- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02388555
Análisis de perspectiva del desequilibrio coronal en la escoliosis degenerativa
7 de abril de 2015 actualizado por: Hongda Bao, Nanjing University School of Medicine
Desequilibrio coronal en la escoliosis lumbar degenerativa
Actualmente hay escasez de información sobre la prevalencia del desequilibrio coronal preoperatorio en pacientes con escoliosis lumbar degenerativa (DLS) y su influencia en los resultados quirúrgicos.
Este estudio tiene como objetivo investigar en DLS, la prevalencia del desequilibrio coronal, proponer un nuevo sistema de clasificación e investigar si el desequilibrio coronal preoperatorio afecta los resultados clínicos después de la osteotomía.
Se reclutó un total de 284 pacientes con DLS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutó un total de 284 pacientes con DLS en este estudio de dos etapas, entre los cuales 69 pacientes fueron tratados solo con corrección posterior y los 215 pacientes restantes recibieron tratamiento conservador.
Usando películas de rayos X de casete largo preoperatorias, todos los pacientes se clasificaron según la distancia de equilibrio coronal (CBD) definida como la distancia horizontal entre la línea de plomada C7 y la línea vertical sacra central: Tipo A, CBD < 3 cm; Tipo B, CBD > 3 cm y C7PL se desplaza hacia el lado cóncavo de la curva; Tipo C, CBD > 3 cm y C7PL se desplaza hacia el lado convexo de la curva.
La prevalencia del desequilibrio coronal preoperatorio se calculó para el estudio de estadio I.
El CBD posoperatorio en pacientes que recibieron cirugía se midió para evaluar los resultados clínicos para el estudio de etapa II.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
284
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 82 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con escoliosis degenerativa
Descripción
Criterios de inclusión:
edad > 50 años, diagnóstico de SLD basado en radiografías e historial médico previo y ángulo de Cobb > 25°.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo preoperatorio
Pacientes reclutados respectivamente con DLS.
Los pacientes de este grupo no fueron tratados quirúrgicamente.
Solo se midieron los parámetros radiográficos preoperatorios.
|
|
Grupo tratado quirúrgicamente
Todos los pacientes con DLS recibieron corrección de osteotomía posterior de la deformidad de la columna.
Se realizaron las mediciones radiográficas postoperatorias inmediatas.
|
Los pacientes con DLS se sometieron a osteotomía, incluida la osteotomía de sustracción pedicular (PSO) o la osteotomía de Smith-Petersen (SPO)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La relación entre la clasificación del balance coronal y el desequilibrio posoperatorio inmediato mediante mediciones radiográficas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Esta parte del estudio tiene como objetivo analizar el desequilibrio inmediato después de la cirugía, la mayoría de los pacientes tomaron radiografías posoperatorias dos semanas después de la cirugía, pero hubo algunos pacientes que no pudieron ponerse de pie en ese momento y el tiempo de seguimiento fue de 3 meses después de la cirugía.
|
Hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación entre el desequilibrio posoperatorio y la calidad de vida utilizando cuestionarios de calidad de vida que incluyen SF-36, ODI y VAS
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Las medidas de calidad de vida se obtuvieron mediante cuestionarios, y las correlaciones entre el desequilibrio coronal y la calidad de vida se analizaron al año de seguimiento.
|
Hasta 1 año
|
Prevalencia del desequilibrio coronal en la escoliosis degenerativa mediante mediciones radiográficas
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio de hasta 2 años
|
En este estudio transversal se analizó la prevalencia del desequilibrio coronal.
Solo una pequeña parte de los pacientes tenían seguimiento longitudinal.
La mayoría de ellos fueron sin seguimiento.
|
Seguimiento preoperatorio de hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-079-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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