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Análisis de perspectiva del desequilibrio coronal en la escoliosis degenerativa

7 de abril de 2015 actualizado por: Hongda Bao, Nanjing University School of Medicine

Desequilibrio coronal en la escoliosis lumbar degenerativa

Actualmente hay escasez de información sobre la prevalencia del desequilibrio coronal preoperatorio en pacientes con escoliosis lumbar degenerativa (DLS) y su influencia en los resultados quirúrgicos. Este estudio tiene como objetivo investigar en DLS, la prevalencia del desequilibrio coronal, proponer un nuevo sistema de clasificación e investigar si el desequilibrio coronal preoperatorio afecta los resultados clínicos después de la osteotomía. Se reclutó un total de 284 pacientes con DLS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se reclutó un total de 284 pacientes con DLS en este estudio de dos etapas, entre los cuales 69 pacientes fueron tratados solo con corrección posterior y los 215 pacientes restantes recibieron tratamiento conservador. Usando películas de rayos X de casete largo preoperatorias, todos los pacientes se clasificaron según la distancia de equilibrio coronal (CBD) definida como la distancia horizontal entre la línea de plomada C7 y la línea vertical sacra central: Tipo A, CBD < 3 cm; Tipo B, CBD > 3 cm y C7PL se desplaza hacia el lado cóncavo de la curva; Tipo C, CBD > 3 cm y C7PL se desplaza hacia el lado convexo de la curva. La prevalencia del desequilibrio coronal preoperatorio se calculó para el estudio de estadio I. El CBD posoperatorio en pacientes que recibieron cirugía se midió para evaluar los resultados clínicos para el estudio de etapa II.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

284

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 82 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con escoliosis degenerativa

Descripción

Criterios de inclusión:

edad > 50 años, diagnóstico de SLD basado en radiografías e historial médico previo y ángulo de Cobb > 25°.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo preoperatorio
Pacientes reclutados respectivamente con DLS. Los pacientes de este grupo no fueron tratados quirúrgicamente. Solo se midieron los parámetros radiográficos preoperatorios.
Grupo tratado quirúrgicamente
Todos los pacientes con DLS recibieron corrección de osteotomía posterior de la deformidad de la columna. Se realizaron las mediciones radiográficas postoperatorias inmediatas.
Los pacientes con DLS se sometieron a osteotomía, incluida la osteotomía de sustracción pedicular (PSO) o la osteotomía de Smith-Petersen (SPO)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación entre la clasificación del balance coronal y el desequilibrio posoperatorio inmediato mediante mediciones radiográficas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Esta parte del estudio tiene como objetivo analizar el desequilibrio inmediato después de la cirugía, la mayoría de los pacientes tomaron radiografías posoperatorias dos semanas después de la cirugía, pero hubo algunos pacientes que no pudieron ponerse de pie en ese momento y el tiempo de seguimiento fue de 3 meses después de la cirugía.
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre el desequilibrio posoperatorio y la calidad de vida utilizando cuestionarios de calidad de vida que incluyen SF-36, ODI y VAS
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Las medidas de calidad de vida se obtuvieron mediante cuestionarios, y las correlaciones entre el desequilibrio coronal y la calidad de vida se analizaron al año de seguimiento.
Hasta 1 año
Prevalencia del desequilibrio coronal en la escoliosis degenerativa mediante mediciones radiográficas
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio de hasta 2 años
En este estudio transversal se analizó la prevalencia del desequilibrio coronal. Solo una pequeña parte de los pacientes tenían seguimiento longitudinal. La mayoría de ellos fueron sin seguimiento.
Seguimiento preoperatorio de hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-079-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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