias superiores o inferiores en las 4 semanas anteriores a la selección
- Historial de exacerbación del asma que requirió corticosteroides orales o sistémicos o ingreso hospitalario dentro de los 6 meses previos a la selección
- Antecedentes de infarto de miocardio o anomalías de la conducción cardíaca, incluidas, entre otras, fibrilación auricular y taquicardia auricular paroxística.
- Hospitalización por insuficiencia cardiaca en los últimos 6 meses
- Antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho o uropatía obstructiva
- Fumadores o vapeadores actuales, o exfumadores con > 10 paquetes-año (autoinformados) antecedentes de tabaquismo
Los pacientes que actualmente usan los siguientes medicamentos no serán elegibles para participar:
- Antagonista de los receptores muscarínicos de acción prolongada (LAMA)
- LABA (pero se puede retirar y convertir a SABA x 7 días antes de la entrada)
- Bloqueadores de la vía de los leucotrienos
- Anticuerpo anti-IgE (Xolair) en los últimos 6 meses antes de CV1
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) (p. ej., roflumilast)
- cromolín
- Metilxantinas (por ejemplo, aminofilina y teofilina)
- Inhibidor de la 5-lipoxigenasa (p. ej., Zileuton)
- Alergias a las terapias LAMA
- Antecedentes de exacerbación de asma potencialmente mortal que requiere ingreso en la UCI, ventilación mecánica o traqueostomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
|
Experimental: TRN-157
|
|
Comparador activo: Tiotropio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en FEV1
Periodo de tiempo: Tras 2 semanas de tratamiento con TRN-157 vs Placebo
|
Tras 2 semanas de tratamiento con TRN-157 vs Placebo
|
|
Seguridad y tolerabilidad determinadas por el número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Tras 2 semanas de tratamiento con TRN-157 vs Placebo
|
Eventos adversos y/o cambios clínicamente significativos en los signos vitales, ECG y/o valores de laboratorio
|
Tras 2 semanas de tratamiento con TRN-157 vs Placebo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Caracterizar los efectos sobre la función pulmonar
Periodo de tiempo: Tras 2 semanas de tratamiento con TRN-157 vs Placebo
|
VEF1 (0-4 horas); CVF AUC (0-4 h); CVF (0-4 horas); PEFR matutino; Valle (antes de la dosis) FEV1
|
Tras 2 semanas de tratamiento con TRN-157 vs Placebo
|
Caracterizar los efectos sobre la sintomatología del asma
Periodo de tiempo: Durante las 2 semanas de tratamiento con TRN-157 vs Placebo
|
Síntomas de asma, incluidas las exacerbaciones; Número de días de control del asma; uso de inhaladores de rescate; Síntomas nocturnos
|
Durante las 2 semanas de tratamiento con TRN-157 vs Placebo
|
Determinación de parámetros farmacocinéticos: AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax, t½, constante de velocidad de eliminación (kel), volumen de distribución en estado estacionario (Vss/F), aclaramiento plasmático total (CL/F)
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de tratamiento con TRN-157
|
AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax, t½, tasa de eliminación constante (kel), volumen de distribución en estado estacionario (Vss/F), aclaramiento plasmático total (CL/F)
|
Después de 2 semanas de tratamiento con TRN-157
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kenneth Krantz, MD, PhD, Theron Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- TRN-157-102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .