Bloqueo paraespinal en la lumbalgia inespecífica
Estudio sobre los efectos de la inyección paraespinal de lidocaína en el dolor lumbar inespecífico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo se realizó en el Departamento de Rehabilitación del Hospital das Clínicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Sao Paulo, uno de los centros de rehabilitación más grandes de Brasil. El juicio se inició en enero de 2007 y cerca de la inscripción en enero de 2013. Los investigadores incluyeron pacientes con diagnóstico de dolor lumbar crónico inespecífico que fueron derivados de varias clínicas de São Paulo que estaban vinculadas a este centro de rehabilitación. Así, los pacientes fueron derivados principalmente por fisiatras, médicos generales, neurólogos, cirujanos ortopédicos y fisioterapeutas.
Los participantes fueron aleatorizados para recibir: (i) inyección de lidocaína paraespinal (LID-INJ) y tratamiento estándar, (ii) inyección de lidocaína simulada (SH-INJ) y tratamiento estándar, o (iii) tratamiento estándar solo (STD-TTR). La aleatorización se realizó utilizando un generador de números aleatorios computarizado.
Evaluaciones Las evaluaciones fueron realizadas por un evaluador independiente y ciego antes del tratamiento, después de 1 semana y 3 meses después del final de las aplicaciones. Las evaluaciones basales consistieron en una evaluación demográfica y clínica basal [género, edad, ocupación, duración del dolor (meses), intensidad del dolor, enfermedades asociadas y ocupación habitual] y un examen físico [medidas de peso y altura para calcular el índice de masa corporal ( IMC)].
Medida de resultado primaria La medida de resultado primaria fue la puntuación de la escala analógica visual (EVA) para el dolor. La EVA constaba de una regla de 10 cm de 0 a 10, correspondiendo 0 a ningún dolor y 10 a dolor máximo. Se pidió a los pacientes que calificaran su dolor promedio en las 24 horas anteriores.
Medidas de resultado secundarias Los investigadores también midieron el dolor lumbar utilizando la herramienta brasileña Roland-Morris, que consistió en un cuestionario específico para evaluar la función en pacientes con dolor lumbar y ha sido validado en Brasil. Las puntuaciones van de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor discapacidad debido al dolor lumbar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Hospital das Clínicas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 a 60 años;
- Cuadro clínico de dolor vertebral que no responde al tratamiento sintomático con antiinflamatorios durante 3 meses;
- Dolor moderado a intenso: escala analógica visual (EVA) > 4;
- Diagnóstico de dolor lumbar crónico inespecífico;
- prueba MiniMental (MEEM) entre 24 y 30;
- Disponibilidad para cumplir con las visitas;
- De acuerdo con la firma del Formulario de Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica grave que requiere atención psiquiátrica;
- Trastornos neurológicos (dolor lumbociático);
- Fibromialgia concurrente, según los criterios de diagnóstico de 1990 de la Academia Estadounidense de Reumatología
- Enfermedad reumática concurrente
- Antecedentes de alergia a la lidocaína (utilizada para bloqueos paraespinales)
- Problemas laborales
- Historia de la cirugía en la columna lumbar
- No hay disponibilidad para visitar la clínica para tratamiento y evaluaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lidocaína
Infusión paraespinal de 3ml de lidocaína al 1%, una vez a la semana durante tres semanas, en combinación con el tratamiento estándar.
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Bloqueo paraespinal con inyección de 3ml de lidocaína al 1%.
Otros nombres:
Solo tratamiento estándar, sin lidocaína ni inyección simulada.
Otros nombres:
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Comparador falso: Lidocaína simulada
Inyección simulada, sin lidocaína, combinada con tratamiento estándar.
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Solo tratamiento estándar, sin lidocaína ni inyección simulada.
Otros nombres:
Inyección simulada, sin lidocaína.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solo tratamiento estándar
La única intervención es el tratamiento estándar.
No se utilizó lidocaína ni inyección de vergüenza.
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Solo tratamiento estándar, sin lidocaína ni inyección simulada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el dolor en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) para el dolor en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1
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Línea de base, semana 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el dolor en la herramienta brasileña Roland-Morris en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1
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Línea de base, semana 1
|
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Cambio desde el inicio en el dolor en la herramienta brasileña Roland-Morris en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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línea de base, semana 12
|
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Cambio desde el inicio en el dolor en la puntuación de la escala visual analógica (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario de efectos adversos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la aplicación
|
Inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- PS-block-Pain
- U1111-1155-7609 (Otro identificador: WHO-UTN U1111-1155-7609)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lidocaína
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